末梢性顔面神経麻痺患者における生活の質に関するアンケートのフランス語版の検証 (PFQDV)
末梢性顔面神経麻痺患者における特定の QOL アンケートのフランス語版の検証
顔面神経麻痺は重篤で生活に支障をきたす病気であり、その苦痛と感覚はおそらく過小評価されています。 心理的、社会的、経済的な問題が大きな影響を及ぼしますが、この病状には生命予後は関与していません。 顔面神経麻痺は、依然として患者にとって個人的なドラマです。 結果は次のような形をとることがあります: 美的変形、身体イメージの修正、社会的職業的結果を伴う. 見苦しい顔の側面に加えて、顔の筋肉の衰弱は、食べたり、飲んだり、話したり、個人的な感情やコミュニケーションを伝えたりするのに問題を引き起こす可能性があります. 顔面神経麻痺は、患者の生活の質 (QOL) に影響を与え、メンタルヘルスに影響を与えます。 この幅広い多次元概念には、通常、身体的および精神的健康の自己測定が含まれます。 QOL は一般尺度と特定尺度で評価されます。 特定のスケールが 1 つの疾患に焦点を当て、この疾患に関連するすべての側面を考慮する場合、一般的なスケールは異なる疾患の QOL を比較することを可能にするため、患者の疾患と健康に関連する次元においてより適切で敏感です。
「顔面障害指数」(FDi) および「顔面クリニメトリック評価」(FaCE) は、末梢性顔面神経麻痺 (PFP) に苦しむ患者の QOL を評価するために最も使用される有効なアンケートです。 PFPに関する多くのフランスの研究が利用可能であるにもかかわらず、フランス語版には既存の検証済みのアンケートまたはスケールはありません。 これらのアンケートをフランス語で使用するには、翻訳と新しい言語バージョンの厳密な承認が必要です。 この研究の目的は、末梢性顔面神経麻痺患者の QOL の特定の尺度である FDI と FaCE のフランス語版を翻訳して検証することです。 二次的な目的は、PFP の病因に応じて患者の QOL を評価することです。 翻訳プロセスは、国際的に認められた規則を尊重して行われます。 アンケートの翻訳を検証するために、5 人の医師と 5 人の患者に対してパイロット研究が行われます。 得られたフランス語版は、PFP に苦しむ 80 人の患者の検証に使用されます。
Cronbach のアルファは、FDI と FaCE スケールの内部整合性をチェックするために推定されます。 テスト再テストの信頼性は、1 週間後にアンケートを繰り返し、クラス間相関を使用して計算されます。 FDI および FaCE スケールのスコアは、他の臨床評価スケールと比較され、相関係数が推定されます。 FDI および FaCE スケールの社会的機能は、一般的なスケールの SF-36 スコアと比較され、相関係数が推定されます。
調査の概要
詳細な説明
顔面神経麻痺は重篤で生活に支障をきたす病気であり、その苦痛と感覚はおそらく過小評価されています。 心理的、社会的、経済的な問題が大きな影響を及ぼしますが、この病状には生命予後は関与していません。 顔面神経麻痺は、依然として患者にとって個人的なドラマです。 結果は次のような形をとることがあります: 美的変形、身体イメージの修正、社会的職業的結果を伴う. 見苦しい顔の側面に加えて、顔の筋肉の衰弱は、食べたり、飲んだり、話したり、個人的な感情を伝えたりするのに問題を引き起こす可能性があります. 身体的および心理的な影響により、日常の言語的および非言語的コミュニケーションが制限されます。
顔面神経麻痺は、患者の生活の質 (QOL) に影響を与え、メンタルヘルスに影響を与えます。 その結果、QOL は患者のケアに影響を与え、それを指示し、医療従事者は QOL を広く考慮します。
この幅広い多次元概念には、通常、身体的および精神的健康の自己測定が含まれます。 QOL は一般尺度と特定尺度で評価されます。 特定のスケールが 1 つの疾患に焦点を当て、この疾患に関連するすべての側面を考慮する場合、一般的なスケールは異なる疾患の QOL を比較することを可能にするため、患者の疾患と健康に関連する次元においてより適切で敏感です。
「顔面障害指数」(FDi) と「顔面クリニメトリック評価」(FaCE) は、末梢性顔面神経麻痺 (PFP) 患者の QOL を評価するために最もよく使用される検証済みのアンケートです。
PFPに関する多くのフランスの研究が利用可能であるにもかかわらず、PFP患者のQOLを評価するフランス語版の既存の検証済みのアンケートまたは尺度はありません。 これらのアンケートをフランス語で使用するには、翻訳と新しい言語バージョンの厳密な承認が必要です。
この研究の目的は、末梢性顔面神経麻痺患者の QOL の特定の尺度である FDI と FaCE のフランス語版を翻訳して検証することです。 二次的な目的は、PFP の病因に応じて患者の QOL を評価することです。
翻訳プロセスは、国際的に認められた規則を尊重して行われます。 アンケートの翻訳を検証するために、5 人の医師と 5 人の患者に対してパイロット研究が行われます。 これら 2 つのアンケートで得られたフランス語版は、当院で PFP を患っている 80 人の患者の検証に使用されます。
Cronbach のアルファは、FDI と FaCE スケールの内部整合性をチェックするために推定されます。 テスト再テストの信頼性は、1 週間後にアンケートを繰り返し、クラス間相関を使用して計算されます。 FDI および FaCE スケールのスコアは、House-Brackmann および Sunnybrook 臨床評価スケールと比較され、相関係数が推定されます。 FDI および FaCE スケールの社会的機能も、一般的なスケールの SF-36 スコアと比較して、相関係数を推定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- CECILE LAVOUTE, PHD
- 電話番号：+33491381878
- メール：cecile.lavoute@ap-hm.fr
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主任研究者：
- MARION MONTAVA, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末梢性顔面神経麻痺患者
- 年齢は18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件を尊重することを希望し、それができる被験者
除外基準:
- 患者はフランス人ではありません。
- フランス語が読めない患者。
- 顔卒業。
- 顔面外傷などのPFP以外の顔面機能障害。
- -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす、または研究プロトコルの遵守を損なう可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患。
- -この研究に含める前の30日間の他の研究への参加。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢性顔面神経麻痺患者
末梢性顔面神経麻痺患者は、生活の質のアンケートを実施します（「顔面障害指数」（FDi）および「顔面クリニメトリック評価」（FACE））
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生活の質に関するアンケート
生活の質に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「顔面障害指数」（FDi）
時間枠：一週間
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感情や日常活動に対する口腔、眼、顔面の障害の影響を評価するためのアンケート
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔クリニメトリック評価」（FaCE）
時間枠：一週間
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顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、眼の快適さ、涙のコントロール、社会機能の 6 つの領域に関連する顔面の欠陥と障害を評価するためのアンケート
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一週間
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ハウス・ブラックマンスコア
時間枠：一週間
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House-Brackmann スコアは、顔面神経麻痺の神経損傷の程度を評価するスコアです。
測定値は、眉の上部の中央部分の上向き (上部) の動きと、口角の外向き (横) の動きを測定することによって決定されます。
各基準点は、最大 1 cm まで、0.25 cm の動きごとに 1 ポイントを獲得します。
その後、スコアが合計され、8 段階の数字が得られます。
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一週間
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サニーブルック指数
時間枠：一週間
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Resting Symmetry、Symmetry of Volunt Movement、および Synkinesis に応じてスコアを計算する臨床評価
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一週間
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SF-36スコア
時間枠：一週間
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Short Form (36) Health Survey は 36 項目です。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。 8つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。 |
一週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：EMILIE GARRIDO PRADALIE、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。