Essai multicentrique de phase II évaluant l'irradiation partielle stéréotaxique du sein en 5 fractions à l'aide de Gammapod

Critère d'intégration:

Les femmes qui remplissent toutes les conditions suivantes seront éligibles pour cette étude.

1 CCIS ou histologies canalaires, médullaires, papillaires, mucineuses (colloïdes), lobulaires ou tubulaires invasives.

2. Âge ≥ 18 ans. 3. Statut de performance ECOG 0-2. 4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances - préservatif ou diaphragme et mousse spermicide ; dispositif intra-utérin, pilules contraceptives sur ordonnance ou abstinence) avant l'entrée à l'étude, pour la durée de la participation à l'étude , et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

4.1. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou

• N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

  5. Études de stadification appropriées identifiant comme stade AJCC Tis, ou T1-T2, N0 (N0i+). La taille de la tumeur doit être de 3 cm ou moins.

  6. Traitement chirurgical du sein avec tumorectomie avec des marges histologiquement confirmées exemptes de tumeur (pas d'encre sur la marge) pour une maladie invasive et au moins 2 mm pour le carcinome canalaire in situ. (La ré-excision des marges est autorisée).

  7. La maladie macroscopique dans le sein doit être unifocale. (Les patients présentant une multifocalité microscopique sont éligibles tant que l'étendue totale de la tumeur, macroscopique et microscopique, occupe un volume dont la plus grande étendue dimensionnelle est de 3 cm ou moins (en ce qui concerne le plus grand diamètre de volume occupant de l'espace).

  8. Les patients atteints d'une maladie invasive doivent subir une stadification axillaire comprenant : une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection axillaire. Si les patients ont plus de 65 ans, la stadification axillaire est à la discrétion du médecin. Les patients atteints de CCIS ne sont pas tenus d'avoir une stadification axillaire.

  9. L'invasion lymphovasculaire est autorisée si elle est limitée ou focale.

  10. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Les hommes ne sont pas éligibles pour cette étude.
2. Cancer du sein T2 (> 3,0 cm), T3, N1, stade III ou IV
3. Preuve par examen physique ou mammographie d'autres masses, densités ou microcalcifications suspectes dans l'un ou l'autre des seins, à moins qu'elles ne soient biopsiées et jugées bénignes.
4. Les patients atteints de tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome sont exclus.
5. Maladie de Paget du mamelon.
6. Radiation thoracique ou mammaire antérieure du côté ipsilatéral. L'irradiation du sein controlatéral n'est pas exclue.
7. Plan de traitement comprenant une irradiation homolatérale du sein entier ou une irradiation nodale régionale ipsilatérale.
8. Tout traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie (dans le cadre néoadjuvant) pour un cancer du sein actuellement diagnostiqué avant le traitement GammaPod - chimiothérapie adjuvante est acceptable.
9. Patients présentant une maladie vasculaire active du collagène, en particulier une dermatomyosite avec un taux de CPK supérieur à la normale ou une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie, ou aucune autre exclusion.
10. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des patients immunodéprimés ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
11. Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
12. Si la cavité de la tumorectomie est complètement à l'extérieur de la coupelle d'allaitement assistée par aspiration, la patiente ne doit pas être traitée sur le GammaPod en raison de problèmes de reproductibilité.
13. Patients transplantés ou tout patient sous traitement immunosuppresseur.
14. Poitrine trop grosse pour le dispositif d'immobilisation des coques.