免疫原性不全の IBD 患者におけるアザチオプリンの追加 (Comboswitch)
2018年7月9日 更新者：Philippe VEDRINES、Védrines, Philippe, M.D.
検出不能な抗TNFトラフレベルと抗薬物抗体を伴う臨床的再発のIBD患者における抗TNF薬物のスイッチへのアザチオプリンの追加：前向きランダム化試験
抗ＴＮＦ下での応答の喪失は頻繁に起こる。
臨床的再発患者の 20% は、免疫介在性薬物動態障害を示します。
最後のAGAの推奨事項では、免疫抑制剤の兆候がなくても、別の抗TNF薬への切り替えが提案されています.
最近の研究では、最初の抗 TNF 剤に対する免疫原性障害を有する患者の 70% が、単独で使用した 2 番目の抗 TNF 剤に対する新たな免疫原性障害を発症しました。
調査の概要
詳細な説明
免疫介在性薬物動態不全のこれらの患者における研究の目的は、2 つの戦略を比較することでした。
単独の 2 番目の抗 TNF に切り替えるか、アザチオプリンを追加した 2 番目の抗 TNF に切り替える
臨床的失敗の割合、免疫原性失敗の割合、および24か月のフォローアップ中の最終的な有害事象の比較
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Loire
-
Montbrison、Loire、フランス、42100
- 募集
- Clinic of Montbrison
-
コンタクト：
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBD 抗 TNF 療法下で臨床的に失敗した患者 (インフリキシマブ (IFX) またはアダリムマブ (ADA) の最適用量での単剤療法) ADA: 40mg/7 日間、IFX: 10mg/kg/8 週間 活動性疾患 CD: カルプロテクチンによる HBI > 5 > 250 µg/g 糞便 UC: 合計 Mayo スコア > 4、内視鏡サブスコア > 1 抗 TNF 単剤療法を 4 か月以上、最適化を 2 か月以上
- 免疫介在性 PK 不全の患者 検出不能な抗 TNF 率および抗 TNF に対する高抗体率 > 20ng/mL の ATI および AAA (Elisa Theradiag) の 2 つのサンプル
- 同意書に同意・署名した患者
除外基準:
- 未分類の大腸炎
- 妊婦
- 排他的な肛門会陰表現型を持つクローン病 CD
- アザチオプリンに対する禁忌または不耐性
- 一次非レスポンダー患者 最初の抗 TNF または 2 番目の抗 TNF への切り替え後
- オストミー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：抗TNFのみに切り替える
2 番目の抗 TNF 薬（インフリキシマブまたはアダリムマブ）のみに切り替える インフリキシマブ下での反応喪失: 10 mg/kg IV 8 週間ごとW0、W2、W6、および 8 週間ごと。 |
アザチオプリンを追加せずに、2 番目の抗 TNF 薬のみに切り替える
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他の：アザチオプリンの追加による抗TNFへの切り替え
アザチオプリンを追加して抗TNF（インフリキシマブまたはアダリムマブ）に切り替える インフリキシマブ下での反応の喪失: 10 mg/kg IV 8 週間ごと アダリムマブ下での反応の喪失: 40mg EW SC 無作為化: インフリキシマブ：W0、W2、W6、および8週間ごとに5mg/kg IV、アザチオプリン2.5mg/kg/日。 |
2 番目の抗 TNF 剤の切り替え後のアザチオプリンの追加の影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的失敗
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ中に治療を中止する必要がある臨床的再発または重篤な有害事象
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年7月23日
一次修了 (予期された)
2019年6月10日
研究の完了 (予期された)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。