Fáze II multicentrický pokus hodnotící 5 frakční stereotaktické částečné ozáření prsu pomocí Gammapodu

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které splňují všechny následující podmínky, budou způsobilé pro tuto studii.

1 DCIS nebo invazivní duktální, medulární, papilární, mucinózní (koloidní), lobulární nebo tubulární histologie.

2. Věk ≥ 18 let. 3. ECOG Stav výkonu 0-2. 4. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce – kondom nebo membrána a spermicidní pěna; nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky na předpis nebo abstinence) po dobu účasti ve studii. a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

4.1. Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo

• Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

  5. Vhodné studie stagingu identifikující jako AJCC stadium Tis nebo T1-T2, N0 (N0i+). Velikost nádoru musí být 3 cm nebo méně.

  6. Chirurgická léčba prsu s lumpektomií s histologicky potvrzenými okraji bez tumoru (bez inkoustu na okraji) pro invazivní onemocnění a minimálně 2 mm pro duktální karcinom in situ.. (Reexcize okrajů je povolena).

  7. Hrubé onemocnění prsu musí být unifokální. (Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud celkový rozsah nádoru, makroskopický i mikroskopický, zaujímá objem s největším rozměrovým rozsahem 3 cm nebo méně (s ohledem na největší průměr objemu zabírajícího prostor).

  8. U pacientů s invazivním onemocněním se vyžaduje provedení axilárního stagingu včetně: biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axily. Pokud jsou pacienti starší 65 let, je axilární staging na uvážení lékaře. Pacienti s DCIS nemusí mít axilární staging.

  9. Lymfovaskulární invaze je povolena, pokud je omezená nebo fokální.

  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Muži nejsou způsobilí pro tuto studii.
2. T2(>3,0 cm), T3, N1, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu
3. Důkazy fyzikálním vyšetřením nebo mamografií o jiných podezřelých útvarech, hustotách nebo mikrokalcifikacích v obou prsech, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní.
4. Pacientky s neepiteliálními malignitami prsu, jako je sarkom nebo lymfom, jsou vyloučeny.
5. Pagetova choroba bradavek.
6. Předchozí záření hrudníku nebo prsu na ipsilaterální straně. Kontralaterální záření prsu není vyloučeno.
7. Léčebný plán, který zahrnuje ipsilaterální ozařování celého prsu nebo ipsilaterální ozařování regionálních uzlin.
8. Jakákoli předchozí léčba ozařováním nebo chemoterapií (v neoadjuvantní léčbě) u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před léčbou GammaPod adjuvantní chemoterapií je přijatelná.
9. Pacienti s aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním, konkrétně dermatomyositidou s hladinou CPK nad normální nebo aktivní kožní vyrážkou, systémovým lupus erytematózou nebo sklerodermií nebo bez dalších vyloučení.
10. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, imunosuprimovaní pacienti nebo psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
11. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
12. Pokud je dutina lumpektomie zcela mimo vakuem podporovaný prsní košíček, pak by pacientka neměla být léčena na GammaPodu kvůli obavám z reprodukovatelnosti.
13. Pacienti po transplantaci nebo pacienti na imunosupresivní léčbě.
14. Velikost prsou, která je příliš velká pro imobilizační zařízení prsního košíčku.