Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II multicenterförsök som utvärderar stereootaktisk partiell bröstbestrålning med 5 fraktioner med Gammapod

11 september 2023 uppdaterad av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Fas II multicenterförsök som utvärderar 5 fraktion S-PBI (stereotaktisk partiell bröstbestrålning) för bröstcancer i ett tidigt stadium med användning av GammaPod

Stereotaktisk strålning har implementerats för mer än 3 decennier sedan, initialt för att utstråla godartade och senare maligna tumörer i hjärnan. Doser upp till 24 Gy i en session har använts. Hundratusentals patienter har behandlats över hela världen med mycket goda resultat. Under det senaste decenniet har stereotaktiska strålningstekniker implementerats för att behandla extrakraniella tumörer. Utmaningarna med extra kraniala tumörer var delvis målrörelse under strålningssessionen, men också exakt ompositionering av patienten och av målvolymen vid tidpunkten för strålbehandlingen. Specifika immobiliseringsanordningar finns nu tillgängliga för att förbättra mållokaliseringens noggrannhet. Stereotaktisk strålbehandling är allmänt tillgänglig, icke-invasiv för patienten och mindre operatörsberoende eftersom planeringsprocessen (från målvolym till dosberäkning) kan göras och verifieras av olika operatörer genom en kvalitetsbedömningsprocedur. Stereotaktisk strålning är en komplex typ av 3D CRT som är en mycket attraktiv teknik som gör 3D CRT mer konform och mer exakt leverans av den receptbelagda dosen inom målvolymen med ett mycket bra sparande av omgivande normal vävnad. Principerna för stereotaktisk strålning är följande: exakt bilddefinition av målvolym och OARs, mycket konform strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GammaPod är en ny extern strålbehandlingsapparat avsedd för stereotaktisk strålbehandling av bröstcancer (Xcision Medical Systems, LLC, Columbia, Maryland). Designmålet för GammaPod har varit förmågan att leverera ablativa doser med skarpa gradienter under stereotaktisk bildvägledning. Högfokuserad strålning uppnås vid isocentret på grund av korsskjutningen från 36 strålbågar som genereras av roterande 36 individuella Cobalt-60 strålar. För att immobilisera bröstet under avbildning och behandling och för att få en stereotaktisk lokalisering av bröstmålet volym används en vakuumassisterad bröstimmobiliseringskopp med inbyggd stereotaktisk ram. Patienten kan avbildas på en CT eller MRT med den vakuumassisterade bröstkoppen och sedan överföras till GammaPod för behandling. Sedan måste planeraren avgränsa bruttotumörvolymen (GTV) och dess subkliniska förlängningar. Flera mål i ett bröst är tillåtna. Olika doser kan förskrivas till olika mål. En fördel med att använda GammaPod framför cyberkniven för bröst-SBRT är eliminering av behovet av interna guldmarkörer, som krävs för behandling av cyberkniv.

Att använda en stereotaktisk teknik för APBI tillåter mindre marginaler jämfört med en 3DCRT-teknik. De totala expansionerna på RAPID-försöket (3DCRT APBI) var 1,0 cm CTV-expansion på lumpektomihålan och ytterligare 1,0 cm för PTV, för en total expansion på 2,0 cm. Eftersom en 3DCRT-teknik användes i RAPID-försöket användes ett begränsat antal strålar, inga intensitetsmodulerade strålningstekniker tillåtna och marginalerna som användes för att skapa en PTV var relativt stora (total marginal 2 cm).

Eftersom GammaPod kommer att tillåta oss att minimera volymen av normala bröst som bestrålas och minska PTV-volymen antar vi att en stereotaktisk teknik med GammaPod kommer att göra det möjligt för oss att förbättra de 3-åriga globala kosmesishastigheterna (läkare och patient) som rapporterats i RAPID-studie (3DCRT) med 40 % trots 5 dagliga fraktioner av SBRT (i motsats till 38,5Gy/10 fraktioner 3DCRT BID på RAPID-studien) GammaPod godkändes av FDA 12-2017.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som uppfyller alla följande villkor kommer att vara berättigade till denna studie.

1 DCIS eller invasiv ductal, medullär, papillär, mucinös (kolloid), lobulär eller tubulär histologi.

2. Ålder ≥ 18 år. 3. ECOG-prestandastatus 0-2. 4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel - kondom eller diafragma och spermiedödande skum, intrauterin enhet, receptbelagda p-piller eller abstinens) innan studiestarten, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

4.1. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

  • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller

  • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).

