Gammapod を使用した 5 フラクション定位部分乳房照射を評価する第 II 相多施設試験

包含基準:

以下の条件をすべて満たす女性が対象となります。

1 DCIS または浸潤性管、髄質、乳頭、粘液 (コロイド)、小葉、または尿細管の組織型。

2. 年齢が 18 歳以上。 3.ECOGパフォーマンスステータス0-2。 4.出産の可能性のある女性は、研究参加期間中、研究に参加する前に、適切な避妊法（コンドームまたは横隔膜および殺精子フォームの避妊法、子宮内避妊器具、処方避妊薬、または禁欲）を使用することに同意する必要があります。 、治療終了後90日間。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

4.1. 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

• -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また

• 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。

  5. AJCC 病期 Tis、または T1-T2、N0 (N0i+) として識別される適切な病期分類研究。 腫瘍の大きさは3cm以下である必要があります。

  6.浸潤性疾患の腫瘍のない組織学的に確認されたマージン（マージンにインクなし）、および上皮内の乳管癌の場合は少なくとも2mmの腫瘍摘出による乳房の外科的治療..（マージンの再切除は許可されています）。

  7. 乳房内の肉眼的病変は単発性でなければなりません。 （肉眼的および顕微鏡的な腫瘍の全範囲が3cm以下の最大寸法範囲を有する容積を占める限り、顕微鏡的多発性を有する患者は適格である（空間を占める容積の最大直径に関して）。

  8.浸潤性疾患の患者は、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清を含む腋窩病期診断を受ける必要があります。 患者が 65 歳以上の場合、腋窩病期分類は医師の裁量に委ねられます。 DCIS 患者は、腋窩病期診断を受ける必要はありません。

  9. リンパ管浸潤は、限定的または限局性であれば許容されます。

  10.書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

1. 男性はこの研究に適格ではありません。
2. T2(>3.0 cm)、T3、N1、ステージ III、またはステージ IV の乳がん
3. 生検で良性であることが判明した場合を除き、身体診察またはマンモグラフィによるいずれかの乳房のその他の疑わしい腫瘤、密度、または微小石灰化の証拠。
4. 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍の患者は除外されます。
5. 乳頭のパジェット病。
6. -同側の以前の胸部または乳房放射線。 対側乳房への放射線照射は除外されません。
7. 同側の全乳房または同側の局所リンパ節照射を含む治療計画。
8. GammaPod 治療前の現在診断されている乳癌に対する放射線療法または化学療法（ネオアジュバント設定で）による前治療 - アジュバント化学療法は許容されます。
9. -活動性コラーゲン血管疾患、特にCPKレベルが正常または活動性皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を超える皮膚筋炎、またはその他の除外がない患者。
10. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、免疫抑制患者、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
11. 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
12. 乳腺腫瘤摘出術の空洞が完全に真空補助乳房カップの外側にある場合、再現性の懸念から、患者を GammaPod で治療するべきではありません。
13. 移植患者または免疫抑制療法を受けている患者。
14. 乳房カップ固定装置に対して大きすぎる乳房サイズ。