Ensayo multicéntrico de fase II que evalúa la irradiación mamaria parcial estereotáctica de 5 fracciones con Gammapod

Criterios de inclusión:

Las mujeres que cumplan con todas las siguientes condiciones serán elegibles para este estudio.

1 CDIS o histologías ductales, medulares, papilares, mucinosas (coloide), lobulillares o tubulares invasivas.

2. Edad ≥ 18 años. 3. Estado de rendimiento ECOG 0-2. 4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera: condón o diafragma y espuma espermicida; dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas recetadas o abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. , y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

4.1. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o

• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

  5. Estudios de estadificación apropiados que identifiquen como estadio AJCC Tis, o T1-T2, N0 (N0i+). El tamaño del tumor debe ser de 3 cm o menos.

  6. Tratamiento quirúrgico de la mama con lumpectomía con márgenes confirmados histológicamente libres de tumor (sin tinta en el margen) para enfermedad invasiva y al menos 2 mm para carcinoma ductal in situ. (Se permite la reescisión de márgenes).

  7. La enfermedad macroscópica dentro de la mama debe ser unifocal. (Los pacientes con multifocalidad microscópica son elegibles siempre que la extensión total del tumor, tanto macroscópico como microscópico, ocupe un volumen con una dimensión máxima de 3 cm o menos (con respecto al diámetro mayor del volumen que ocupa el espacio).

  8. Los pacientes con enfermedad invasiva deben someterse a una estadificación axilar que incluye: biopsia del ganglio centinela o disección axilar. Si los pacientes tienen más de 65 años, la estadificación axilar queda a criterio del médico. A los pacientes con DCIS no se les exige una estadificación axilar.

  9. Se permite la invasión linfovascular si es limitada o focal.

  10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Los hombres no son elegibles para este estudio.
2. Cáncer de mama T2 (> 3,0 cm), T3, N1, estadio III o estadio IV
3. Evidencia mediante examen físico o mamografía de otras masas, densidades o microcalcificaciones sospechosas en cualquiera de los senos, a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que son benignos.
4. Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas de mama no epiteliales, como sarcoma o linfoma.
5. Enfermedad de Paget del pezón.
6. Radiación torácica o mamaria previa en el lado ipsilateral. La radiación de mama contralateral no está excluida.
7. Plan de tratamiento que incluye irradiación ipsilateral de toda la mama o ganglios regionales ipsilaterales.
8. Cualquier tratamiento previo con radiación o quimioterapia (en el entorno neoadyuvante) para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del tratamiento con GammaPod: la quimioterapia adyuvante es aceptable.
9. Pacientes con enfermedad vascular del colágeno activa, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia, o ninguna otra exclusión.
10. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, pacientes inmunodeprimidos o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
12. Si la cavidad de lumpectomía está completamente fuera de la copa mamaria asistida por vacío, entonces el paciente no debe ser tratado en el GammaPod debido a problemas de reproducibilidad.
13. Pacientes trasplantados o cualquier paciente en terapia inmunosupresora.
14. Tamaño del seno que es demasiado grande para el dispositivo de inmovilización de la copa del seno.