Многоцентровое исследование фазы II по оценке частичного стереотаксического облучения груди 5 фракциями с использованием Gammapod

Критерии включения:

Женщины, которые удовлетворяют всем следующим условиям, будут иметь право на участие в этом исследовании.

1 DCIS или инвазивная протоковая, медуллярная, папиллярная, муцинозная (коллоидная), лобулярная или тубулярная гистология.

2. Возраст ≥ 18 лет. 3. Состояние производительности ECOG 0-2. 4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля рождаемости — презерватив или диафрагма и спермицидная пена; внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту, или воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

4.1. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или

• Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

  5. Соответствующие исследования стадирования, определяющие стадию AJCC Tis или T1-T2, N0 (N0i+). Размер опухоли должен быть 3 см или меньше.

  6. Хирургическое лечение молочной железы с лампэктомией с гистологически подтвержденными краями, свободными от опухоли (без чернил на краях) при инвазивном заболевании и размером не менее 2 мм при протоковой карциноме на месте (повторное иссечение краев разрешено).

  7. Макроскопическое поражение молочной железы должно быть одноочаговым. (Пациенты с микроскопической мультифокальностью имеют право на участие, если общая протяженность опухоли, макроскопическая и микроскопическая, занимает объем с наибольшей протяженностью 3 см или менее (относительно наибольшего диаметра объема, занимающего пространство).

  8. Пациенты с инвазивным заболеванием должны пройти подмышечную стадию, включая: биопсию сторожевого узла или подмышечную диссекцию. Если пациенты старше 65 лет, подмышечная стадия остается на усмотрение врача. Пациентам с DCIS не требуется подмышечной стадии.

  9. Лимфоваскулярная инвазия допускается ограниченной или очаговой.

  10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Мужчины не подходят для этого исследования.
2. T2 (> 3,0 см), T3, N1, стадия III или стадия IV рака молочной железы
3. Доказательства других подозрительных образований, уплотнений или микрокальцинатов в любой молочной железе, полученные при физикальном обследовании или маммографии, если биопсия не показала их доброкачественность.
4. Пациенты с неэпителиальными злокачественными новообразованиями молочной железы, такими как саркома или лимфома, исключаются.
5. Болезнь Педжета сосков.
6. Предшествующее облучение грудной клетки или груди на ипсилатеральной стороне. Не исключено контралатеральное облучение груди.
7. План лечения, который включает ипсилатеральное облучение всей молочной железы или ипсилатеральное облучение регионарных узлов.
8. Любое предшествующее лечение лучевой терапией или химиотерапией (в условиях неоадъювантной терапии) для диагностированного в настоящее время рака молочной железы до лечения GammaPod — адъювантная химиотерапия является приемлемой.
9. Пациенты с активным коллагеновым сосудистым заболеванием, особенно с дерматомиозитом с уровнем КФК выше нормы или активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией, или без других исключений.
10. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, пациентов с ослабленным иммунитетом или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
11. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
12. Если полость лампэктомии находится полностью за пределами вакуумной чаши для груди, пациент не должен лечиться с помощью GammaPod из-за соображений воспроизводимости.
13. Пациенты, перенесшие трансплантацию, или любые пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
14. Размер груди слишком велик для устройства иммобилизации нагрудной чашки.