Fase II Multicenter-onderzoek ter evaluatie van stereotactische gedeeltelijke borstbestraling van 5 fracties met behulp van Gammapod

Inclusiecriteria:

Vrouwen die aan alle volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

1 DCIS of invasieve ductale, medullaire, papillaire, slijmachtige (colloïde), lobulaire of tubulaire histologieën.

2. Leeftijd ≥ 18 jaar. 3. ECOG-prestatiestatus 0-2. 4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (barrièremethode van anticonceptie - condoom of diafragma en zaaddodend schuim; spiraaltje, voorgeschreven anticonceptiepil of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

4.1. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of

• Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).

  5. Passende stadiëringsonderzoeken identificeren als AJCC-stadium Tis, of T1-T2, N0 (N0i+). De tumorgrootte moet 3 cm of minder zijn.

  6. Chirurgische behandeling van de borst met lumpectomie met histologisch bevestigde marges vrij van tumor (geen inkt op marge) voor invasieve ziekte, en ten minste 2 mm voor ductaal carcinoom in situ.. (Re-excisie van marges is toegestaan).

  7. Ernstige ziekte in de borst moet unifocaal zijn. (Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking zolang de totale omvang van de tumor, grof en microscopisch, een volume inneemt met de grootste afmeting van 3 cm of minder (wat betreft de grootste diameter van het volume dat de ruimte inneemt).

  8. Patiënten met een invasieve ziekte moeten een okselstadiëring ondergaan, waaronder: schildwachtklierbiopsie of okseldissectie. Als patiënten ouder zijn dan 65 jaar, is de okselstadiëring ter beoordeling van de arts. Patiënten met DCIS hoeven geen okselstadiëring te ondergaan.

  9. Lymfovasculaire invasie is toegestaan ​​indien beperkt of focaal.

  10. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
2. T2 (> 3,0 cm), T3, N1, stadium III of stadium IV borstkanker
3. Bewijs door lichamelijk onderzoek of mammografie van andere verdachte massa's, dichtheden of microcalcificaties in beide borsten, tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
4. Patiënten met niet-epitheliale maligniteiten van de borst, zoals sarcoom of lymfoom, zijn uitgesloten.
5. Ziekte van Paget van de tepel.
6. Eerdere bestraling van borst of borst aan ipsilaterale zijde. Contralaterale borstbestraling is niet uitgesloten.
7. Behandelplan met ipsilaterale bestraling van de hele borst of ipsilaterale regionale nodale bestraling.
8. Elke eerdere behandeling met bestraling of chemotherapie (in de neoadjuvante setting) voor momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan de GammaPod-behandeling - adjuvante chemotherapie is acceptabel.
9. Patiënten met actieve collageenvasculaire ziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie, of geen andere uitsluitingen.
10. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, patiënten met immunosuppressie of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
11. Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
12. Als de lumpectomieholte zich volledig buiten de vacuümondersteunde borstkom bevindt, mag de patiënt niet op de GammaPod worden behandeld vanwege problemen met de reproduceerbaarheid.
13. Transplantatiepatiënten of patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan.
14. Borstomvang die te groot is voor het immobilisatieapparaat voor de borstcup.