    5. Lämpliga stadiestudier som identifierar som AJCC stadium Tis, eller T1-T2, N0 (N0i+). Tumörstorleken måste vara 3 cm eller mindre.

    6. Kirurgisk behandling av bröstet med lumpektomi med histologiskt bekräftade marginaler fria från tumör (ingen bläck på marginalen) för invasiv sjukdom, och minst 2 mm för Ductal Carcinoma In Situ.. (Återexcision av marginaler är tillåten).

    7. Grov sjukdom i bröstet måste vara unifokal. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet är berättigade så länge som den totala omfattningen av tumören, grov och mikroskopisk, upptar en volym med största dimensionsutbredning på 3 cm eller mindre (avseende den största diametern av volymen som upptar utrymme).

    8. Patienter med invasiv sjukdom måste ha axillär stadieindelning inklusive: sentinel node biopsi eller axillär dissektion. Om patienter är över 65 år, är axillär stadieindelning enligt läkarens gottfinnande. Patienter med DCIS behöver inte ha axillär stadieindelning.

    9. Lymfovaskulär invasion är tillåten om den är begränsad eller fokal.

    10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Män är inte berättigade till denna studie.
  2. T2(>3,0 cm), T3, N1, stadium III eller stadium IV bröstcancer
  3. Bevis genom fysisk undersökning eller mammografi av andra misstänkta massor, tätheter eller mikroförkalkninger i båda brösten, såvida de inte har biopsierats och visat sig vara godartade.
  4. Patienter med icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom är exkluderade.
  5. Pagets sjukdom i bröstvårtan.
  6. Tidigare thorax- eller bröststrålning på ipsilateral sida. Kontralateral bröststrålning är inte utesluten.
  7. Behandlingsplan som inkluderar ipsilateralt hela bröst eller ipsilateral regional nodalbestrålning.
  8. All tidigare behandling med strålning eller kemoterapi (i neoadjuvant inställning) för för närvarande diagnostiserad bröstcancer före GammaPod-behandling - adjuvant kemoterapi är acceptabel.
  9. Patienter med aktiv kollagen-kärlsjukdom, specifikt dermatomyosit med en CPK-nivå över normala eller aktiva hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi, eller inga andra undantag.
  10. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, immunsupprimerade patienter eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  11. Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.
  12. Om lumpektomihålan är helt utanför den vakuumassisterade bröstkoppen, ska patienten inte behandlas på GammaPod sekundärt till farhågor om reproducerbarhet.
  13. Transplantationspatienter eller andra patienter på immunsuppressiv terapi.
  14. Bröststorlek som är för stor för immobiliseringsanordningen för bröstskålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Receptbelagd Isodose Yttäckning

Dosfraktioneringen till CTV (1 cm expansion på kavitet) kommer att vara 40Gy/5 fraktioner och PTV (3 mm expansion av CTV) kommer att vara en minsta dos på 30Gy/5 fraktioner.

Om PTV >100cc eller om dosbegränsningar inte kan uppfyllas på högre dos, ordinera CTV (1,0 cm) till 35Gy/5 fraktioner och PTV (3mm) till 30Gy/5 fraktioner. Detta för att potentiellt minska risken för fettnekros.
Enhet: Dosfraktionering
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av strålning. Dessa bör inte vara på varandra följande dagar. Minst 40 timmar mellan varje fraktion och högst 21 dagar att slutföra, dvs: tisdag, torsdag, måndag, onsdag, fredag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Cosmesis
Tidsram: 3 år
För att bestämma patientens totala globala kosmetiska poäng (på skalan utmärkt, bra, rättvis eller dålig) och ogynnsam kosmes med SPBI med GammPod med en eskalerad dosregim med 5 fraktioner (en mer hypofraktionerad regim jämfört med konventionella APBI-kurer). Cosmesis kommer att bestämmas med hjälp av patient cosmesis.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ipsilaterala bröstrecidivfrekvens
Tidsram: 3 år
Definitionen av behandlingsmisslyckande är histologiska tecken på återkommande karcinom, antingen invasivt eller icke-invasivt (förutom LCIS) i det ipsilaterala bröstet eller bröstväggen. Kliniska bevis på karcinom genom fysisk undersökning och/eller mammografi kommer inte att tolkas som bevis på behandlingsmisslyckande utan biopsibevis utan kommer att betraktas som misstänkta för återfall. Ipsilaterala bröstrecidiv kommer att betraktas som lokala (infield) om de inträffar inom den receptbelagda isodosvolymen; de kommer att betraktas som perifera om de förekommer mellan den receptbelagda isodosvolymen och en volym 2 cm utanför den receptbelagda isodosvolymen. Ipsilaterala återfall kommer att betraktas som icke sammanhängande eller extra fält om de ligger utanför den perifera volymen som beskrivs ovan. Exakt binomial metod kommer också att användas för att uppskatta ipsilaterala bröstrecidivfrekvens och sen toxicitet tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
3 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år

