Zusatz von Azathioprin bei CED-Patienten mit Immunversagen (Comboswitch)
Zusatz von Azathioprin zum Wechsel des Anti-TNF-Medikaments bei CED-Patienten mit klinischem Rückfall mit nicht nachweisbaren Anti-TNF-Talspiegeln und Anti-Drug-Antikörpern: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie bei diesen Patienten mit einem immunvermittelten pharmakokinetischen Versagen war es, zwei Strategien zu vergleichen:
Umstellung auf einen zweiten Anti-TNF allein oder Umstellung auf einen zweiten Anti-TNF mit Zusatz von Azathioprin
Vergleich der Raten des klinischen Versagens, der Raten des immunogenen Versagens und schließlich der unerwünschten Ereignisse während einer Nachbeobachtung von 24 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- Clinic of Montbrison
-
Kontakt:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CED-Patienten mit klinischem Versagen unter Anti-TNF (Infliximab (IFX) oder Adalimumab (ADA) in Monotherapie in der optimalen Dosis) ADA: 40 mg/7 Tage, IFX: 10 mg/kg/8 Wochen CD bei aktiver Erkrankung: HBI > 5 mit Calprotectin > 250 µg/g Stuhl UC: Total Mayo Score > 4 mit endoskopischem Subscore > 1 Anti-TNF-Monotherapie für mindestens 4 Monate und Optimierung für mindestens 2 Monate
- Patienten mit einem immunvermittelten PK-Versagen Nicht nachweisbare Anti-TNF-Raten und hohe Anti-TNF-Raten > 20 ng/ml für ATI und AAA (Elisa Theradiag) bei zwei aufeinanderfolgenden Proben
- Patienten, die der Einverständniserklärung zugestimmt und diese unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht klassifizierte Kolitis
- Schwangere Frau
- Morbus Crohn CD mit einem ausschließlich anoperinealen Phänotyp
- Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Azathioprin
- Primäre Non-Responder-Patienten Auf den ersten Anti-TNF oder Nach der Umstellung auf einen – zweiten Anti-TNF
- Stoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: auf Anti-TNF allein umstellen
Umstellung auf das zweite Anti-TNF-Medikament allein (Infliximab oder Adalimumab) Ansprechverlust unter Infliximab: 10 mg/kg i.v. alle 8 Wochen Randomisierung auf: Adalimumab: Induktion 160/80 mg s.c. und Erhaltungstherapie 40 mg EOW s.c. ODER bei W0, W2, W6 und alle 8 Wochen. |
Umstellung auf ein zweites Anti-TNF-Medikament allein ohne Zusatz von Azathioprin
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ANDERE: Umstellung auf Anti-TNF unter Zusatz von Azathioprin
Umstellung auf Anti-TNF (Infliximab oder Adalimumab) mit Zusatz von Azathioprin Verlust des Ansprechens unter Infliximab: 10 mg/kg i.v. alle 8 Wochen Randomisierung auf: Adalimumab: Induktion 160/80 mg s.c. und Erhaltungstherapie 40 mg EOW s.c. mit Azathioprin 2,5 mg/kg/Tag ODER Verlust des Ansprechens unter Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisierung zu: Infliximab: 5 mg/kg IV zu W0, W2, W6 und alle 8 Wochen mit Azathioprin 2,5 mg/kg/Tag. |
Auswirkungen der Zugabe von Azathioprin nach einem Wechsel auf ein zweites Anti-TNF-Mittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
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klinischer Rückfall oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das einen Abbruch der Behandlung während der Nachsorge erfordert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMBOSWITCH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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