Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der stereotaktischen partiellen Brustbestrahlung mit 5 Fraktionen unter Verwendung von Gammapod

Einschlusskriterien:

Frauen, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen, sind für diese Studie geeignet.

1 DCIS oder invasive duktale, medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale), lobuläre oder tubuläre Histologien.

2. Alter ≥ 18 Jahre. 3. ECOG-Leistungsstatus 0-2. 4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode (Barrieremethode der Empfängnisverhütung – Kondom oder Diaphragma und Spermizidschaum; Intrauterinpessar, verschreibungspflichtige Antibabypille oder Abstinenz) anzuwenden , und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

4.1. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder

• Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

  5. Geeignete Staging-Studien, die als AJCC-Stadium Tis oder T1-T2, N0 (N0i+) identifiziert werden. Die Tumorgröße muss 3 cm oder weniger betragen.

  6. Chirurgische Behandlung der Brust mit Lumpektomie mit histologisch bestätigten tumorfreien Rändern (keine Tinte am Rand) bei invasiver Erkrankung und mindestens 2 mm bei duktalem Karzinom in situ. (Rexzision der Ränder ist zulässig).

  7. Grobe Erkrankung innerhalb der Brust muss unifokal sein. (Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind geeignet, solange die Gesamtausdehnung des Tumors, makroskopisch und mikroskopisch, ein Volumen mit der größten Ausdehnung von 3 cm oder weniger einnimmt (in Bezug auf den größten Durchmesser des Volumens, das Raum einnimmt).

  8. Bei Patienten mit invasiver Erkrankung muss ein axilläres Staging durchgeführt werden, einschließlich: Sentinel-Node-Biopsie oder Axilladissektion. Bei Patienten über 65 Jahren liegt das axilläre Staging im Ermessen des Arztes. Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich.

  9. Eine lymphovaskuläre Invasion ist zulässig, wenn sie begrenzt oder fokal ist.

  10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Männer sind für diese Studie nicht geeignet.
2. T2 (> 3,0 cm), T3, N1, Brustkrebs im Stadium III oder Stadium IV
3. Nachweis durch körperliche Untersuchung oder Mammographie von anderen verdächtigen Massen, Dichten oder Mikroverkalkungen in einer Brust, es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und als gutartig befunden.
4. Patientinnen mit nicht-epithelialen bösartigen Tumoren der Brust wie Sarkom oder Lymphom sind ausgeschlossen.
5. Morbus Paget der Brustwarze.
6. Frühere Thorax- oder Brustbestrahlung auf der ipsilateralen Seite. Eine kontralaterale Brustbestrahlung ist nicht ausgeschlossen.
7. Behandlungsplan, der eine ipsilaterale Bestrahlung der gesamten Brust oder eine ipsilaterale regionale Lymphknotenbestrahlung umfasst.
8. Jede vorherige Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie (im neoadjuvanten Setting) für aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Behandlung mit GammaPod – adjuvante Chemotherapie ist akzeptabel.
9. Patienten mit aktiver kollagener Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie oder ohne andere Ausschlüsse.
10. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, immunsupprimierte Patienten oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
11. Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
12. Wenn sich die Lumpektomiehöhle vollständig außerhalb der vakuumunterstützten Brustglocke befindet, sollte die Patientin aus Gründen der Reproduzierbarkeit nicht mit dem GammaPod behandelt werden.
13. Transplantationspatienten oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
14. Die Brustgröße ist zu groß für die Immobilisierungsvorrichtung der Brustschale.