Ensaio Multicêntrico de Fase II Avaliando 5 Frações Estereotáxicas de Irradiação Parcial da Mama Usando Gammapod

Critério de inclusão:

As mulheres que satisfaçam todas as condições a seguir serão elegíveis para este estudo.

1 CDIS ou histologia invasiva ductal, medular, papilar, mucinosa (colóide), lobular ou tubular.

2. Idade ≥ 18 anos. 3. Status de desempenho ECOG 0-2. 4. As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional de barreira - preservativo ou diafragma e espuma espermicida; dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais prescritas ou abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo , e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

4.1. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou

• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

  5. Estudos de estadiamento apropriados identificando como estágio AJCC Tis, ou T1-T2, N0 (N0i+). O tamanho do tumor deve ser de 3 cm ou menos.

  6. Tratamento cirúrgico da mama com lumpectomia com margens confirmadas histologicamente livres de tumor (sem tinta na margem) para doença invasiva e pelo menos 2 mm para carcinoma ductal in situ. (A reexcisão das margens é permitida).

  7. A doença macroscópica dentro da mama deve ser unifocal. (Pacientes com multifocalidade microscópica são elegíveis desde que a extensão total do tumor, macro e microscópica, ocupe um volume com maior extensão de dimensão de 3 cm ou menos (em relação ao maior diâmetro do volume ocupando espaço).

  8. Pacientes com doença invasiva devem ter estadiamento axilar, incluindo: biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar. Se os pacientes tiverem mais de 65 anos, o estadiamento axilar fica a critério do médico. Pacientes com CDIS não precisam ter estadiamento axilar.

  9. A invasão linfovascular é permitida se limitada ou focal.

  10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Os homens não são elegíveis para este estudo.
2. Câncer de mama T2 (>3,0 cm), T3, N1, estágio III ou estágio IV
3. Evidência por exame físico ou mamografia de outras massas, densidades ou microcalcificações suspeitas em qualquer uma das mamas, a menos que a biópsia seja considerada benigna.
4. Pacientes com malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma, são excluídos.
5. Doença de Paget do mamilo.
6. Radiação torácica ou mamária anterior no lado ipsilateral. A radiação da mama contralateral não está excluída.
7. Plano de tratamento que inclui mama inteira ipsilateral ou irradiação nodal regional ipsilateral.
8. Qualquer tratamento anterior com radiação ou quimioterapia (no cenário neoadjuvante) para câncer de mama atualmente diagnosticado antes do tratamento com GammaPod - quimioterapia adjuvante é aceitável.
9. Pacientes com doença vascular do colágeno ativa, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia, ou nenhuma outra exclusão.
10. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, pacientes imunossuprimidos ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
11. Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
12. Se a cavidade da lumpectomia estiver completamente fora do coletor de mama assistido por vácuo, o paciente não deve ser tratado no GammaPod por questões de reprodutibilidade.
13. Pacientes transplantados ou quaisquer pacientes em terapia imunossupressora.
14. Tamanho da mama muito grande para o dispositivo de imobilização do coletor de mama.