Adición de azatioprina en pacientes con EII con falla inmunogénica (Comboswitch)
Adición de azatioprina al cambio de fármaco anti-TNF en pacientes con EII en recaída clínica con niveles mínimos de anti-TNF indetectables y anticuerpos anti-fármaco: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio en estos pacientes con fallo farmacocinético inmunomediado fue comparar dos estrategias:
Cambiar a un segundo anti-TNF solo o cambiar a un segundo anti-TNF con adición de azatioprina
Comparación de tasas de fracaso clínico, tasas de fracaso inmunogénico y finalmente eventos adversos durante un seguimiento de 24 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: philippe vedrines, MD,PhD
- Número de teléfono: 0608632997
- Correo electrónico: vedrines.philippe@wanadoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xavier roblin, MD,PhD
- Correo electrónico: roblinx42@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Clinic of Montbrison
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Contacto:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EII en fracaso clínico bajo anti-TNF (Infliximab (IFX) o Adalimumab (ADA) en monoterapia a la dosis óptima) ADA: 40mg/7 días, IFX: 10mg/kg/8 semanas Enfermedad activa CD: HBI > 5 con Calprotectina > 250 µg/g heces CU: Total Mayo Score > 4 con subpuntuación endoscópica > 1 Monoterapia anti-TNF durante al menos 4 meses y optimización durante al menos dos meses
- Pacientes con falla farmacocinética mediada por el sistema inmunitario Índices indetectables de anti-TNF y Ab elevados contra anti-TNF > 20 ng/mL para ATI y AAA (Elisa Theradiag) en dos muestras consecutivas
- Pacientes que han aceptado y firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- colitis no clasificada
- Mujer embarazada
- Enfermedad de Crohn EC con fenotipo anoperineal exclusivo
- Contraindicación o intolerancia a la azatioprina
- Pacientes no respondedores primarios Al primer anti-TNF o Después del cambio a un - segundo anti-TNF
- Ostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: cambiar a anti-TNF solo
Cambiar al segundo fármaco anti-TNF solo (infliximab o adalimumab) Pérdida de respuesta con Infliximab: 10 mg/kg IV cada 8 semanas Aleatorización a: Adalimumab: inducción 160/80 mg SC y mantenimiento 40 mg EOW SC O Pérdida de respuesta con Adalimumab: 40 mg SE SC Aleatorización a: Infliximab: 5 mg/kg IV en S0, S2, S6 y cada 8 semanas. |
Cambiar a un segundo fármaco anti-TNF solo sin adición de azatioprina
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OTRO: cambio a anti-TNF con adición de azatioprina
Cambio a anti-TNF (infliximab o adalimumab) con adición de azatioprina Pérdida de respuesta con Infliximab: 10 mg/kg IV cada 8 semanas Aleatorización a: Adalimumab: inducción 160/80 mg SC y mantenimiento 40 mg EOW SC con azatioprina 2,5 mg/kg/día O Pérdida de respuesta con Adalimumab: 40 mg SE SC Aleatorización a: Infliximab: 5mg/kg IV en S0, S2, S6 y cada 8 semanas con azatioprina 2,5 mg/kg/día. |
impacto de la adición de azatioprina después de un cambio de un segundo agente anti-TNF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracaso clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
recaída clínica o evento adverso grave que requiere la interrupción del tratamiento durante el seguimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMBOSWITCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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