- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581253
Validierung einer französischsprachigen Version von Fragebögen zur Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFQDV)
Validierung einer französischsprachigen Version spezifischer Fragebögen zur Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Fazialisparese
Fazialisparese ist eine schwere und behindernde Krankheit, deren Plackerei und Empfindung wahrscheinlich unterschätzt werden. Psychologische, soziale und wirtschaftliche Probleme haben große Auswirkungen, obwohl die lebenswichtige Prognose in dieser Pathologie nicht involviert ist. Fazialisparese bleibt für den Patienten ein persönliches Drama. Folgen können sein: Ästhetische Deformation, Veränderung des Körperbildes, mit sozio-professionellen Konsequenzen. Neben unansehnlichen Gesichtsaspekten kann eine Schwäche der Gesichtsmuskeln Probleme beim Essen, Trinken, Sprechen, Kommunizieren von persönlichen Emotionen und Kommunikation verursachen. Fazialisparese beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) der Patienten und beeinträchtigt die psychische Gesundheit. Dieses breite multidimensionale Konzept umfasst normalerweise Selbstmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit. QOL wird mit allgemeinen und spezifischen Skalen bewertet. Allgemeine Skalen ermöglichen den Vergleich der QOL verschiedener Krankheiten, wenn spezifische Skalen sich auf eine Krankheit konzentrieren und alle Aspekte im Zusammenhang mit dieser Krankheit berücksichtigen und daher in Bezug auf die Krankheit und Gesundheit des Patienten angemessener und empfindlicher sind.
„Facial Disability Index“ (FDi) und „Facial Clinimetric Evaluation“ (FaCE) sind die am häufigsten verwendeten validierten Fragebögen zur Beurteilung der QOL von Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFP). Es gibt keinen validierten Fragebogen oder eine Skala in französischer Version, obwohl viele französische Studien zu PFP verfügbar sind. Die Verwendung dieser Fragebögen in französischer Sprache erfordert eine Übersetzung und die strenge Genehmigung der neuen Sprachversion. Ziel der Studie ist die Übersetzung und Validierung der französischen Versionen spezifischer QOL-Skalen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese: FDI und FaCE. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der QOL von Patienten in Abhängigkeit von der PFP-Ätiologie. Der Übersetzungsprozess wird nach international anerkannten Regeln durchgeführt. Eine Pilotstudie wird an 5 Ärzten und 5 Patienten durchgeführt, um die Übersetzungen der Fragebögen zu validieren. Die erhaltenen französischen Versionen werden für ihre Validierung an 80 Patienten mit PFP verwendet.
Cronbachs Alpha wird geschätzt, um die interne Konsistenz der FDI- und FaCE-Skalen zu überprüfen. Die Zuverlässigkeit des erneuten Tests wird mit Korrelation zwischen den Klassen berechnet, wobei die Fragebögen eine Woche später wiederholt werden. Die Ergebnisse der FDI- und FaCE-Skalen werden mit anderen klinischen Bewertungsskalen verglichen, um den Korrelationskoeffizienten zu schätzen. Die soziale Funktion der FDI- und FaCE-Skalen wird mit den Ergebnissen der allgemeinen Skala SF-36 verglichen, wobei ein Korrelationskoeffizient geschätzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fazialisparese ist eine schwere und behindernde Krankheit, deren Plackerei und Empfindung wahrscheinlich unterschätzt werden. Psychologische, soziale und wirtschaftliche Probleme haben große Auswirkungen, obwohl die lebenswichtige Prognose in dieser Pathologie nicht involviert ist. Fazialisparese bleibt für den Patienten ein persönliches Drama. Folgen können sein: Ästhetische Deformation, Veränderung des Körperbildes, mit sozio-professionellen Konsequenzen. Neben unansehnlichen Gesichtsaspekten kann eine Schwäche der Gesichtsmuskeln Probleme beim Essen, Trinken, Sprechen und der Kommunikation persönlicher Emotionen verursachen. Sowohl physische als auch psychische Auswirkungen schränken die tägliche verbale und nonverbale Kommunikation ein.
Fazialisparese beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) der Patienten und beeinträchtigt die psychische Gesundheit. Folglich beeinflusst und lenkt QOL die Pflege des Patienten, und die Angehörigen der Gesundheitsberufe berücksichtigen QOL weitgehend.
Dieses breite multidimensionale Konzept umfasst normalerweise Selbstmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit. QOL wird mit allgemeinen und spezifischen Skalen bewertet. Allgemeine Skalen ermöglichen den Vergleich der QOL verschiedener Krankheiten, wenn spezifische Skalen sich auf eine Krankheit konzentrieren und alle Aspekte im Zusammenhang mit dieser Krankheit berücksichtigen und daher in Bezug auf die Krankheit und Gesundheit des Patienten angemessener und empfindlicher sind.
„Facial Disability Index“ (FDi) und „Facial Clinimetric Evaluation“ (FaCE) sind die beiden am häufigsten verwendeten validierten Fragebögen zur Beurteilung der QOL von Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFP).
Es gibt keinen validierten Fragebogen oder eine Skala in französischer Version, die die QOL von Patienten mit PFP bewertet, obwohl viele französische Studien zu PFP verfügbar sind. Die Verwendung dieser Fragebögen in französischer Sprache erfordert eine Übersetzung und die strenge Genehmigung der neuen Sprachversion.
Ziel der Studie ist die Übersetzung und Validierung der französischen Versionen spezifischer QOL-Skalen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese: FDI und FaCE. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der QOL von Patienten in Abhängigkeit von der PFP-Ätiologie.
Der Übersetzungsprozess wird nach international anerkannten Regeln durchgeführt. Eine Pilotstudie wird an 5 Ärzten und 5 Patienten durchgeführt, um die Übersetzungen der Fragebögen zu validieren. Die für diese 2 Fragebögen erhaltenen französischen Versionen werden für ihre Validierung an 80 Patienten mit PFP in unserem Krankenhaus verwendet.
Cronbachs Alpha wird geschätzt, um die interne Konsistenz der FDI- und FaCE-Skalen zu überprüfen. Die Zuverlässigkeit des erneuten Tests wird mit Korrelation zwischen den Klassen berechnet, wobei die Fragebögen eine Woche später wiederholt werden. Die Werte der FDI- und FaCE-Skalen werden mit den klinischen Bewertungsskalen von House-Brackmann und Sunnybrook verglichen, um den Korrelationskoeffizienten zu schätzen. Die soziale Funktion der FDI- und FaCE-Skalen wird auch mit den Ergebnissen der allgemeinen Skala SF-36 verglichen, wobei ein Korrelationskoeffizient geschätzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: +33491381878
- E-Mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- MARION MONTAVA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit peripherer Fazialisparese
- Alter über 18 Jahre alt.
- Subjekt, das eine informierte Einwilligung geben möchte und kann und die Anforderungen des Protokolls respektiert
Ausschlusskriterien:
- Patient ist kein Franzose.
- Patient, der kein Französisch lesen kann.
- Abschluss im Gesicht.
- Andere Gesichtsfunktionsstörungen als PFP, wie z. B. Gesichtstrauma.
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an anderen Studien in den 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie.
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit peripherer Fazialisparese
Patienten mit peripherer Fazialisparese werden Fragebögen zur Lebensqualität ("Facial Disability Index" (FDi) und "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) durchgeführt)
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Fragebögen zur Lebensqualität
Fragebögen zur Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"Gesichtsbehinderungsindex" (FDi)
Zeitfenster: eine Woche
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Fragebogen zur Beurteilung des oralen, okularen und Einflusses von Gesichtsbeeinträchtigungen auf Emotionen und tägliche Aktivitäten
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinometrische Bewertung des Gesichts" (FaCE)
Zeitfenster: eine Woche
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Fragebogen zur Beurteilung von Gesichtsdefiziten und Behinderungen in Bezug auf 6 Bereiche: Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, Mundfunktion, Augenkomfort, Tränenkontrolle und soziale Funktion
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eine Woche
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House-Brackmann-Score
Zeitfenster: eine Woche
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Der House-Brackmann-Score ist ein Score zur Einstufung des Grades der Nervenschädigung bei einer Fazialisparese.
Die Messung wird bestimmt, indem die Aufwärtsbewegung (superior) des mittleren Teils der Oberseite der Augenbraue und die Auswärtsbewegung (lateral) des Mundwinkels gemessen werden.
Jeder Referenzpunkt zählt 1 Punkt für jede Bewegung von 0,25 cm bis zu einem Maximum von 1 cm.
Die Punkte werden dann zusammengezählt, um eine Zahl von 8 zu erhalten
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eine Woche
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Sunnybrook-Index
Zeitfenster: eine Woche
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klinische Bewertung, die eine Punktzahl in Abhängigkeit von Ruhesymmetrie, Symmetrie der freiwilligen Bewegung und Synkinese berechnet
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eine Woche
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SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: eine Woche
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Die Short Form (36) Health Survey umfasst 36 Punkte. Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Zur Berechnung der Punktzahlen ist der Kauf einer speziellen Software erforderlich. Die Preisgestaltung hängt von der Anzahl der Ergebnisse ab, die der Forscher berechnen muss. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit |
eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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