Fase II multisenterforsøk som evaluerer 5 fraksjons stereotaktisk delvis brystbestråling ved bruk av Gammapod
Fase II multisenterforsøk som evaluerer 5 fraksjon S-PBI (stereotaktisk delvis brystbestråling) for tidlig stadium av brystkreft ved bruk av GammaPod
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GammaPod er en ny ekstern strålebehandlingsenhet dedikert for stereotaktisk strålebehandling av brystkreft (Xcision Medical Systems, LLC, Columbia, Maryland). Designmålet til GammaPod har vært evnen til å levere ablative doser med skarpe gradienter under stereotaktisk bildeveiledning. Høyfokusert stråling oppnås ved isosenteret på grunn av kryssskyting fra 36 strålingsbuer generert av roterende 36 individuelle Cobalt-60 stråler. For å immobilisere brystet under avbildning og behandling og for å få en stereotaktisk lokalisering av brystmålet volum, brukes en vakuum-assistert brystimmobiliseringskopp med innebygd stereotaktisk ramme. Pasienten kan avbildes på CT eller MR med den vakuumassisterte brystkoppen og deretter overføres til GammaPod for behandling. Deretter er planleggeren pålagt å avgrense brutto tumorvolum (GTV) og dets subkliniske utvidelser. Flere mål i et bryst er tillatt. Forskjellige doser kan foreskrives til forskjellige mål. En fordel med å bruke GammaPod fremfor cyberkniven for bryst-SBRT, er eliminering av behovet for interne gull-fiducial-markører, som er nødvendige for cyberknivens behandling.
Å bruke en stereotaktisk teknikk for APBI tillater mindre marginer sammenlignet med en 3DCRT-teknikk. De totale utvidelsene på RAPID-forsøket (3DCRT APBI) var 1,0 cm CTV-ekspansjon på lumpektomihulen og ytterligere 1,0 cm for PTV, for en total utvidelse på 2,0 cm. Ettersom en 3DCRT-teknikk ble brukt i RAPID-forsøket ble det brukt et begrenset antall strålingsstråler, ingen intensitetsmodulerte strålingsteknikker tillatt, og marginene som ble brukt til å lage en PTV var relativt store (total margin 2 cm).
Siden GammaPod vil tillate oss å minimere volumet av normale bryster som blir bestrålet, og redusere PTV-volumet, antar vi at en stereotaktisk teknikk med GammaPod vil tillate oss å forbedre de 3-årige globale kosmese-ratene (lege og pasient) rapportert i RAPID-studie (3DCRT) med 40 % til tross for 5 daglige fraksjoner av SBRT (i motsetning til 38,5Gy/10 fraksjoner 3DCRT BID på RAPID-studien) GammaPod ble godkjent av FDA 12-2017.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som tilfredsstiller alle de følgende betingelsene vil være kvalifisert for denne studien.
1 DCIS eller invasive duktale, medullære, papillære, mucinøse (kolloide), lobulære eller tubulære histologier.
2. Alder ≥ 18 år. 3. ECOG Ytelsesstatus 0-2. 4. Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon - kondom eller membran og sæddrepende skum; intrauterint apparat, reseptbelagte p-piller eller abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
4.1. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
5. Passende stadiestudier som identifiserer som AJCC stadium Tis, eller T1-T2, N0 (N0i+). Svulsten må være 3 cm eller mindre.
6. Kirurgisk behandling av brystet med lumpektomi med histologisk bekreftede marginer fri for tumor (ingen blekk på margin) for invasiv sykdom, og minst 2 mm for Ductal Carcinoma In Situ.. (Re-eksisjon av marginer er tillatt).
7. Grov sykdom i brystet må være unifokal. (Pasienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalifisert så lenge den totale utstrekningen av tumor, grov og mikroskopisk, opptar et volum med største dimensjonsutstrekning på 3 cm eller mindre (med hensyn til den største diameteren av volum som opptar plass).
8. Pasienter med invasiv sykdom er pålagt å ha aksillær stadieinndeling inkludert: sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon. Hvis pasienter er over 65 år, er aksillær staging etter legens skjønn. Pasienter med DCIS er ikke pålagt å ha aksillær staging.
9. Lymfovaskulær invasjon er tillatt hvis begrenset eller fokal.
10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menn er ikke kvalifisert for denne studien.
- T2(>3,0 cm), T3, N1, stadium III eller stadium IV brystkreft
- Bevis ved fysisk undersøkelse eller mammografi av andre mistenkelige masser, tettheter eller mikrokalsifikasjoner i begge brystene, med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet.
- Pasienter med ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom er ekskludert.
- Pagets sykdom i brystvorten.
- Tidligere thorax- eller bryststråling på ipsilateral side. Kontralateral bryststråling er ikke utelukket.
- Behandlingsplan som inkluderer ipsilateralt hele bryst eller ipsilateral regional nodal bestråling.
- Enhver tidligere behandling med stråling eller kjemoterapi (i neoadjuvant setting) for for tiden diagnostisert brystkreft før GammaPod-behandling - adjuvant kjemoterapi er akseptabelt.
- Pasienter med aktiv kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi, eller ingen andre ekskluderinger.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, immunsupprimerte pasienter eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
- Hvis lumpektomihulen er helt utenfor den vakuumassisterte brystkoppen, bør pasienten ikke behandles på GammaPod sekundært til bekymringer om reproduserbarhet.
- Transplantasjonspasienter eller pasienter på immunsuppressiv terapi.
- Bryststørrelse som er for stor for immobiliseringsanordningen for brystkoppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseptbelagt isodose overflatedekning
Dosefraksjoneringen til CTV (1 cm ekspansjon på hulrom) vil være 40Gy/5 fraksjoner og PTV (3 mm ekspansjon av CTV) vil være en minimumsdose på 30Gy/5 fraksjoner. Hvis PTV >100cc eller hvis dosebegrensninger ikke kan oppfylles på høyere dose, foreskriv CTV (1,0 cm) til 35Gy/5 fraksjoner og PTV (3mm) til 30Gy/5 fraksjoner. Dette for å potensielt redusere risikoen for fettnekrose. |
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av stråling.
Disse bør ikke være på sammenhengende dager.
Minst 40 timer mellom hver brøk og maksimalt 21 dager å fullføre, dvs.: tirsdag, torsdag, mandag, onsdag, fredag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Cosmesis
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme 3-års pasientens totale globale kosmetiske poengsum (på skala utmerket, god, rettferdig eller dårlig) og uønsket kosmese ved bruk av SPBI med GammPod ved bruk av et eskalert doseregime med 5 fraksjoner (et mer hypofraksjonert regime sammenlignet med konvensjonelle APBI-regimer).
Kosmese vil bli bestemt ved hjelp av pasientkosmese.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral brystresidivfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
Definisjonen på behandlingssvikt er histologisk bevis på tilbakevendende karsinom, enten invasivt eller ikke-invasivt (unntatt LCIS) i det ipsilaterale brystet eller brystveggen.
Kliniske bevis på karsinom ved fysisk undersøkelse og/eller mammografi vil ikke bli tolket som bevis på behandlingssvikt uten biopsibevis, men vil bli vurdert som mistenkelig for tilbakefall.
Ipsilaterale brystresidiv vil bli betraktet som lokale (infield) hvis de forekommer innenfor reseptbelagte isodosevolum; de vil bli ansett som perifere hvis de oppstår mellom reseptbelagt isodosevolum og et volum 2 cm utenfor reseptbelagt isodosevolumet.
Ipsilaterale residiv vil bli ansett som ikke-sammenhengende eller ekstra felt hvis de er utenfor det perifere volumet beskrevet ovenfor.
