Добавление азатиоприна у пациентов с ВЗК с иммуногенной недостаточностью (Comboswitch)
Добавление азатиоприна к смене препарата против TNF у пациентов с ВЗК с клиническим рецидивом с неопределяемыми минимальными уровнями анти-TNF и антилекарственными антителами: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования этих пациентов с иммуноопосредованной фармакокинетической недостаточностью было сравнение двух стратегий:
Перейдите на второй анти-ФНО один или переключитесь на второй анти-ФНО с добавлением азатиоприна
Сравнение частоты клинической неудачи, частоты иммуногенной неудачи и, наконец, нежелательных явлений в течение 24 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Clinic of Montbrison
-
Контакт:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК с клинической неудачей при лечении анти-ФНО (инфликсимаб (ИФХ) или адалимумаб (АДА) в монотерапии в оптимальной дозе) АДА: 40 мг/7 дней, ИФХ: 10 мг/кг/8 недель Активное заболевание CD: HBI > 5 с кальпротектином > 250 мкг/г стула ЯК: общая оценка по шкале Мейо > 4 с эндоскопической подшкалой > 1 Монотерапия анти-ФНО в течение не менее 4 месяцев и оптимизация в течение не менее двух месяцев
- Пациенты с иммуноопосредованной фармакокинетической недостаточностью. Неопределяемые уровни анти-ФНО и высокие антитела к анти-ФНО > 20 нг/мл для АТИ и ААА (Elisa Theradiag) в двух последовательных образцах
- Пациенты, которые согласились и подписали форму согласия
Критерий исключения:
- Неклассифицированный колит
- Беременная женщина
- БК болезни Крона с эксклюзивным аноперинальным фенотипом
- Противопоказания или непереносимость азатиоприна
- Первичные пациенты, не ответившие на первый прием анти-ФНО или после перехода на - второй анти-ФНО
- Стома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: переключиться только на анти-ФНО
Перейти на второй препарат против TNF (инфликсимаб или адалимумаб) Потеря ответа на инфликсимаб: 10 мг/кг внутривенно каждые 8 недель Рандомизация для: адалимумаб: индукция 160/80 мг подкожно и поддерживающая 40 мг EOW подкожно ИЛИ потеря ответа на адалимумаб: 40 мг EW подкожно Рандомизация для: инфликсимаб: 5 мг/кг внутривенно на Н0, Н2, Н6 и каждые 8 недель. |
Переход на второй препарат против ФНО отдельно без добавления азатиоприна
|
|
ДРУГОЙ: перейти на анти-ФНО с добавлением азатиоприна
Переход на анти-ФНО (инфликсимаб или адалимумаб) с добавлением азатиоприна Потеря ответа на инфликсимаб: 10 мг/кг внутривенно каждые 8 недель Рандомизация для: адалимумаба: индукция 160/80 мг подкожно и поддерживающая 40 мг EOW подкожно с азатиоприном 2,5 мг/кг/день ИЛИ Потеря ответа на адалимумаб: 40 мг EW подкожно. Рандомизация для: Инфликсимаб: 5 мг/кг внутривенно на Н0, Н2, Н6 и каждые 8 недель с азатиоприном 2,5 мг/кг/сут. |
Влияние добавления азатиоприна после замены второго агента против TNF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая неудача
Временное ограничение: 24 месяца
|
клинический рецидив или серьезное нежелательное явление, требующее прекращения лечения во время последующего наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMBOSWITCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .