Vaihe II Monikeskuskoe, jossa arvioidaan 5-fraktion stereotaktista osittaista rintojen säteilytystä Gammapodilla
Vaiheen II monikeskuskoe, jossa arvioidaan 5-fraktion S-PBI (stereotaktinen osittainen rintasyövän säteilytys) varhaisvaiheen rintasyövän varalta GammaPodilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GammaPod on uusi ulkoinen sädehoitolaite, joka on tarkoitettu rintasyövän stereotaktiseen sädehoitoon (Xcision Medical Systems, LLC, Columbia, Maryland). GammaPodin suunnittelutavoitteena on ollut kyky tuottaa ablatiivisia annoksia terävillä gradienteilla stereotaktisen kuvan ohjauksessa. Erittäin fokusoitua säteilyä saavutetaan isokeskuksessa 36 yksittäisen Cobalt-60-säteen pyörittämisen synnyttämän 36 säteilykaaren ristisammutuksen ansiosta. Rintojen immobilisoimiseksi kuvantamisen ja hoidon aikana sekä rintakohteen stereotaktisen sijainnin saamiseksi tilavuutta, käytetään tyhjiöavusteista rintojen immobilisaatiokuppia, jossa on sisäänrakennettu stereotaktinen kehys. Potilas voidaan kuvata TT- tai MRI-kuvauksella tyhjiöavusteisessa rintakupissa ja siirtää sitten GammaPodiin hoitoa varten. Sitten suunnittelijan on määriteltävä kasvaimen bruttotilavuus (GTV) ja sen subkliiniset laajennukset. Useat kohteet rinnassa ovat sallittuja. Eri kohteisiin voidaan määrätä eri annoksia. Yksi GammaPodin käytön etu rintojen SBRT:n kyberveitsen sijaan on se, että kyberveitsihoidossa tarvittavien sisäisten kultaisten vertailumerkkien tarve eliminoituu.
Stereotaktisen tekniikan käyttäminen APBI:lle mahdollistaa pienemmät marginaalit verrattuna 3DCRT-tekniikkaan. RAPID-tutkimuksen (3DCRT APBI) kokonaislaajennukset olivat 1,0 cm CTV-laajeneminen lumpektomiaontelossa ja lisäksi 1,0 cm PTV:llä, jolloin kokonaislaajeneminen oli 2,0 cm. Koska RAPID-kokeessa käytettiin 3DCRT-tekniikkaa, käytettiin rajoitettua määrää säteilysäteitä, intensiteettimoduloitua säteilytekniikkaa ei sallittu, ja PTV:n luomiseen käytetyt marginaalit olivat suhteellisen suuret (kokonaismarginaali 2 cm).
Koska GammaPod mahdollistaa säteilytetyn normaalin rintojen määrän minimoimisen ja PTV:n äänenvoimakkuuden pienentämisen, oletamme, että stereotaktinen tekniikka GammaPodin kanssa antaa meille mahdollisuuden parantaa tutkimuksessa raportoituja kolmen vuoden kosmetiikkalukuja (lääkäri ja potilas). RAPID-koe (3DCRT) 40 % huolimatta viidestä päivittäisestä SBRT-fraktiosta (toisin kuin RAPID-tutkimuksessa 38,5Gy/10 fraktiota 3DCRT BID) GammaPod oli FDA:n hyväksymä 12-2017.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
1 DCIS tai invasiiviset ductal-, medullaar-, papillaar-, limakalvo- (kolloidiset), lobulaariset tai tubulaariset histologiat.
2. Ikä ≥ 18 vuotta. 3. ECOG-suorituskykytila 0-2. 4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä kondomi tai pallea ja siittiöitä tappava vaahto; kohdunsisäinen laite, reseptilääkkeet ehkäisytabletit tai raittius) ennen tutkimukseen osallistumista tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
4.1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
5. Asianmukaiset vaiheistustutkimukset, jotka tunnistavat AJCC-vaiheen Tis tai T1-T2, N0 (N0i+). Kasvaimen koon tulee olla enintään 3 cm.
6. Rintojen kirurginen hoito lumpektomialla, jossa histologisesti vahvistetut marginaalit ovat vapaat kasvaimista (ei muste marginaalissa) invasiivisen taudin vuoksi ja vähintään 2 mm ductal Carcinoma In Situ.. (Reunojen uudelleenleikkaus on sallittu).
7. Rintojen vakavan sairauden on oltava yksitehoinen. (Potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaliteetti, ovat kelvollisia, kunhan kasvaimen kokonaislaajuus, kokonaisuus ja mikroskooppinen, vie tilavuuden, jonka suurin ulottuvuus on 3 cm tai vähemmän (tilavuuden suurimman halkaisijan mukaan).
8. Potilailta, joilla on invasiivinen sairaus, on tehtävä kainalon staging, mukaan lukien: vartiosolmukkeen biopsia tai kainaloiden dissektio. Jos potilaat ovat yli 65-vuotiaita, kainaloiden kohdistaminen on lääkärin harkinnan mukaan. Potilailta, joilla on DCIS, ei vaadita kainalosta stagingiä.
9. Lymfovaskulaarinen invaasio on sallittu, jos se on rajoitettu tai fokusoitu.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- T2(>3,0 cm), T3, N1, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä
- Todisteet fyysisellä tutkimuksella tai mammografialla muista epäilyttävistä massoista, tiheydistä tai mikrokalkkeutumista kummassakin rinnassa, ellei niistä oteta biopsiaa ja todetaan hyvänlaatuisiksi.
- Potilaat, joilla on ei-epiteelisiä rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, kuten sarkooma tai lymfooma, suljetaan pois.
- Pagetin nännin tauti.
- Aiempi rintakehän tai rintojen säteilytys ipsilateraalisella puolella. Vastapuolinen rintojen säteily ei ole poissuljettua.
- Hoitosuunnitelma, joka sisältää ipsilateraalisen koko rinnan tai ipsilateraalisen alueellisen solmukohdan säteilytyksen.
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito tai kemoterapia (neoadjuvanttiasetuksissa) tällä hetkellä diagnosoidussa rintasyövässä ennen GammaPod-hoito-adjuvanttikemoterapiaa hyväksytään.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi tai aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma tai ei muita poikkeuksia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, immunosuppressiopotilaat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
- Jos lumpektomiaontelo on kokonaan tyhjiöavusteisen rintakupin ulkopuolella, potilasta ei tule hoitaa GammaPodilla toistettavuuden vuoksi.
- Siirrä potilaat tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Rintojen koko, joka on liian suuri rintakupin immobilisointilaitteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reseptimääräinen isodosinen pinnan peitto
CTV:n annoksen fraktiointi (1 cm laajeneminen onkalossa) on 40Gy/5 fraktiota ja PTV (3 mm CTV:n laajennus) on vähimmäisannos 30Gy/5 fraktiota. Jos PTV >100cc tai jos annosrajoituksia ei voida täyttää suuremmalla annoksella, määrää CTV (1,0 cm) 35Gy/5-fraktioihin ja PTV (3mm) 30Gy/5-fraktioihin. Tämä vähentää mahdollisesti rasvanekroosin riskiä. |
Potilaat saavat 5 fraktiota säteilyä.
Näitä ei pitäisi olla peräkkäisinä päivinä.
Vähintään 40 tuntia kunkin jakeen välillä ja enintään 21 päivää suoritettavana, eli tiistai, torstai, maanantai, keskiviikko, perjantai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas Cosmesis
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden potilaan globaalin kosmeettisen kokonaispistemäärän (asteikolla erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono) ja haitallisten kosmeettisten tulosten määrittäminen käyttämällä SPBI:tä GammPodin kanssa käyttämällä 5-osaisen annosteluohjelmaa (hypofraktioitumpi hoito verrattuna perinteisiin APBI-hoitoihin).
Kosmeesi määritetään potilaskosmeesilla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen rintojen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon epäonnistumisen määritelmä on histologinen todiste toistuvasta karsinoomasta, joko invasiivisesta tai ei-invasiivisesta (paitsi LCIS:stä) ipsilateraalisessa rinnassa tai rintakehän seinämässä.
Fyysisen tutkimuksen ja/tai mammografian perusteella saatuja kliinisiä todisteita karsinoomasta ei pidetä todisteena hoidon epäonnistumisesta ilman koepalan näyttöä, vaan niitä pidetään epäilyttävänä toistumisen suhteen.
Ipsilateraaliset rintojen uusiutumiset katsotaan paikallisiksi (infield), jos niitä esiintyy reseptimääräisen isodoosimäärän sisällä; niitä pidetään perifeerisinä, jos ne esiintyvät reseptimääräisen isodoositilavuuden ja 2 cm reseptin isodoositilavuuden ulkopuolella.
Ipsilateraaliset toistumiset katsotaan ei-vierekkäisiksi tai ylimääräisiksi kentiksi, jos ne ylittävät yllä kuvatun perifeerisen tilavuuden.
Täsmällistä binomiaalimenetelmää käytetään myös rintojen ipsilateraalisen uusiutumisen ja myöhäisen toksisuuden arvioimiseen yhdessä vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
3 vuotta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioidaan sairauskohtaista eloonjäämistä. Spesifistä eloonjäämistä mitataan tutkimukseen tulopäivästä rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan. Seuraavia pidetään epäonnistumisina sairauskohtaisen eloonjäämisen arvioinnissa: Kuolinsyyksi todistettu rintasyöpä. Kuolema muista syistä ja aktiivinen pahanlaatuisuus. Kuolema hoidon komplikaatioista riippumatta pahanlaatuisen kasvaimen tilasta. Kuolemaa muista syistä, joilla on aiemmin dokumentoitu relapsi, kuten edellä on määritelty, mutta ei-aktiivinen kuolinhetkellä, ei oteta huomioon sairauskohtaisessa eloonjäämisessä, vaan se analysoidaan erikseen. |
3 vuotta
|
|
Kaukainen taudista vapaa väli
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kaukaisen taudin diagnoosiin.
Kaukotaudista vapaa aikaväli mitataan rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etäsairausdiagnoosin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään uusiutumattoman eloonjäämisen arvioimiseen.
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen diagnoosiin, kun paikallinen, alueellinen tai etäinen uusiutuminen.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrittämiseksi (toksisuus arvioidaan NCI:n yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE) toksisuuskriteerien sekä RTOG-EORTC:n (Radiation Therapy Oncology Group – Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö) myöhäisen säteilymyrkyllisyysasteikon avulla.)
|
18 kuukautta
|
|
Cosmesisin arviointi sarjakuvauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Molemmista rinnoista otetaan valokuvat 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Digitaaliset valokuvat arvioidaan käyttämällä BCCT.corea
INESC Porto Breast Research Groupin (50-51) ja riippumattoman paneelin kehittämä ohjelmisto.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan kosmeesin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden haitallisten Cosmesis-tulosten määrittäminen riippumattoman asiantuntijapaneelin katsauksessa.
Potilas arvioi Cosmesis-asteikon EORTC-asteikolla (European Organisation for the Research and Treatment) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vuosittaisin väliajoin aina 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Potilas täyttää EORTC-asteikkoa käyttävät kosmesislomakkeet.
|
3 vuotta
|
|
Lääkäri Cosmesis
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Säteilyonkologi arvostelee kosmetiikkaa EORTC-asteikolla (European Organisation for the Research and Treatment) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vuosittaisin väliajoin aina 3 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Lääkäri täyttää EORTC-asteikolla Cosmesis-lomakkeet.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D:n avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatukyselyä käytetään standardoituna välineenä terveystuloksen mittaamiseen.
Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ-5D:n yhdysvaltalaista versiota (EuroQol-viisiulotteinen mittakaavakysely) käytetään mahdollistamaan yleisten HR-QOL-pisteiden kartoittaminen EQ-5D-pisteistä terveystilan hyödyllisyyspisteisiin (vaihtelevat 0–100) Yhdysvaltain väestölle. .
Analyysit tehdään kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden osan säteilystä.
Tutkimuksessa käytetään CTCAE-versiota 5.0 raportoitaessa rintoihin liittyvistä akuuteista ja myöhäisistä haittatapahtumista, jotka lääkäri raportoi tutkimuskäynnin aikana tehdyn tutkimuksen/arvioinnin kautta, mukaan lukien tapahtumat edellisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Tutkimus kerää ja kirjaa rintoihin liittyviä tapahtumia jopa 5 vuoden ajan.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu BREAST-Q:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
BREAST-Q-instrumentit ovat sarja validoituja instrumentteja, joita käytetään rintasyöpäpopulaatiossa. Ne annetaan potilaan esihoitoon ja aika- ja tapahtumataulukossa määritellyin väliajoin. Pitkittäiset muutokset BREAST-Q-pisteissä karakterisoidaan, ja haitallisten pisteiden ennustajat ajan mittaan arvioidaan käyttämällä monimuuttujaanalyysiä. Käytettävät moduulit ovat:
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042018-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .