Aggiunta di azatioprina nei pazienti con IBD con insufficienza immunogenica (Comboswitch)
Aggiunta di azatioprina al passaggio a un farmaco anti-TNF nei pazienti con IBD in recidiva clinica con livelli minimi di anti-TNF non rilevabili e anticorpi anti-farmaco: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio in questi pazienti con insufficienza farmacocinetica immuno-mediata era confrontare due strategie:
Passare a un secondo anti-TNF da solo o passare a un secondo anti-TNF con l'aggiunta di azatioprina
Confrontando i tassi di fallimento clinico, i tassi di fallimento immunogenico e infine gli eventi avversi durante un follow-up di 24 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loire
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Montbrison, Loire, Francia, 42100
- Reclutamento
- Clinic of Montbrison
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Contatto:
- philippe vedrines, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBD Pazienti con fallimento clinico sotto anti-TNF (Infliximab (IFX) o Adalimumab (ADA) in monoterapia alla dose ottimale) ADA: 40 mg/7 giorni, IFX: 10 mg/kg/8 settimane Malattia attiva CD: HBI > 5 con calprotectina > 250 µg/g feci CU: Total Mayo Score > 4 con sottopunteggio endoscopico > 1 Anti-TNF in monoterapia per almeno 4 mesi e ottimizzazione per almeno due mesi
- Pazienti con insufficienza PK immuno-mediata Tassi non rilevabili di anti-TNF e Ab elevati contro anti-TNF > 20 ng/mL per ATI e AAA (Elisa Theradiag) su due campioni consecutivi
- Pazienti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Colite non classificata
- Gestante
- Malattia di Crohn CD con fenotipo anoperineale esclusivo
- Controindicazione o intolleranza all'azatioprina
- Pazienti non responder primari Al primo anti-TNF o Dopo il passaggio a un - secondo anti-TNF
- Stomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: passare al solo anti-TNF
Passaggio al secondo farmaco anti-TNF da solo (infliximab o adalimumab) Perdita di risposta con Infliximab: 10 mg/kg EV ogni 8 settimane Randomizzazione a: Adalimumab: induzione 160/80 mg SC e Mantenimento 40 mg EOW SC O Perdita di risposta con Adalimumab: 40 mg EW SC Randomizzazione a: Infliximab: 5 mg/kg IV a W0, W2, W6 e ogni 8 settimane. |
Passare a un secondo farmaco anti-TNF da solo senza l'aggiunta di azatioprina
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ALTRO: passare all'anti-TNF con l'aggiunta di azatioprina
Passaggio ad anti-TNF (infliximab o adalimumab) con aggiunta di azatioprina Perdita di risposta con Infliximab: 10 mg/kg EV ogni 8 settimane Randomizzazione a: Adalimumab: induzione 160/80 mg SC e mantenimento 40 mg EOW SC con azatioprina 2,5 mg/kg/giorno OPPURE Perdita di risposta sotto Adalimumab: 40mg EW SC Randomizzazione a: Infliximab: 5 mg/kg EV a S0, S2, S6 e ogni 8 settimane con azatioprina 2,5 mg/kg/die. |
impatto dell'aggiunta di azatioprina dopo un passaggio di un secondo agente anti-TNF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fallimento clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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recidiva clinica o evento avverso grave che richiede l'interruzione del trattamento durante il follow-up
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBOSWITCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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