Adição de azatioprina em pacientes com DII com falha imunogênica (Comboswitch)
Adição de azatioprina à troca de drogas anti-TNF em pacientes com DII em recaída clínica com níveis mínimos de anti-TNF indetectáveis e anticorpos anti-drogas: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo nesses pacientes com uma falha farmacocinética imunomediada foi comparar duas estratégias:
Mudar para um segundo anti-TNF sozinho ou mudar para um segundo anti-TNF com adição de azatioprina
Comparando taxas de falha clínica, taxas de falha imunogênica e, finalmente, eventos adversos durante um acompanhamento de 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, França, 42100
- Recrutamento
- Clinic of Montbrison
-
Contato:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII em falha clínica em uso de anti-TNF (Infliximabe (IFX) ou Adalimumabe (ADA) em monoterapia na dose ideal) ADA: 40mg/7 dias, IFX: 10mg/kg/8 semanas Doença ativa DC: HBI > 5 com Calprotectina > 250 µg/g de fezes UC: Total Mayo Score > 4 com subpontuação endoscópica > 1 Monoterapia anti-TNF por pelo menos 4 meses e otimização por pelo menos dois meses
- Pacientes com falha farmacocinética imunomediada Taxas indetectáveis de anti-TNF e Ab alto contra anti-TNFs > 20ng/mL para ATI e AAA (Elisa Theradiag) em duas amostras consecutivas
- Pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Colite não classificada
- mulher gravida
- Doença de Crohn DC com fenótipo anoperineal exclusivo
- Contra-indicação ou intolerância à azatioprina
- Pacientes primários não respondedores Ao primeiro anti-TNF ou Após a mudança para um - segundo anti-TNF
- Ostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: mudar para anti-TNF sozinho
Mude para o segundo medicamento anti-TNF sozinho (infliximabe ou adalimumabe) Perda de resposta sob Infliximabe: 10 mg/kg IV a cada 8 semanas Randomização para: Adalimumabe: indução 160/80 mg SC e Manutenção 40 mg EOW SC OU Perda de resposta sob Adalimumabe: 40mg EW SC Randomização para: Infliximabe: 5mg/kg IV na S0, S2, S6 e a cada 8 semanas. |
Mude para um segundo medicamento anti-TNF sozinho sem adição de azatioprina
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OUTRO: mudar para anti-TNF com adição de azatioprina
Mudança para anti-TNF (infliximabe ou adalimumabe) com adição de azatioprina Perda de resposta sob Infliximabe: 10 mg/kg IV a cada 8 semanas Randomização para: Adalimumabe: indução 160/80 mg SC e manutenção 40 mg EOW SC com azatioprina 2,5 mg/kg/dia OU Perda de resposta sob Adalimumabe: 40mg EW SC Randomização para: Infliximabe: 5mg/kg IV na S0, S2, S6 e a cada 8 semanas com azatioprina 2,5 mg/kg/dia. |
impacto da adição de azatioprina após a troca de um segundo agente anti-TNF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha clínica
Prazo: 24 meses
|
recidiva clínica ou evento adverso grave que exija a interrupção do tratamento durante o acompanhamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMBOSWITCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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