Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация франкоязычной версии опросников качества жизни у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва (PFQDV)

11 июля 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Валидация французской версии специальных опросников качества жизни у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва

Паралич лицевого нерва — серьезное и инвалидизирующее заболевание, тяжелая работа и чувствительность которого, вероятно, недооцениваются. Психологические, социальные и экономические проблемы имеют большое значение, хотя жизненный прогноз при этой патологии не затрагивается. Паралич лицевого нерва остается для пациента личной драмой. Последствия могут иметь форму: эстетической деформации, модификации образа тела, с социально-профессиональными последствиями. Помимо неприглядных черт лица, слабость лицевых мышц может вызвать проблемы с едой, питьем, разговором, выражением личных эмоций и общением. Паралич лицевого нерва влияет на качество жизни (КЖ) пациентов и влияет на психическое здоровье. Это широкое многомерное понятие обычно включает в себя самооценку физического и психического здоровья. КЖ оценивается по общей и специальной шкалам. Общие шкалы позволяют сравнивать качество жизни при различных заболеваниях, в то время как специальные шкалы фокусируются на одном заболевании и учитывают все аспекты, связанные с этим заболеванием, и поэтому являются более адекватными и чувствительными в измерениях, связанных с болезнью и здоровьем пациента.

«Индекс инвалидности лица» (FDi) и «Клиниметрическая оценка лица» (FaCE) являются наиболее часто используемыми утвержденными опросниками для оценки качества жизни пациентов, страдающих периферическим параличом лицевого нерва (ППЛ). Во французской версии нет утвержденного вопросника или шкалы, несмотря на наличие многих французских исследований по PFP. Использование этих вопросников на французском языке требует перевода и строгого утверждения новой языковой версии. Целью исследования является перевод и валидация французских версий конкретных шкал КЖ у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва: FDI и FaCE. Вторичной целью является оценка КЖ пациентов в зависимости от этиологии ПФП. Процесс перевода будет осуществляться с соблюдением международно признанных правил. Будет проведено пилотное исследование с участием 5 врачей и 5 пациентов, чтобы проверить переводы вопросников. Полученные французские версии будут использованы для их валидации на 80 пациентах, страдающих ПФП.

Альфа Кронбаха будет оцениваться для проверки внутренней согласованности шкал FDI и FaCE. Надежность повторного тестирования будет рассчитываться с помощью межклассовой корреляции с повторным повторением вопросников через неделю. Баллы по шкалам FDI и FaCE будут сравниваться с другими шкалами клинической оценки, оценивая коэффициент корреляции. Социальная функция шкал FDI и FaCE будет сравниваться с баллами общей шкалы SF-36, оценивая коэффициент корреляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паралич лицевого нерва — серьезное и инвалидизирующее заболевание, тяжелая работа и чувствительность которого, вероятно, недооцениваются. Психологические, социальные и экономические проблемы имеют большое значение, хотя жизненный прогноз при этой патологии не затрагивается. Паралич лицевого нерва остается для пациента личной драмой. Последствия могут иметь форму: эстетической деформации, модификации образа тела, с социально-профессиональными последствиями. Помимо неприглядных черт лица, слабость лицевых мышц может вызвать проблемы с едой, питьем, разговором и выражением личных эмоций. Физические, а также психологические последствия ограничивают ежедневное вербальное и невербальное общение.

Паралич лицевого нерва влияет на качество жизни (КЖ) пациентов и влияет на психическое здоровье. Следовательно, качество жизни влияет на уход за пациентом и направляет его, и медицинские работники широко принимают во внимание качество жизни.

Это широкое многомерное понятие обычно включает в себя самооценку физического и психического здоровья. КЖ оценивается по общей и специальной шкалам. Общие шкалы позволяют сравнивать качество жизни при различных заболеваниях, в то время как специальные шкалы фокусируются на одном заболевании и учитывают все аспекты, связанные с этим заболеванием, и поэтому являются более адекватными и чувствительными в измерениях, связанных с болезнью и здоровьем пациента.

«Индекс инвалидности лица» (FDi) и «Клиниметрическая оценка лица» (FaCE) являются двумя наиболее часто используемыми утвержденными опросниками для оценки качества жизни пациентов, страдающих периферическим параличом лицевого нерва (ППЛ).

Во французской версии не существует утвержденного вопросника или шкалы, оценивающих качество жизни пациентов с ПФП, несмотря на наличие многих французских исследований по ПФП. Использование этих вопросников на французском языке требует перевода и строгого утверждения новой языковой версии.

Целью исследования является перевод и валидация французских версий конкретных шкал КЖ у пациентов с периферическим параличом лицевого нерва: FDI и FaCE. Вторичной целью является оценка КЖ пациентов в зависимости от этиологии ПФП.

Процесс перевода будет осуществляться с соблюдением международно признанных правил. Будет проведено пилотное исследование с участием 5 врачей и 5 пациентов, чтобы проверить переводы вопросников. Французские версии, полученные для этих двух опросников, будут использоваться для их проверки на 80 пациентах, страдающих ПФП в нашей больнице.

Альфа Кронбаха будет оцениваться для проверки внутренней согласованности шкал FDI и FaCE. Надежность повторного тестирования будет рассчитываться с помощью межклассовой корреляции с повторным повторением вопросников через неделю. Баллы по шкалам FDI и FaCE будут сравниваться со шкалами клинической оценки House-Brackmann и Sunnybrook, оценивая коэффициент корреляции. Социальная функция шкал FDI и FaCE также будет сравниваться с баллами общей шкалы SF-36, оценивая коэффициент корреляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
          • CECILE LAVOUTE, PHD
          • Номер телефона: +33491381878
          • Электронная почта: cecile.lavoute@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • MARION MONTAVA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с периферическим параличом лицевого нерва
  • Возраст старше 18 лет.
  • Субъект желает и может дать информированное согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Пациент не француз.
  • Пациент, не умеющий читать по-французски.
  • Лицевая градация.
  • Лицевая дисфункция, отличная от PFP, такая как травма лица.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для субъекта или может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.
  • Участие в других исследованиях за 30 дней до включения в это исследование.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с периферическим параличом лицевого нерва
пациентам с периферическим параличом лицевого нерва будут проводиться опросники качества жизни («Индекс лицевых нарушений» (FDi) и «Лицевая клиниметрическая оценка» (FaCE).
Другой: Индекс инвалидности лица» (FDi)
анкеты по качеству жизни
Другой: «Клиниметрическая оценка лица» (FaCE)
анкеты по качеству жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Индекс лицевой инвалидности» (FDi)
Временное ограничение: одна неделя
опросник для оценки влияния оральных, глазных и лицевых нарушений на эмоции и повседневную активность
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинометрическая оценка лица» (FaCE)
Временное ограничение: одна неделя
Анкета для оценки лицевого дефицита и инвалидности, относящаяся к 6 областям: мимические движения, лицевой комфорт, оральная функция, зрительный комфорт, контроль над слезами и социальная функция.
одна неделя
Оценка Хауса-Бракмана
Временное ограничение: одна неделя
Шкала Хауса-Бракмана — это оценка степени поражения нерва при параличе лицевого нерва. Измерение определяется путем измерения восходящего (верхнего) движения средней части верхней части брови и внешнего (латерального) движения угла рта. Каждая контрольная точка оценивается в 1 балл за каждое перемещение на 0,25 см, но не более чем на 1 см. Затем баллы складываются, чтобы получить число из 8.
одна неделя
Индекс Саннибрук
Временное ограничение: одна неделя
клиническая оценка с подсчетом баллов в зависимости от симметрии покоя, симметрии произвольных движений и синкинезии
одна неделя
СФ-36 оценка
Временное ограничение: одна неделя

Краткая форма (36) Health Survey состоит из 36 пунктов.

Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Для подсчета баллов необходимо приобрести специальное программное обеспечение. Цена зависит от количества баллов, которое необходимо рассчитать исследователю.

Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться