Atsatiopriinin lisääminen IBD-potilaille, joilla on immunogeeninen vajaatoiminta (Comboswitch)
Atsatiopriinin lisääminen anti-TNF-lääkkeen vaihtamiseen IBD-potilailla kliinisen uusiutumisen yhteydessä, kun anti-TNF-minimitasot ja lääkkeiden vastaiset vasta-aineet eivät ole havaittavissa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena näillä potilailla, joilla oli immuunivälitteinen farmakokineettinen vajaatoiminta, oli vertailla kahta strategiaa:
Vaihda toiseen anti-TNF:ään yksin tai vaihda toiseen anti-TNF:ään atsatiopriinia lisäämällä
Verrataan kliinisten epäonnistumisten, immunogeenisten epäonnistumisten ja lopuksi haittatapahtumien määrää 24 kuukauden seurannan aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Clinic of Montbrison
-
Ottaa yhteyttä:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD Potilaat, joilla on kliininen epäonnistuminen anti-TNF:n hoidossa (infliksimabi (IFX) tai adalimumabi (ADA) monoterapiassa optimaalisella annoksella) ADA: 40 mg/7 päivää, IFX: 10 mg/kg/8 viikkoa Aktiivinen sairaus CD: HBI > 5 kalprotektiinin kanssa > 250 µg/g ulosteen UC: Mayon kokonaispistemäärä > 4 endoskooppisella alapisteellä > 1 Anti-TNF-monoterapia vähintään 4 kuukauden ajan ja optimointi vähintään kahden kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on immuunivälitteinen PK:n vajaatoiminta. Ei havaittu anti-TNF:n ja korkean Ab:n määrä anti-TNF:itä vastaan > 20 ng/ml ATI:lle ja AAA:lle (Elisa Theradiag) kahdessa peräkkäisessä näytteessä
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet suostumuslomakkeen ja allekirjoittaneet sen
Poissulkemiskriteerit:
- Luokittelematon paksusuolitulehdus
- Raskaana oleva nainen
- Crohnin taudin CD, jolla on ainutlaatuinen anoperineaalinen fenotyyppi
- Atsatiopriinin vasta-aihe tai intoleranssi
- Ensisijaiset reagoimattomat potilaat Ensimmäiselle anti-TNF:lle tai vaihdon jälkeen - toiseen anti-TNF:ään
- Ostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: vaihtaa pelkkään anti-TNF:ään
Vaihda toiseen pelkkää anti-TNF-lääkkeeseen (infliksimabi tai adalimumabi) Vasteen menetys infliksimabilla: 10 mg/kg IV 8 viikon välein Satunnaistaminen: Adalimumabi: induktio 160/80 mg SC ja ylläpito 40 mg EOW SC TAI vasteen menetys adalimumabilla: 40 mg EW SC Satunnaistaminen: Infliksimabi: 5 mg/kg IV W0, W2, W6 ja 8 viikon välein. |
Vaihda toiseen pelkkää anti-TNF-lääkkeeseen lisäämättä atsatiopriinia
|
|
MUUTA: vaihda anti-TNF:ään lisäämällä atsatiopriinia
Vaihda anti-TNF:ään (infliksimabi tai adalimumabi) lisäämällä atsatiopriinia Infliksimabin vasteen menetys: 10 mg/kg IV 8 viikon välein Satunnaistaminen: Adalimumabi: induktio 160/80 mg SC ja ylläpito 40 mg EOW SC atsatiopriinin kanssa 2,5 mg/kg/vrk TAI Vasteen menetys adalimumabilla: 40 mg EW SC Satunnaistaminen seuraaviin: Infliksimabi: 5 mg/kg IV 0, 2, 6 ja 8 viikon välein atsatiopriinin kanssa 2,5 mg/kg/vrk. |
atsatiopriinin lisäyksen vaikutus toisen anti-TNF-aineen vaihdon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliininen uusiutuminen tai vakava haittatapahtuma, joka edellyttää hoidon lopettamista seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBOSWITCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .