Tilsetning av azatioprin hos IBD-pasienter med immunogen svikt (Comboswitch)
Tilsetning av azatioprin til bytte av anti-TNF-medikament hos IBD-pasienter i klinisk tilbakefall med ikke-detekterbare anti-TNF-bunnnivåer og antistoff-antistoffer: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien på disse pasientene med en immunmediert farmakokinetisk svikt var å sammenligne to strategier:
Bytt til en andre anti-TNF alene eller bytt til en andre anti-TNF med tillegg av azatioprin
Sammenligning av frekvenser av klinisk svikt, frekvenser av immunogen svikt og til slutt bivirkninger i løpet av en oppfølging på 24 måneder
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Clinic of Montbrison
-
Ta kontakt med:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBD Pasienter med klinisk svikt under anti-TNF (Infliximab (IFX) eller Adalimumab (ADA) i monoterapi ved optimal dose) ADA: 40mg/7 dager, IFX: 10mg/kg/8 uker Aktiv sykdom CD: HBI > 5 med Calprotectin > 250 µg/g avføring UC: Total Mayo Score > 4 med en endoskopisk subscore > 1 Anti-TNF monoterapi i minst 4 måneder og optimalisering i minst to måneder
- Pasienter med immunmediert PK-svikt Upåviselige forekomster av anti-TNF og høy Ab mot anti-TNF > 20ng/ml for ATI og AAA (Elisa Theradiag) på to påfølgende prøver
- Pasienter som har samtykket til og signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Uklassifisert kolitt
- Gravid kvinne
- Crohns sykdom CD med en eksklusiv anoperineal fenotype
- Kontraindikasjon eller intoleranse mot azatioprin
- Primære ikke-responderende pasienter Til den første anti-TNF eller etter bytte til en - andre anti-TNF
- Stomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: bytte til anti-TNF alene
Bytt til det andre anti-TNF-legemidlet alene (infliximab eller adalimumab) Tap av respons under Infliximab: 10 mg/kg IV hver 8. uke Randomisering til: Adalimumab: induksjon 160/80 mg SC og vedlikehold 40 mg EOW SC ELLER Tap av respons under Adalimumab: 40mg EW SC Randomisering til: Infliximab: 5mg ved W0, W2, W6 og hver 8. uke. |
Bytt til et annet anti-TNF-legemiddel alene uten tilsetning av azatioprin
|
|
ANNEN: bytte til anti-TNF med tillegg av azatioprin
Bytt til anti-TNF (infliximab eller adalimumab) med tillegg av azatioprin Tap av respons under Infliximab: 10 mg/kg IV hver 8. uke Randomisering til: Adalimumab: induksjon 160/80 mg SC og vedlikehold 40 mg EOW SC med azatioprin 2,5 mg/kg/dag ELLER Tap av respons under Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisering til: Infliximab: 5mg/kg IV ved W0, W2, W6 og hver 8. uke med azatioprin 2,5 mg/kg/dag. |
virkningen av tilsetning av azatioprin etter bytte av et andre anti-TNF-middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk svikt
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk tilbakefall eller alvorlig bivirkning som krever stans av behandlingen under oppfølging
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMBOSWITCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .