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Gammapod를 사용하여 5분할 정위 부분 유방 방사선 조사를 평가하는 2상 다기관 시험

2025년 9월 26일 업데이트: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

GammaPod를 이용한 초기 유방암에 대한 5분획 S-PBI(Stereotactic Partial Breast Rradiation) 평가 2상 다기관 시험

정위 방사선은 30년 이상 전에 처음에는 뇌 내의 양성 종양과 나중에는 악성 종양을 방사하기 위해 시행되었습니다. 한 세션에서 최대 24Gy의 선량이 사용되었습니다. 전 세계적으로 수십만 명의 환자가 매우 좋은 결과로 치료를 받았습니다. 지난 10년 동안 두개골 외 종양을 치료하기 위해 정위 방사선 기술이 구현되었습니다. 여분의 두개골 종양의 문제는 방사선 세션 동안 부분적으로 표적 움직임에 있었지만 방사선 치료 시 환자와 표적 체적의 정확한 위치를 재조정하는 것이었습니다. 표적 위치 파악의 정확도를 향상시키기 위해 특정 고정 장치를 사용할 수 있습니다. 정위 방사선 요법은 광범위하게 이용 가능하고 환자에게 비침습적이며 품질 평가 절차를 통해 다른 작업자가 계획 프로세스(목표 볼륨에서 선량 계산까지)를 수행하고 확인할 수 있으므로 작업자 의존도가 낮습니다. 정위 방사선은 복잡한 유형의 3D CRT로, 3D CRT를 주변 정상 조직을 매우 잘 보존하면서 목표 볼륨 내에서 처방 선량을 보다 등각적이고 정확하게 전달하도록 만드는 매우 매력적인 기술입니다. 정위 방사선의 원리는 다음과 같습니다: 대상 체적 및 OAR의 정확한 이미지 정의, 매우 등각적인 방사선 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

GammaPod는 유방암 정위 방사선 치료 전용의 새로운 외부 빔 방사선 치료 장치입니다(Xcision Medical Systems, LLC, Columbia, Maryland). GammaPod의 설계 목표는 정위 이미지 안내에 따라 예리한 기울기로 절제 용량을 제공하는 기능이었습니다. 36개의 개별 Cobalt-60 빔을 회전시켜 생성된 36개의 방사선 아크의 교차 발사로 인해 isocenter에서 고도로 집중된 방사선이 달성됩니다. 이미징 및 치료 중에 유방을 고정하고 유방 대상의 정위 위치를 파악하기 위해 정위 프레임이 내장된 진공 보조 유방 고정 컵이 사용됩니다. 환자는 진공 보조 유방 컵을 착용하고 CT 또는 MRI에서 이미지를 촬영한 다음 치료를 위해 GammaPod로 옮길 수 있습니다. 그런 다음 계획자는 총 종양 부피(GTV)와 무증상 확장을 기술해야 합니다. 유방 내의 여러 대상이 허용됩니다. 서로 다른 대상에 다른 용량을 처방할 수 있습니다. 유방 SBRT용 사이버나이프에 비해 GammaPod를 사용하는 한 가지 이점은 사이버나이프 치료에 필요한 내부 금 기준 마커가 필요하지 않다는 것입니다.

APBI에 정위 기술을 사용하면 3DCRT 기술에 비해 마진이 더 작습니다. RAPID 시험(3DCRT APBI)의 총 확장은 유방절제술 공동에서 1.0cm CTV 확장이었고 PTV에서 추가로 1.0cm 확장되어 총 2.0cm 확장되었습니다. RAPID 시험에서 3DCRT 기술이 사용되었기 때문에 제한된 수의 방사선 빔이 사용되었고 강도 변조 방사선 기술이 허용되지 않았으며 PTV를 생성하는 데 사용된 마진이 상대적으로 컸습니다(총 마진 2cm).

GammaPod를 사용하면 조사되는 정상 유방의 부피를 최소화하고 PTV 부피를 줄일 수 있으므로 GammaPod를 사용한 정위 기술을 통해 3년 글로벌 미용 비율(의사 및 환자)을 개선할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. RAPID 시험(3DCRT)은 SBRT의 일일 5분할에도 불구하고 40% 증가했습니다(RAPID 시험에서 38.5Gy/10 분획 3DCRT BID와 대조) GammaPod는 2017년 12월에 FDA 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 조건을 모두 만족하는 여성이 본 연구에 참여할 수 있습니다.

1 DCIS 또는 침습성 관, 수질, 유두, 점액(콜로이드), 소엽 또는 관 조직학.

2. 연령 ≥ 18세. 3. ECOG 수행 상태 0-2. 4. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 연구 참여 전 적절한 피임법(장벽 피임 방법 - 콘돔 또는 격막 및 살정제 거품, ​​자궁 내 장치, 처방 피임약 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 그리고 치료 완료 후 90일 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

4.1. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는

  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).

    5. AJCC 병기 Tis 또는 T1-T2, N0(N0i+)로 식별되는 적절한 병기 연구. 종양의 크기는 3cm 이하여야 합니다.

    6. 침윤성 질환의 경우 조직학적으로 확인된 종양이 없는 절제면(절연에 잉크 없음) 및 상피관 암종의 경우 최소 2mm의 유방 절제술을 통한 유방의 외과적 치료.(절연부의 재절제가 허용됨).

    7. 유방 내의 육안적 질병은 단발성이어야 합니다. (미시적 다발성 환자는 육안적 및 미시적 종양의 전체 범위가 최대 치수 범위가 3cm 이하인 체적을 차지하는 한(공간을 차지하는 체적의 최대 직경과 관련하여) 자격이 있습니다.

    8. 침습성 질환이 있는 환자는 전초 림프절 생검 또는 액와 절제술을 포함한 겨드랑이 병기 결정이 필요합니다. 환자가 65세 이상인 경우 겨드랑이 병기는 의사의 재량에 따릅니다. DCIS 환자는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.

    9. 제한적이거나 국소적인 경우 림프관 침범이 허용됩니다.

    10. 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

  1. 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  2. T2(>3.0cm), T3, N1, III기 또는 IV기 유방암
  3. 생검을 통해 양성으로 판명되지 않는 한 유방의 다른 의심스러운 종괴, 밀도 또는 미세석회화에 대한 신체 검사 또는 유방조영술의 증거.
  4. 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 유두의 파제트병.
  6. 동측의 이전 흉부 또는 유방 방사선. 반대쪽 유방 방사선은 제외되지 않습니다.
  7. 동측 전체 유방 또는 동측 국소 결절 방사선 조사를 포함하는 치료 계획.
  8. GammaPod 치료 보조 화학요법 이전에 현재 유방암 진단을 받은 경우 방사선 또는 화학요법(신보조 환경에서)을 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
  9. 활동성 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상 이상이거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있거나 다른 예외가 없는 환자.
  10. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 면역 억제 환자 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  11. 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  12. 유방 절제술 구멍이 진공 보조 유방 컵 외부에 완전히 있는 경우 재현성 문제로 환자를 GammaPod에서 치료해서는 안 됩니다.
  13. 이식 환자 또는 면역억제 요법을 받는 환자.
  14. 유방 컵 고정 장치에 비해 너무 큰 유방 크기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처방 등선량 표면 적용 범위

CTV(강에서 1cm 확장)에 대한 선량 분할은 40Gy/5 분할이고 PTV(CTV의 3mm 확장)는 최소 선량 30Gy/5 분할입니다.

PTV가 100cc를 초과하거나 더 높은 선량에서 선량 제약을 충족할 수 없는 경우 CTV(1.0cm)를 35Gy/5 분수로 처방하고 PTV(3mm)를 30Gy/5 분수로 처방합니다. 이는 잠재적으로 지방 괴사의 위험을 줄이기 위한 것입니다.
장치: 용량 분류
환자는 5분의 1의 방사선을 받게 됩니다. 연속된 날짜에 있어서는 안 됩니다. 각 부분 사이에 최소 40시간에서 최대 21일까지 완료해야 합니다(예: 화요일, 목요일, 월요일, 수요일, 금요일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 미용
기간: 3 년
3년 환자의 전반적인 미용 점수(우수, 양호, 보통 또는 불량) 및 GammPod와 함께 SPBI를 사용하여 5분할 증량 용량 요법(기존 APBI 요법과 비교하여 더 낮은 분할 요법)을 사용하여 불리한 미용술을 결정합니다. 미용은 환자 미용을 사용하여 결정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 재발률
기간: 3 년
치료 실패의 정의는 동측 유방 또는 흉벽에서 침윤성 또는 비침습성(LCIS 제외) 재발성 암종의 조직학적 증거입니다. 신체 검사 및/또는 유방조영술에 의한 암종의 임상적 증거는 생검 증거 없이 치료 실패의 증거로 해석되지 않지만 재발이 의심되는 것으로 간주됩니다. 동측 유방 재발은 처방 등선량 내에서 발생하는 경우 국소(내야)로 간주됩니다. 처방 등선량 부피와 처방 등선량 부피 2cm 외부 부피 사이에 발생하는 경우 말초로 간주됩니다. 동측 재발은 위에서 설명한 주변 용적을 벗어나는 경우 비연속적 또는 추가 필드로 간주됩니다. 동측 유방 재발률과 후기 독성률을 해당 95% 신뢰 구간과 함께 추정하기 위해 정확한 이항 방법도 사용됩니다.
3 년
질병 특정 생존
기간: 3 년

Kaplan-Meier 방법은 질병 특이적 생존을 추정하는 데 사용될 것입니다. 특정 생존은 연구 등록일부터 유방암으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 다음은 질병 특이적 생존을 평가할 때 실패 사례로 간주됩니다.

유방암으로 인한 사망이 확인되었습니다.

활동성 악성 종양이 있는 다른 원인으로 인한 사망.

악성 상태와 상관없이 치료 합병증으로 인한 사망.

위에서 정의된 이전에 문서화된 재발이 있지만 사망 시 활동이 없는 다른 원인으로 인한 사망은 질병 특이적 생존으로 간주되지 않지만 별도로 분석됩니다.
3 년
먼 무질병 간격
기간: 3 년
원격 질병의 등록부터 최초 진단까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 질병 없는 기간은 등록일로부터 원격 질병의 최초 진단일까지 측정될 것이다.
3 년
재발 없는 생존
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무재발 생존을 추정합니다. 등록에서 국소, 지역 또는 원격 재발을 처음 진단하기까지의 시간.
3 년
치료 관련 독성
기간: 18개월
치료 관련 독성을 결정하기 위해(독성은 NCI의 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Events) 독성 기준과 RTOG-EORTC(Radiation Therapy Oncology Group - European Organization for the Research and Treatment) 후기 방사선 독성 척도를 통해 평가됩니다.)
18개월
연작 사진을 통한 미관 평가
기간: 3 년
양쪽 유방의 사진은 치료 시작 12개월 후부터 치료 후 최대 3년까지 매년 간격으로 촬영됩니다. 디지털 사진은 BCCT.core를 사용하여 평가됩니다. INESC Porto Breast Research Group(50-51)과 독립 패널이 개발한 독점 소프트웨어.
3 년
환자 미용 평가
기간: 3 년
독립적인 전문가 패널 검토를 통해 3년간 불리한 Cosmesis 결과를 결정합니다. 미용은 EORTC(European Organization for the Research and Treatment) 척도를 사용하여 치료 시작 후 12개월, 치료 시작 후 1년 간격으로 치료 후 최대 3년까지 환자가 등급을 매깁니다. EORTC 척도를 사용하는 미용 양식은 환자가 작성합니다.
3 년
의사 코스메시스
기간: 3 년
미용은 EORTC(European Organization for the Research and Treatment) 척도를 사용하여 치료 시작 후 12개월 및 그 후 치료 후 최대 3년까지 매년 간격으로 방사선 종양 전문의에 의해 등급이 매겨집니다. EORTC 척도를 사용하는 미용 양식은 의사가 작성합니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D를 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
삶의 질 설문지는 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구로 사용됩니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D(EuroQol 5차원 척도 설문지)의 미국 버전을 사용하여 EQ-5D 점수의 일반 HR-QOL 점수를 미국 인구의 건강 상태 효용 점수(0~100 범위)로 매핑할 수 있습니다. . 적어도 한 부분의 방사선을 받은 모든 피험자에 대해 분석이 수행됩니다. 이 연구는 마지막 연구 방문 이후의 사건을 포함하여 연구 방문 동안 검사/평가를 통해 의사가 보고할 유방과 관련된 급성 및 후기 부작용의 보고를 위해 CTCAE 버전 5.0을 사용할 것입니다. 연구는 최대 5년 동안 유방 관련 이벤트를 수집하고 기록합니다.
5 년
BRAST-Q를 사용한 삶의 질
기간: 5 년

BRAST-Q 기기는 유방암 집단에 사용되는 일련의 검증된 기기입니다. 시간 및 이벤트 표에 지정된 간격으로 치료 전 환자에게 투여됩니다. BREAST-Q 점수의 종단적 변화를 특성화하고 시간 경과에 따른 불리한 점수의 예측 인자를 다변량 분석을 사용하여 평가합니다. 사용되는 모듈은 다음과 같습니다.

  • 가슴에 대한 만족
  • 방사선의 악영향
  • 심리사회적 웰빙
  • 신체 건강: 가슴
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 042018-083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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