Kaplan-Meiers metod kommer att användas för att uppskatta sjukdomsspecifik överlevnad. Specifik överlevnad kommer att mätas från datumet för studiestart till datumet för dödsfall på grund av bröstcancer. Följande kommer att betraktas som felhändelser vid bedömning av sjukdomsspecifik överlevnad:

Dödsintyget beror på bröstcancer.

Död av andra orsaker med aktiv malignitet.

Död på grund av komplikationer av behandlingen, oavsett status för malignitet.

Dödsfall av andra orsaker med tidigare dokumenterat återfall enligt definitionen ovan men inaktivt vid tidpunkten för dödsfallet kommer inte att beaktas vid sjukdomsspecifik överlevnad, utan analyseras separat.
3 år
Avlägset sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från registrering till första diagnos av avlägsen sjukdom. Det avlägsna sjukdomsfria intervallet kommer att mätas från registreringsdatum till datum för första diagnos av fjärrsjukdom.
3 år
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta återfallsfri överlevnad. Tid från registrering till första diagnos en lokal, regional eller avlägsen återfall.
3 år
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 18 månader
För att bestämma behandlingsrelaterad toxicitet (Toxicity kommer att bedömas via NCI:s gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE) toxicitetskriterier samt RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group - European Organisation for the Research and Treatment) Late Radiation Toxicitetsskalor.)
18 månader
Utvärdering av Cosmesis från seriefotografering
Tidsram: 3 år
Fotografier av båda brösten kommer att tas tolv månader från behandlingens början och med årliga intervall därefter upp till 3 år efter behandlingen. Digitala fotografier kommer att utvärderas med hjälp av BCCT.core proprietär programvara utvecklad av INESC Porto Breast Research Group (50-51) och en oberoende panel.
3 år
Utvärdering av patientkosmes
Tidsram: 3 år
För att fastställa treåriga negativa Cosmesis-resultat genom en oberoende expertpanelgranskning. Cosmesis kommer att bedömas av patienten med hjälp av EORTC-skalan (European Organisation for the Research and Treatment), vid baslinjen och tolv månader från terapistart och med årliga intervall därefter upp till 3 år efter behandlingen. Cosmesis-formulär som använder EORTC-skalan kommer att fyllas i av patienten.
3 år
Läkare Cosmesis
Tidsram: 3 år
Cosmesis kommer att bedömas av strålningsonkologen med hjälp av EORTC-skalan (European Organisation for the Research and Treatment), vid baslinjen och tolv månader från behandlingsstart och med årliga intervall därefter upp till 3 år efter behandlingen. Kosmesisformulär som använder EORTC-skalan kommer att fyllas i av läkare.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D
Tidsram: 5 år
Livskvalitetsformuläret kommer att användas som ett standardiserat instrument för att mäta hälsoresultatet. Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. Den amerikanska versionen av EQ-5D (EuroQol femdimensionell skala frågeformulär) kommer att användas för att möjliggöra kartläggning av allmänna HR-QOL-poäng från EQ-5D-poäng till hälsotillståndspoäng (från 0 till 100) för den amerikanska befolkningen . Analyser kommer att utföras för alla försökspersoner som fått minst en bråkdel av strålning. Studien kommer att använda CTCAE version 5.0 för rapportering av akuta och sena biverkningar relaterade till bröst, kommer att rapporteras av läkaren genom undersökning/bedömning under forskningsbesök, inklusive händelser sedan senaste forskningsbesök. Forskning kommer att samla in och logga bröstrelaterade händelser i upp till 5 år.
5 år
Livskvalitet med BREAST-Q
Tidsram: 5 år

BREAST-Q-instrumenten är en serie validerade instrument som används i bröstcancerpopulationen. De kommer att administreras till patientens förbehandling och med de intervall som anges i tabellen Tid och händelser. Longitudinella förändringar i BREAST-Q-poäng kommer att karakteriseras, och prediktorer för negativa poäng över tid kommer att utvärderas med hjälp av multivariabel analys. Modulerna som används är:

  • Tillfredsställelse med bröst
  • Skadliga effekter av strålning
  • Psykosocialt välbefinnande
  • Fysiskt välbefinnande: bröst
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 042018-083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Dosfraktionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera