Fase II multicenterforsøg, der evaluerer 5-fraktion stereootaktisk delvis brystbestråling ved hjælp af Gammapod

Inklusionskriterier:

Kvinder, der opfylder alle følgende betingelser, vil være berettiget til denne undersøgelse.

1 DCIS eller invasive duktale, medullære, papillære, mucinøse (kolloide), lobulære eller tubulære histologier.

2. Alder ≥ 18 år. 3. ECOG Performance status 0-2. 4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention - kondom eller mellemgulv og sæddræbende skum; intrauterint apparat, receptpligtige p-piller eller abstinenser) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

4.1. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

  5. Passende stadieundersøgelser, der identificerer som AJCC-stadie Tis eller T1-T2, N0 (N0i+). Tumorstørrelsen skal være 3 cm eller mindre.

  6. Kirurgisk behandling af brystet med lumpektomi med histologisk bekræftede marginer fri for tumor (ingen blæk på margen) for invasiv sygdom og mindst 2 mm for Ductal Carcinoma In Situ.. (Re-excision af marginer er tilladt).

  7. Alvorlig sygdom i brystet skal være unifokal. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet er berettigede, så længe det samlede omfang af tumor, grov og mikroskopisk, optager et volumen med største dimensionsudstrækning på 3 cm eller mindre (med hensyn til den største diameter af volumen, der optager plads).

  8. Patienter med invasiv sygdom skal have aksillær stadieinddeling, herunder: sentinel node biopsi eller aksillær dissektion. Hvis patienter er over 65 år, er aksillær stadieinddeling efter lægens skøn. Patienter med DCIS er ikke forpligtet til at have aksillær stadieinddeling.

  9. Lymfovaskulær invasion er tilladt, hvis den er begrænset eller fokal.

  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd er ikke berettiget til denne undersøgelse.
2. T2(>3,0 cm), T3, N1, stadium III eller stadium IV brystkræft
3. Bevis ved fysisk undersøgelse eller mammografi af andre mistænkelige masser, tætheder eller mikroforkalkninger i begge bryster, medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
4. Patienter med ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom er udelukket.
5. Pagets sygdom i brystvorten.
6. Tidligere thorax- eller bryststråling på ipsilateral side. Kontralateral bryststråling er ikke udelukket.
7. Behandlingsplan, der inkluderer ipsilateralt hele bryst eller ipsilateral regional nodal bestråling.
8. Enhver tidligere behandling med stråling eller kemoterapi (i neoadjuverende omgivelser) for aktuelt diagnosticeret brystkræft forud for GammaPod-behandling - adjuverende kemoterapi er acceptabel.
9. Patienter med aktiv kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over normalt eller aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematose eller sklerodermi eller ingen andre udelukkelser.
10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, immunsupprimerede patienter eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
11. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
12. Hvis lumpektomihulen er helt uden for den vakuumassisterede brystkop, bør patienten ikke behandles på GammaPod sekundært til bekymringer om reproducerbarhed.
13. Transplantationspatienter eller andre patienter i immunsuppressiv behandling.
14. Bryststørrelse, der er for stor til immobiliseringsanordningen til brystskålen.