Eksakt binomial metode vil også bli brukt for å estimere ipsilateral brystresidivrate og sen toksisitetsrate sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Kaplan-Meier metode vil bli brukt for å estimere sykdomsspesifikk overlevelse. Spesifikk overlevelse vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for død på grunn av brystkreft. Følgende vil bli betraktet som feilhendelser ved vurdering av sykdomsspesifikk overlevelse: Dødsattest som skyldes brystkreft. Død av andre årsaker med aktiv malignitet. Død på grunn av komplikasjoner ved behandling, uavhengig av malignitetsstatus. Død av andre årsaker med tidligere dokumentert tilbakefall som definert ovenfor, men inaktiv ved dødstidspunktet, vil ikke vurderes ved sykdomsspesifikk overlevelse, men analyseres separat. |
3 år
|
|
Fjernt sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 3 år
|
Definert som tiden fra registrering til første diagnose av fjern sykdom.
Det fjerne sykdomsfrie intervallet vil bli målt fra registreringsdatoen til datoen for første diagnose av fjernsykdom.
|
3 år
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Kaplan-Meier metode vil bli brukt for å estimere residivfri overlevelse.
Tid fra registrering til første diagnose en lokal, regional eller fjern tilbakefall.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
For å bestemme behandlingsrelatert toksisitet (Toksisitet vil bli vurdert via NCIs Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetskriterier samt RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group - European Organization for the Research and Treatment) Late Radiation Toxicity-skalaer.)
|
18 måneder
|
|
Evaluering av Cosmesis fra seriefotografering
Tidsramme: 3 år
|
Fotografier av begge brystene vil bli tatt tolv måneder fra behandlingsstart og med årlige intervaller deretter inntil 3 år etter behandling.
Digitale fotografier vil bli vurdert ved å bruke BCCT.core
proprietær programvare utviklet av INESC Porto Breast Research Group (50-51) og et uavhengig panel.
|
3 år
|
|
Evaluering av pasientkosmese
Tidsramme: 3 år
|
For å fastslå tre års uønskede Cosmesis-resultater ved en uavhengig ekspertpanelgjennomgang.
Cosmesis vil bli gradert av pasienten ved å bruke EORTC-skalaen (European Organization for the Research and Treatment), ved baseline, og tolv måneder fra behandlingsstart og med årlige intervaller deretter opptil 3 år etter behandling.
Kosmeseskjemaer som bruker EORTC-skalaen, fylles ut av pasienten.
|
3 år
|
|
Lege Cosmesis
Tidsramme: 3 år
|
Cosmesis vil bli gradert av strålingsonkologen ved å bruke EORTC-skalaen (European Organization for the Research and Treatment), ved baseline, og tolv måneder fra behandlingsstart og med årlige intervaller deretter opptil 3 år etter behandling.
Kosmeseskjemaer som bruker EORTC-skalaen vil bli utfylt av lege.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsspørreskjemaet vil bli brukt som et standardisert instrument for å måle helseutfallet.
Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Den amerikanske versjonen av EQ-5D (EuroQol fem-dimensjons skala-spørreskjema) vil bli brukt for å muliggjøre kartlegging av generelle HR-QOL-skårer fra EQ-5D-skårer til helsetilstandsverdier (fra 0 til 100) for den amerikanske befolkningen .
Analyser vil bli utført for alle forsøkspersoner som har mottatt minst en brøkdel av stråling.
Studien vil bruke CTCAE versjon 5.0 for rapportering av akutte og sene uønskede hendelser relatert til bryst, vil bli rapportert av legen gjennom undersøkelse/vurdering under forskningsbesøk, som omfatter hendelser siden siste forskningsbesøk.
Forskning vil samle inn og logge brystrelaterte hendelser i opptil 5 år.
|
5 år
|
|
Livskvalitet ved å bruke BREAST-Q
Tidsramme: 5 år
|
BREAST-Q-instrumentene er en serie validerte instrumenter som brukes i brystkreftpopulasjonen. De vil bli administrert til pasientens forbehandling og med de intervallene som er spesifisert i tabellen Tid og hendelser. Longitudinelle endringer i BREAST-Q-skårer vil bli karakterisert, og prediktorer for uønskede skårer over tid vil bli evaluert ved hjelp av multivariabel analyse. Modulene som brukes er:
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042018-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .