Tilsætning af Azathioprin til IBD-patienter med immunogen svigt (Comboswitch)
Tilføjelse af azathioprin til skiftet af anti-TNF-lægemiddel hos IBD-patienter i klinisk tilbagefald med ikke-detekterbare anti-TNF-bundniveauer og antistof-antistoffer: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen af disse patienter med immunmedieret farmakokinetisk svigt var at sammenligne to strategier:
Skift til en anden anti-TNF alene eller skift til en anden anti-TNF med tilsætning af azathioprin
Sammenligning af frekvenser af klinisk svigt, frekvenser af immunogen svigt og til sidst bivirkninger under en opfølgning på 24 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Clinic of Montbrison
-
Kontakt:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBD Patienter med klinisk svigt under anti-TNF (Infliximab (IFX) eller Adalimumab (ADA) i monoterapi ved den optimale dosis) ADA: 40mg/7 dage, IFX: 10mg/kg/8 uger Aktiv sygdom CD: HBI > 5 med Calprotectin > 250 µg/g afføring UC: Total Mayo Score > 4 med en endoskopisk subscore > 1 Anti-TNF monoterapi i mindst 4 måneder og optimering i mindst to måneder
- Patienter med immunmedieret PK-svigt. Uopdagelige rater af anti-TNF og høj Ab mod anti-TNF'er > 20ng/ml for ATI og AAA (Elisa Theradiag) på to på hinanden følgende prøver
- Patienter, der har sagt ja til og underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Uklassificeret colitis
- Gravid kvinde
- Crohns sygdom CD med en eksklusiv anoperineal fænotype
- Kontraindikation eller intolerance over for azathioprin
- Primære ikke-responderende patienter Til den første anti-TNF eller efter skiftet til en - anden anti-TNF
- Stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: skifte til anti-TNF alene
Skift til det andet anti-TNF-lægemiddel alene (infliximab eller adalimumab) Tab af respons under Infliximab: 10 mg/kg IV hver 8. uge Randomisering til: Adalimumab: induktion 160/80 mg SC og vedligeholdelse 40 mg EOW SC ELLER Tab af respons under Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisering til: Infliximab: 5 mg/kg ved W0, W2, W6 og hver 8. uge. |
Skift til et andet anti-TNF-lægemiddel alene uden tilsætning af azathioprin
|
|
ANDET: skifte til anti-TNF med tilsætning af azathioprin
Skift til anti-TNF (infliximab eller adalimumab) med tilsætning af azathioprin Tab af respons under Infliximab: 10 mg/kg IV hver 8. uge Randomisering til: Adalimumab: induktion 160/80 mg SC og vedligeholdelse 40 mg EOW SC med azathioprin 2,5 mg/kg/dag ELLER Tab af respons under Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisering til: Infliximab: 5mg/kg IV ved W0, W2, W6 og hver 8. uge med azathioprin 2,5 mg/kg/dag. |
virkningen af tilsætning af azathioprin efter et skift af et andet anti-TNF-middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk svigt
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk tilbagefald eller alvorlig uønsket hændelse, der kræver ophør af behandlingen under opfølgning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBOSWITCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .