Faza II wieloośrodkowego badania oceniającego 5-frakcyjne stereotaktyczne częściowe napromieniowanie piersi za pomocą Gammapod
Faza II wieloośrodkowego badania oceniającego 5 frakcji S-PBI (stereotaktyczne częściowe napromieniowanie piersi) we wczesnym stadium raka piersi przy użyciu GammaPod
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GammaPod to nowe urządzenie do radioterapii wiązką zewnętrzną przeznaczone do radioterapii stereotaktycznej raka piersi (Xcision Medical Systems, LLC, Columbia, Maryland). Celem projektowym GammaPod była możliwość dostarczania dawek ablacyjnych z ostrymi gradientami pod kontrolą obrazu stereotaktycznego. Wysoce skupione promieniowanie uzyskuje się w izocentrum dzięki promieniowaniu krzyżowemu z 36 łuków promieniowania generowanych przez obracające się 36 pojedynczych wiązek kobaltu-60. W celu unieruchomienia piersi podczas obrazowania i leczenia oraz w celu uzyskania stereotaktycznej lokalizacji docelowej piersi objętości, stosuje się podciśnieniową miseczkę do unieruchamiania piersi z wbudowaną ramą stereotaktyczną. Pacjentka może zostać zobrazowana na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym z założonym kubkiem na piersi wspomaganym próżnią, a następnie przeniesiona do GammaPod w celu leczenia. Następnie planista musi określić całkowitą objętość guza (GTV) i jego subkliniczne rozszerzenie. Dozwolone jest stosowanie wielu celów w obrębie piersi. Różne cele mogą być przepisywane różnym celom. Jedną z korzyści płynących z używania GammaPod zamiast cybernoża do SBRT piersi jest wyeliminowanie potrzeby stosowania wewnętrznych złotych znaczników odniesienia, które są wymagane do leczenia cybernoża.
Zastosowanie techniki stereotaktycznej do APBI pozwala na uzyskanie mniejszych marginesów w porównaniu z techniką 3DCRT. Całkowite poszerzenie w badaniu RAPID (3DCRT APBI) wynosiło 1,0 cm rozszerzenie CTV w jamie po lumpektomii i dodatkowe 1,0 cm dla PTV, co daje całkowite rozszerzenie 2,0 cm. Ponieważ w badaniu RAPID zastosowano technikę 3DCRT, zastosowano ograniczoną liczbę wiązek promieniowania, nie dopuszczono technik promieniowania z modulacją intensywności, a marginesy użyte do utworzenia PTV były stosunkowo duże (całkowity margines 2 cm).
Ponieważ GammaPod pozwoli nam zminimalizować objętość napromienianej normalnej piersi i zmniejszyć objętość PTV, stawiamy hipotezę, że technika stereotaktyczna z GammaPod pozwoli nam poprawić 3-letnie globalne wskaźniki kosmetyczne (lekarza i pacjenta) zgłoszone w Badanie RAPID (3DCRT) o 40% pomimo codziennych 5 frakcji SBRT (w przeciwieństwie do 38,5 Gy/10 frakcji 3DCRT BID w badaniu RAPID) GammaPod został zatwierdzony przez FDA 12-2017.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się kobiety, które spełniają wszystkie poniższe warunki.
1 DCIS lub inwazyjna histologia przewodowa, rdzeniowa, brodawkowata, śluzowa (koloidowa), zrazikowa lub kanalikowa.
2. Wiek ≥ 18 lat. 3. Stan wydajności ECOG 0-2. 4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji – prezerwatywa lub diafragma i pianka plemnikobójcza; wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne na receptę lub abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
4.1. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
5. Odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące jako stadium AJCC Tis lub T1-T2, N0 (N0i+). Wielkość guza musi wynosić 3 cm lub mniej.
6. Leczenie chirurgiczne piersi z lumpektomią z histologicznie potwierdzonymi marginesami wolnymi od guza (brak tuszu na marginesie) w przypadku choroby inwazyjnej i co najmniej 2 mm w przypadku raka przewodowego in situ. (Ponowne wycięcie marginesów jest dozwolone).
7. Poważna zmiana w obrębie piersi musi być jednoogniskowa. (Pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się, o ile całkowity rozmiar guza, makroskopowy i mikroskopowy, zajmuje objętość o największym wymiarze 3 cm lub mniejszym (w odniesieniu do największej średnicy objętości zajmującej przestrzeń).
8. U pacjentów z chorobą inwazyjną wymagana jest ocena zaawansowania pachowego, w tym: biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe. Jeśli pacjenci są w wieku powyżej 65 lat, stopień zaawansowania pachowego zależy od uznania lekarza. Pacjenci z DCIS nie muszą mieć oceny pachowej.
9. Inwazja naczyń limfatycznych jest dopuszczalna, jeśli jest ograniczona lub ogniskowa.
10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania.
- Rak piersi T2 (>3,0 cm), T3, N1, III lub IV stopień zaawansowania
- Dowody na podstawie badania fizykalnego lub mammografii innych podejrzanych guzów, zagęszczeń lub mikrozwapnień w obu piersiach, chyba że pobrano biopsję i stwierdzono, że są one łagodne.
- Pacjenci z nienabłonkowymi nowotworami piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak, są wykluczeni.
- Choroba Pageta brodawki sutkowej.
- Przebyta radioterapia klatki piersiowej lub piersi po tej samej stronie. Kontralateralne promieniowanie piersi nie jest wykluczone.
- Plan leczenia obejmujący napromieniowanie całej piersi po tej samej stronie lub regionalnych węzłów chłonnych po tej samej stronie.
- Dopuszczalne jest każde wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią (w warunkach neoadiuwantowych) aktualnie rozpoznanego raka piersi przed leczeniem GammaPod- chemioterapia uzupełniająca.
- Pacjenci z czynną chorobą naczyń kolagenowych, w szczególności z zapaleniem skórno-mięśniowym z aktywnością CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry lub bez innych wykluczeń.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, pacjenci z obniżoną odpornością lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.
- Jeśli jama po lumpektomii znajduje się całkowicie poza kielichem wspomaganym próżniowo, pacjenta nie należy leczyć za pomocą GammaPod ze względu na obawy dotyczące odtwarzalności.
- Pacjenci po przeszczepach lub pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej.
- Rozmiar piersi, który jest zbyt duży dla urządzenia unieruchamiającego miseczkę piersiową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie powierzchni izodozą na receptę
Frakcjonowanie dawki do CTV (ekspansja 1 cm w jamie) będzie wynosić 40 Gy/5 frakcji, a PTV (ekspansja CTV 3 mm) będzie minimalną dawką 30 Gy/5 frakcji. Jeśli PTV > 100 ml lub jeśli nie można spełnić ograniczeń dawki przy wyższej dawce, przepisać CTV (1,0 cm) do frakcji 35 Gy/5 i PTV (3 mm) do frakcji 30 Gy/5. Ma to na celu potencjalne zmniejszenie ryzyka martwicy tkanki tłuszczowej. |
Pacjenci otrzymają 5 frakcji promieniowania.
Nie powinny one przypadać na następujące po sobie dni.
Co najmniej 40 godzin między każdą frakcją i maksymalnie 21 dni na ukończenie, tj.: wtorek, czwartek, poniedziałek, środa, piątek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyka Pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić ogólną ocenę kosmezy u 3-letniego pacjenta (w skali doskonała, dobra, dostateczna lub słaba) i kosmetykę niekorzystną przy użyciu SPBI z GammPod przy użyciu schematu dawki eskalowanej o 5 frakcji (schemat bardziej hipofrakcjonowany w porównaniu z konwencjonalnymi schematami APBI).
Kosmeza zostanie ustalona przy użyciu kosmetyków pacjenta.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Definicja niepowodzenia leczenia to histologiczny dowód nawrotu raka, inwazyjnego lub nieinwazyjnego (z wyjątkiem LCIS) w piersi lub ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie.
Kliniczne dowody raka na podstawie badania fizykalnego i/lub mammografii nie będą interpretowane jako dowód niepowodzenia leczenia bez dowodu z biopsji, ale zostaną uznane za podejrzane o nawrót.
Nawroty piersi po tej samej stronie będą uważane za miejscowe (wewnątrz pola), jeśli wystąpią w przepisanej objętości izodozy; zostaną uznane za obwodowe, jeśli wystąpią między objętością izodozy przepisanej a objętością 2 cm poza objętością izodozy przepisanej.
Nawroty po tej samej stronie będą uważane za nieciągłe lub dodatkowe pole, jeśli wykraczają poza opisaną powyżej objętość obwodową.
Dokładna metoda dwumianowa zostanie również wykorzystana do oszacowania częstości nawrotów piersi po tej samej stronie i odsetka późnej toksyczności wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
|
3 lata
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania przeżycia specyficznego dla choroby. Specyficzne przeżycie będzie mierzone od daty włączenia do badania do daty śmierci z powodu raka piersi. Następujące zdarzenia zostaną uznane za zdarzenia niepowodzenia w ocenie przeżycia specyficznego dla choroby: Śmierć poświadczona jako spowodowana rakiem piersi. Śmierć z innych przyczyn z aktywnym nowotworem złośliwym. Zgon z powodu powikłań leczenia, niezależnie od stopnia złośliwości. Śmierć z innych przyczyn z wcześniej udokumentowanym nawrotem, jak zdefiniowano powyżej, ale nieaktywna w momencie zgonu, nie będzie brana pod uwagę w przeżywalności specyficznej dla choroby, ale zostanie przeanalizowana oddzielnie. |
3 lata
|
|
Odległy okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określany jako czas od rejestracji do pierwszego rozpoznania choroby odległej.
Okres wolny od choroby odległej będzie mierzony od daty rejestracji do daty pierwszego rozpoznania choroby odległej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania przeżycia wolnego od nawrotów choroby.
Czas od rejestracji do pierwszego rozpoznania nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego.
|
3 lata
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby określić toksyczność związaną z leczeniem (toksyczność zostanie oceniona za pomocą kryteriów toksyczności NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) oraz RTOG-EORTC (Radiation Therapy Oncology Group – European Organization for the Research and Treatment) Late Radiation Toxicity).
|
18 miesięcy
|
|
Ocena Cosmesis z fotografii seryjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdjęcia obu piersi będą wykonywane po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii, a następnie w odstępach rocznych do 3 lat po zakończeniu leczenia.
Zdjęcia cyfrowe będą oceniane przy użyciu BCCT.core
autorskie oprogramowanie opracowane przez INESC Porto Breast Research Group (50-51) i niezależny panel.
|
3 lata
|
|
Ocena kosmetyków pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić trzyletnie niekorzystne wyniki Cosmesis przez niezależny przegląd panelu ekspertów.
Cosmesis będzie oceniany przez pacjenta przy użyciu skali EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia), na początku leczenia i dwanaście miesięcy od rozpoczęcia terapii, a następnie w odstępach rocznych do 3 lat po zakończeniu leczenia.
Formularze Cosmesis z wykorzystaniem skali EORTC będą wypełniane przez pacjentkę.
|
3 lata
|
|
Kosmeza lekarska
Ramy czasowe: 3 lata
|
Cosmesis będzie oceniany przez onkologa zajmującego się radioterapią przy użyciu skali EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia), na początku leczenia i dwanaście miesięcy od rozpoczęcia terapii, a następnie w odstępach rocznych do 3 lat po zakończeniu leczenia.
Formularze Cosmesis z wykorzystaniem skali EORTC będą wypełniane przez lekarza.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu EQ-5D
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz jakości życia będzie używany jako wystandaryzowane narzędzie do pomiaru wyniku zdrowotnego.
Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Wykorzystana zostanie amerykańska wersja EQ-5D (kwestionariusz EuroQol w pięciowymiarowej skali), aby umożliwić mapowanie ogólnych wyników HR-QOL z wyników EQ-5D na wyniki użyteczności stanu zdrowia (w zakresie od 0 do 100) dla populacji USA .
Analizy zostaną przeprowadzone dla wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną frakcję promieniowania.
Badanie będzie wykorzystywać wersję 5.0 CTCAE do zgłaszania ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z piersiami, które będą zgłaszane przez lekarza podczas badania/oceny podczas wizyty badawczej, obejmującej zdarzenia od ostatniej wizyty badawczej.
Research będzie zbierać i rejestrować zdarzenia związane z piersiami przez okres do 5 lat.
|
5 lat
|
|
Jakość życia za pomocą BREAST-Q
Ramy czasowe: 5 lat
|
Instrumenty BREAST-Q to seria zatwierdzonych instrumentów stosowanych w populacji chorych na raka piersi. Zostaną one podane pacjentowi przed zabiegiem oraz w odstępach czasu określonych w tabeli Czas i zdarzenia. Zostaną scharakteryzowane podłużne zmiany w wynikach BREAST-Q, a predyktory niekorzystnych wyników w czasie zostaną ocenione za pomocą analizy wielu zmiennych. Zastosowane moduły to:
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042018-083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .