Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání azathioprinu u pacientů s IBD s imunogenním selháním (Comboswitch)

9. července 2018 aktualizováno: Philippe VEDRINES, Védrines, Philippe, M.D.

Přidání azathioprinu k výměně anti-TNF léčiva u pacientů s IBD v klinickém relapsu s nedetekovatelnými minimálními hladinami anti-TNF a protilátkami proti léčivu: prospektivní randomizovaná studie

Ztráta odpovědi na anti-TNF je častá. 20 % pacientů s klinickým relapsem vykazuje imunitně zprostředkované farmakokinetické selhání. V posledních doporučeních AGA se navrhuje přechod na jiný anti-TNF lék bez indikace imunosupresiva. V nedávné studii se u 70 % pacientů s imunogenním selháním prvního anti-TNF činidla vyvinulo nové imunogenní selhání druhého anti-TNF léčiva užívaného samostatně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie u těchto pacientů s imunologicky zprostředkovaným farmakokinetickým selháním bylo porovnat dvě strategie:

Přejděte na druhý anti-TNF samotný nebo přejděte na druhý anti-TNF s přidáním azathioprinu

Porovnání míry klinického selhání, míry imunogenního selhání a nakonec nežádoucích účinků během sledování 24 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire
      • Montbrison, Loire, Francie, 42100
        • Nábor
        • Clinic of Montbrison
        • Kontakt:
          • philippe vedrines, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBD v klinickém selhání pod anti-TNF (Infliximab (IFX) nebo Adalimumab (ADA) v monoterapii v optimální dávce) ADA: 40 mg/7 dní, IFX: 10 mg/kg/8 týdnů Aktivní onemocnění CD: HBI > 5 s kalprotektinem > 250 µg/g UC stolice: Celkové Mayo skóre > 4 s endoskopickým podskóre > 1 monoterapie anti-TNF po dobu alespoň 4 měsíců a optimalizace po dobu alespoň dvou měsíců
  • Pacienti s imunitně zprostředkovaným selháním PK Nedetekovatelné míry anti-TNF a vysoké Ab proti anti-TNF > 20 ng/ml pro ATI a AAA (Elisa Theradiag) ve dvou po sobě jdoucích vzorcích
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neklasifikovaná kolitida
  • Těhotná žena
  • Crohnova choroba CD s exkluzivním anoperineálním fenotypem
  • Kontraindikace nebo intolerance azathioprinu
  • Primárně nereagující pacienti Na první anti-TNF nebo Po přechodu na - druhý anti-TNF
  • Stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: přejít na samotný anti-TNF

Přejděte na druhé anti-TNF léčivo samotné (infliximab nebo adalimumab)

Ztráta odpovědi na infliximab: 10 mg/kg IV každých 8 týdnů Randomizace na: Adalimumab: indukce 160/80 mg SC a udržovací 40 mg EOW SC NEBO Ztráta odpovědi na Adalimumab: 40 mg EW SC Randomizace na: Infliximab: 5 mg/kg IV ve W0, W2, W6 a každých 8 týdnů.
Lék: Přejděte na druhý samotný lék proti TNF
Přejděte na druhý anti-TNF lék samostatně bez přidání azathioprinu
JINÝ: přejít na anti-TNF s přidáním azathioprinu

Přejděte na anti-TNF (infliximab nebo adalimumab) s přidáním azathioprinu

Ztráta odpovědi na infliximab: 10 mg/kg IV každých 8 týdnů Randomizace na: Adalimumab: indukce 160/80 mg SC a udržovací 40 mg EOW SC s azathioprinem 2,5 mg/kg/den NEBO

Ztráta odpovědi na adalimumab: 40 mg EW SC Randomizace na:

Infliximab: 5 mg/kg IV ve W0, W2, W6 a každých 8 týdnů s azathioprinem 2,5 mg/kg/den.
Lék: přidání azathioprinu
dopad přidání azathioprinu po výměně druhé anti-TNF látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické selhání
Časové okno: 24 měsíců
klinický relaps nebo závažná nežádoucí příhoda vyžadující ukončení léčby během sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Védrines, Philippe, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

23. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBOSWITCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit