Studio multicentrico di fase II che valuta l'irradiazione parziale del seno stereotassica a 5 frazioni utilizzando Gammapod

Criterio di inclusione:

Le donne che soddisfano tutte le seguenti condizioni saranno idonee per questo studio.

1 DCIS o istologie invasive duttali, midollari, papillari, mucinose (colloidali), lobulari o tubulari.

2. Età ≥ 18 anni. 3. Performance status ECOG 0-2. 4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera per il controllo delle nascite - preservativo o diaframma e schiuma spermicida; dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali prescritte o astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

4.1. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

• Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O

• Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

  5. Studi di stadiazione appropriati che identificano come stadio AJCC Tis, o T1-T2, N0 (N0i+). La dimensione del tumore deve essere di 3 cm o meno.

  6. Trattamento chirurgico della mammella con lumpectomia con margini istologicamente confermati privi di tumore (nessun inchiostro sul margine) per malattia invasiva e almeno 2 mm per carcinoma duttale in situ. (La ri-escissione dei margini è consentita).

  7. La malattia grossolana all'interno del seno deve essere unifocale. (I pazienti con multifocalità microscopica sono idonei purché l'estensione totale del tumore, macroscopico e microscopico, occupi un volume con estensione dimensionale massima di 3 cm o inferiore (rispetto al diametro maggiore del volume che occupa lo spazio).

  8. I pazienti con malattia invasiva devono essere sottoposti a stadiazione ascellare che includa: biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare. Se i pazienti hanno più di 65 anni, la stadiazione ascellare è a discrezione del medico. I pazienti con DCIS non devono avere una stadiazione ascellare.

  9. L'invasione linfovascolare è consentita se limitata o focale.

  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Gli uomini non sono idonei per questo studio.
2. Cancro al seno T2 (> 3,0 cm), T3, N1, stadio III o stadio IV
3. Evidenza mediante esame obiettivo o mammografia di altre masse, densità o microcalcificazioni sospette in entrambi i seni, a meno che non vengano sottoposti a biopsia e risultino benigni.
4. Sono escluse le pazienti con neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma.
5. Malattia di Paget del capezzolo.
6. Precedente radioterapia toracica o mammaria sul lato omolaterale. La radioterapia controlaterale della mammella non è esclusa.
7. Piano di trattamento che include l'ipsilaterale del seno intero o l'irradiazione linfonodale regionale omolaterale.
8. Qualsiasi precedente trattamento con radiazioni o chemioterapia (nel contesto neoadiuvante) per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima del trattamento con GammaPod - chemioterapia adiuvante è accettabile.
9. Pazienti con malattia vascolare del collagene attiva, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia o nessun'altra esclusione.
10. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, pazienti immunosoppressi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
11. I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
12. Se la cavità della lumpectomia è completamente al di fuori della coppa mammaria sottovuoto, la paziente non deve essere trattata con il GammaPod per motivi di riproducibilità.
13. Pazienti trapiantati o pazienti in terapia immunosoppressiva.
14. Dimensione del seno troppo grande per il dispositivo di immobilizzazione della coppa per il seno.