Tillägg av azatioprin hos IBD-patienter med immunogent misslyckande (Comboswitch)
Tillägg av azatioprin till bytet av anti-TNF-läkemedel hos IBD-patienter i kliniskt återfall med odetekterbara anti-TNF-dalnivåer och anti-läkemedelsantikroppar: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien på dessa patienter med immunförmedlad farmakokinetisk misslyckande var att jämföra två strategier:
Byt till en andra anti-TNF ensam eller byt till en andra anti-TNF med tillsats av azatioprin
Att jämföra frekvensen av klinisk misslyckande, frekvensen av immunogen svikt och slutligen biverkningar under en uppföljning på 24 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: philippe vedrines, MD,PhD
- Telefonnummer: 0608632997
- E-post: vedrines.philippe@wanadoo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: xavier roblin, MD,PhD
- E-post: roblinx42@gmail.com
Studieorter
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Clinic of Montbrison
-
Kontakt:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD Patienter med klinisk svikt under anti-TNF (Infliximab (IFX) eller Adalimumab (ADA) i monoterapi vid optimal dos) ADA: 40mg/7 dagar, IFX: 10mg/kg/8 veckor Aktiv sjukdom CD: HBI > 5 med Calprotectin > 250 µg/g avföring UC: Total Mayo Score > 4 med en endoskopisk subscore > 1 Anti-TNF monoterapi i minst 4 månader och optimering i minst två månader
- Patienter med immunförmedlad PK-svikt Odetekterbara frekvenser av anti-TNF och hög Ab mot anti-TNF > 20ng/ml för ATI och AAA (Elisa Theradiag) på två på varandra följande prover
- Patienter som har samtyckt till och undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Oklassificerad kolit
- Gravid kvinna
- Crohns sjukdom CD med en exklusiv anoperineal fenotyp
- Kontraindikation eller intolerans mot azatioprin
- Primära icke-svarande patienter Till den första anti-TNF eller efter bytet till en - andra anti-TNF
- Stomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: byta till enbart anti-TNF
Byt till det andra anti-TNF-läkemedlet enbart (infliximab eller adalimumab) Förlust av respons under Infliximab: 10 mg/kg IV var 8:e vecka Randomisering till: Adalimumab: induktion 160/80 mg SC och underhåll 40 mg EOW SC ELLER Förlust av respons under Adalimumab: 40mg EW SC Randomisering till: Infliximab: 5mg/kg vid W0, W2, W6 och var 8:e vecka. |
Byt till ett andra anti-TNF-läkemedel enbart utan tillsats av azatioprin
|
|
ÖVRIG: byta till anti-TNF med tillsats av azatioprin
Byt till anti-TNF (infliximab eller adalimumab) med tillägg av azatioprin Förlust av respons under Infliximab: 10 mg/kg IV var 8:e vecka Randomisering till: Adalimumab: induktion 160/80 mg SC och underhåll 40 mg EOW SC med azatioprin 2,5 mg/kg/dag ELLER Förlust av respons under Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisering till: Infliximab: 5 mg/kg IV vid W0, W2, W6 och var 8:e vecka med azatioprin 2,5 mg/kg/dag. |
effekten av tillsats av azatioprin efter byte av ett andra anti-TNF-medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt misslyckande
Tidsram: 24 månader
|
kliniskt återfall eller allvarlig biverkning som kräver att behandlingen avbryts under uppföljningen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMBOSWITCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .