Toevoeging van azathioprine bij IBD-patiënten met immunogeen falen (Comboswitch)
Toevoeging van azathioprine aan de omschakeling van anti-TNF-geneesmiddel bij IBD-patiënten met klinische terugval met ondetecteerbare anti-TNF-dalspiegels en anti-drug-antilichamen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie bij deze patiënten met immuungemedieerd farmacokinetisch falen was om twee strategieën te vergelijken:
Schakel over op een tweede anti-TNF alleen of schakel over op een tweede anti-TNF met toevoeging van azathioprine
Vergelijking van percentages van klinisch falen, percentages van immunogeen falen en tenslotte bijwerkingen gedurende een follow-up van 24 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire
-
Montbrison, Loire, Frankrijk, 42100
- Werving
- Clinic of Montbrison
-
Contact:
- philippe vedrines, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBD Patiënten met klinisch falen onder anti-TNF (Infliximab (IFX) of Adalimumab (ADA) in monotherapie bij de optimale dosis) ADA: 40 mg/7 dagen, IFX: 10 mg/kg/8 weken Actieve ziekte CD: HBI > 5 met calprotectine > 250 µg/g ontlasting CU: Total Mayo Score > 4 met een endoscopische subscore > 1 Anti-TNF monotherapie gedurende minimaal 4 maanden en optimalisatie gedurende minimaal twee maanden
- Patiënten met immuungemedieerd PK-falen Ondetecteerbare percentages anti-TNF en hoge Ab tegen anti-TNF's > 20 ng/ml voor ATI en AAA (Elisa Theradiag) op twee opeenvolgende monsters
- Patiënten die hebben ingestemd met en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ongeclassificeerde colitis
- Zwangere vrouw
- CD met de ziekte van Crohn met een exclusief anoperineaal fenotype
- Contra-indicatie of intolerantie voor azathioprine
- Primaire non-responder patiënten Naar de eerste anti-TNF of Na de overstap naar een - tweede anti-TNF
- Stoma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: overschakelen op alleen anti-TNF
Schakel alleen over op het tweede anti-TNF-medicijn (infliximab of adalimumab) Verlies van respons onder Infliximab: 10 mg/kg IV elke 8 weken Randomisatie naar: Adalimumab: inductie 160/80 mg SC en Onderhoud 40 mg EOW SC OF Verlies van respons onder Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisatie naar: Infliximab: 5 mg/kg IV bij W0, W2, W6 en elke 8 weken. |
Schakel alleen over op een tweede anti-TNF-medicijn zonder toevoeging van azathioprine
|
|
ANDER: overschakelen op anti-TNF met toevoeging van azathioprine
Schakel over op anti-TNF (infliximab of adalimumab) met toevoeging van azathioprine Verlies van respons onder Infliximab: 10 mg/kg IV elke 8 weken Randomisatie naar: Adalimumab: inductie 160/80 mg SC en Onderhoud 40 mg EOW SC met azathioprine 2,5 mg/kg/dag OF Verlies van respons onder Adalimumab: 40 mg EW SC Randomisatie naar: Infliximab: 5 mg/kg IV bij W0, W2, W6 en elke 8 weken met azathioprine 2,5 mg/kg/dag. |
effect van toevoeging van azathioprine na overschakeling van een tweede anti-TNF-middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch falen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinische terugval of ernstige bijwerking die stopzetting van de behandeling tijdens de follow-up vereist
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMBOSWITCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .