Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie azatiopryny u pacjentów z IBD z niepowodzeniem immunogennym (Comboswitch)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Philippe VEDRINES, Védrines, Philippe, M.D.

Dodanie azatiopryny do zmiany leku anty-TNF u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z nawrotem klinicznym z niewykrywalnymi minimalnymi poziomami anty-TNF i przeciwciałami przeciwlekowymi: prospektywne badanie z randomizacją

Utrata odpowiedzi na anty-TNF jest częsta. U 20% pacjentów z nawrotem klinicznym występuje niepowodzenie farmakokinetyczne o podłożu immunologicznym. W ostatnich zaleceniach AGA sugeruje się zmianę na inny lek anty-TNF bez wskazania środka immunosupresyjnego. W niedawnym badaniu u 70% pacjentów z immunogennym niepowodzeniem pierwszego środka anty-TNF rozwinęło się nowe niepowodzenie immunogenne po drugim leku anty-TNF, stosującym sam.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania u tych pacjentów z niepowodzeniem farmakokinetyki o podłożu immunologicznym było porównanie dwóch strategii:

Zmień na drugi sam anty-TNF lub zmień na drugi anty-TNF z dodatkiem azatiopryny

Porównanie wskaźników niepowodzeń klinicznych, wskaźników niepowodzeń immunogennych i wreszcie zdarzeń niepożądanych podczas 24-miesięcznej obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire
      • Montbrison, Loire, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Montbrison
        • Kontakt:
          • philippe vedrines, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBD Pacjenci z niepowodzeniem klinicznym w leczeniu anty-TNF (Infliksymab (IFX) lub Adalimumab (ADA) w monoterapii w optymalnej dawce) ADA: 40 mg/7 dni, IFX: 10 mg/kg/8 tygodni Aktywna choroba CD: HBI > 5 z kalprotektyną > 250 µg/g stolca WZJG: Całkowity wynik Mayo > 4 z oceną endoskopową > 1 Monoterapia anty-TNF przez co najmniej 4 miesiące i optymalizacja przez co najmniej dwa miesiące
  • Pacjenci z niepowodzeniem farmakokinetyki o podłożu immunologicznym Niewykrywalne wskaźniki anty-TNF i wysokiego poziomu przeciwciał anty-TNF > 20 ng/ml dla ATI i AAA (Elisa Theradiag) w dwóch kolejnych próbkach
  • Pacjenci, którzy zgodzili się i podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego
  • Kobieta w ciąży
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna CD z wyłącznym fenotypem krocza
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja azatiopryny
  • Pierwotnie niereagujący pacjenci na pierwszy anty-TNF lub po zmianie na drugi anty-TNF
  • Stomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: przejść na sam anty-TNF

Zmiana na sam drugi lek anty-TNF (infliksymab lub adalimumab)

Utrata odpowiedzi na infliksymab: 10 mg/kg dożylnie co 8 tygodni Randomizacja do: Adalimumab: indukcja 160/80 mg podskórnie i podtrzymanie 40 mg EOW podskórnie LUB Utrata odpowiedzi na adalimumab: 40 mg EW podskórnie Randomizacja do: infliksymab: 5 mg/kg iv. w T0, T2, T6 i co 8 tygodni.
Lek: Przełącz się na drugi lek anty-TNF sam
Zmień na drugi sam lek anty-TNF bez dodawania azatiopryny
INNY: zmienić na anty-TNF z dodatkiem azatiopryny

Zmiana na anty-TNF (infliksymab lub adalimumab) z dodatkiem azatiopryny

Utrata odpowiedzi na infliksymab: 10 mg/kg dożylnie co 8 tygodni Randomizacja do: Adalimumab: indukcja 160/80 mg SC i podtrzymanie 40 mg EOW podskórnie z azatiopryną 2,5 mg/kg/dobę LUB

Utrata odpowiedzi na adalimumab: 40 mg EW s.c. Randomizacja do:

Infliksymab: 5 mg/kg IV w T0, T2, T6 i co 8 tygodni z azatiopryną 2,5 mg/kg/dobę.
Lek: dodanie azatiopryny
wpływ dodania azatiopryny po zmianie drugiego środka anty-TNF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
nawrót kliniczny lub poważne zdarzenie niepożądane wymagające przerwania leczenia w okresie obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Védrines, Philippe, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBOSWITCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj