면역원성 장애가 있는 IBD 환자에서 Azathioprine 추가 (Comboswitch)
항TNF 최저치와 항약물항체를 검출할 수 없는 임상적 재발 염증성장질환 환자에서 항TNF 약물 전환에 Azathioprine 추가 : 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
면역 매개 약동학 부전이 있는 이러한 환자에 대한 연구의 목적은 두 가지 전략을 비교하는 것이었습니다.
두 번째 항-TNF 단독으로 전환하거나 아자티오프린을 추가한 두 번째 항-TNF로 전환
24개월의 추적 기간 동안 임상 실패율, 면역원성 실패율 및 최종 부작용 비율 비교
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Loire
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Montbrison, Loire, 프랑스, 42100
- 모병
- Clinic of Montbrison
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연락하다:
- philippe vedrines, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBD 항TNF(Infliximab(IFX) 또는 Adalimumab(ADA) 단독요법으로 최적 용량으로 투여) 임상 실패 환자 IBD: 40mg/7일, IFX: 10mg/kg/8주 > 250µg/g 대변 UC: 총 메이요 점수 > 4(내시경 하위 점수 포함) > 1 최소 4개월 동안 항-TNF 단일 요법 및 최소 2개월 동안 최적화
- 면역 매개 PK 실패가 있는 환자 두 개의 연속 샘플에서 ATI 및 AAA(Elisa Theradiag)의 경우 항-TNF > 20ng/mL에 대한 항-TNF 및 높은 Ab의 감지할 수 없는 비율
- 동의서에 동의하고 서명한 환자
제외 기준:
- 분류되지 않은 대장염
- 임산부
- 독점적인 항문관 표현형을 가진 크론병 CD
- 아자티오프린에 대한 금기 또는 불내성
- 1차 무반응 환자 첫 번째 항-TNF로 또는 두 번째 항-TNF로 전환 후
- 장루술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항-TNF 단독으로 전환
두 번째 항-TNF 약물 단독(인플릭시맙 또는 아달리무맙)으로 전환 Infliximab에서 반응 상실: 8주마다 10mg/kg IV로 무작위 배정: Adalimumab: 유도 160/80mg SC 및 유지 40mg EOW SC 또는 Adalimumab에서 반응 상실: 40mg EW SC 무작위 배정: Infliximab: 5mg/kg IV W0, W2, W6 및 8주마다. |
아자티오프린을 추가하지 않고 단독으로 두 번째 항TNF 약물로 전환
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다른: azathioprine을 추가하여 항TNF로 전환
아자티오프린을 추가하여 항TNF(인플릭시맙 또는 아달리무맙)로 전환 Infliximab에 따른 반응 상실: 8주마다 10mg/kg IV 무작위 배정: Adalimumab: 유도 160/80mg SC 및 유지 40mg EOW SC 및 아자티오프린 2.5mg/kg/일 또는 Adalimumab: 40mg EW SC에서 반응 상실: Infliximab: 0주차, 2주차, 6주차 및 8주마다 5mg/kg IV와 아자티오프린 2.5mg/kg/일. |
두 번째 항-TNF 제제 전환 후 아자티오프린 추가의 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실패
기간: 24개월
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후속 조치 동안 치료를 중단해야 하는 임상적 재발 또는 심각한 부작용
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBOSWITCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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