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Validierung einer französischsprachigen Version von Fragebögen zur Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFQDV)

11. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Validierung einer französischsprachigen Version spezifischer Fragebögen zur Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Fazialisparese

Fazialisparese ist eine schwere und behindernde Krankheit, deren Plackerei und Empfindung wahrscheinlich unterschätzt werden. Psychologische, soziale und wirtschaftliche Probleme haben große Auswirkungen, obwohl die lebenswichtige Prognose in dieser Pathologie nicht involviert ist. Fazialisparese bleibt für den Patienten ein persönliches Drama. Folgen können sein: Ästhetische Deformation, Veränderung des Körperbildes, mit sozio-professionellen Konsequenzen. Neben unansehnlichen Gesichtsaspekten kann eine Schwäche der Gesichtsmuskeln Probleme beim Essen, Trinken, Sprechen, Kommunizieren von persönlichen Emotionen und Kommunikation verursachen. Fazialisparese beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) der Patienten und beeinträchtigt die psychische Gesundheit. Dieses breite multidimensionale Konzept umfasst normalerweise Selbstmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit. QOL wird mit allgemeinen und spezifischen Skalen bewertet. Allgemeine Skalen ermöglichen den Vergleich der QOL verschiedener Krankheiten, wenn spezifische Skalen sich auf eine Krankheit konzentrieren und alle Aspekte im Zusammenhang mit dieser Krankheit berücksichtigen und daher in Bezug auf die Krankheit und Gesundheit des Patienten angemessener und empfindlicher sind.

„Facial Disability Index“ (FDi) und „Facial Clinimetric Evaluation“ (FaCE) sind die am häufigsten verwendeten validierten Fragebögen zur Beurteilung der QOL von Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFP). Es gibt keinen validierten Fragebogen oder eine Skala in französischer Version, obwohl viele französische Studien zu PFP verfügbar sind. Die Verwendung dieser Fragebögen in französischer Sprache erfordert eine Übersetzung und die strenge Genehmigung der neuen Sprachversion. Ziel der Studie ist die Übersetzung und Validierung der französischen Versionen spezifischer QOL-Skalen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese: FDI und FaCE. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der QOL von Patienten in Abhängigkeit von der PFP-Ätiologie. Der Übersetzungsprozess wird nach international anerkannten Regeln durchgeführt. Eine Pilotstudie wird an 5 Ärzten und 5 Patienten durchgeführt, um die Übersetzungen der Fragebögen zu validieren. Die erhaltenen französischen Versionen werden für ihre Validierung an 80 Patienten mit PFP verwendet.

Cronbachs Alpha wird geschätzt, um die interne Konsistenz der FDI- und FaCE-Skalen zu überprüfen. Die Zuverlässigkeit des erneuten Tests wird mit Korrelation zwischen den Klassen berechnet, wobei die Fragebögen eine Woche später wiederholt werden. Die Ergebnisse der FDI- und FaCE-Skalen werden mit anderen klinischen Bewertungsskalen verglichen, um den Korrelationskoeffizienten zu schätzen. Die soziale Funktion der FDI- und FaCE-Skalen wird mit den Ergebnissen der allgemeinen Skala SF-36 verglichen, wobei ein Korrelationskoeffizient geschätzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fazialisparese ist eine schwere und behindernde Krankheit, deren Plackerei und Empfindung wahrscheinlich unterschätzt werden. Psychologische, soziale und wirtschaftliche Probleme haben große Auswirkungen, obwohl die lebenswichtige Prognose in dieser Pathologie nicht involviert ist. Fazialisparese bleibt für den Patienten ein persönliches Drama. Folgen können sein: Ästhetische Deformation, Veränderung des Körperbildes, mit sozio-professionellen Konsequenzen. Neben unansehnlichen Gesichtsaspekten kann eine Schwäche der Gesichtsmuskeln Probleme beim Essen, Trinken, Sprechen und der Kommunikation persönlicher Emotionen verursachen. Sowohl physische als auch psychische Auswirkungen schränken die tägliche verbale und nonverbale Kommunikation ein.

Fazialisparese beeinträchtigt die Lebensqualität (QOL) der Patienten und beeinträchtigt die psychische Gesundheit. Folglich beeinflusst und lenkt QOL die Pflege des Patienten, und die Angehörigen der Gesundheitsberufe berücksichtigen QOL weitgehend.

Dieses breite multidimensionale Konzept umfasst normalerweise Selbstmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit. QOL wird mit allgemeinen und spezifischen Skalen bewertet. Allgemeine Skalen ermöglichen den Vergleich der QOL verschiedener Krankheiten, wenn spezifische Skalen sich auf eine Krankheit konzentrieren und alle Aspekte im Zusammenhang mit dieser Krankheit berücksichtigen und daher in Bezug auf die Krankheit und Gesundheit des Patienten angemessener und empfindlicher sind.

„Facial Disability Index“ (FDi) und „Facial Clinimetric Evaluation“ (FaCE) sind die beiden am häufigsten verwendeten validierten Fragebögen zur Beurteilung der QOL von Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFP).

Es gibt keinen validierten Fragebogen oder eine Skala in französischer Version, die die QOL von Patienten mit PFP bewertet, obwohl viele französische Studien zu PFP verfügbar sind. Die Verwendung dieser Fragebögen in französischer Sprache erfordert eine Übersetzung und die strenge Genehmigung der neuen Sprachversion.

Ziel der Studie ist die Übersetzung und Validierung der französischen Versionen spezifischer QOL-Skalen bei Patienten mit peripherer Fazialisparese: FDI und FaCE. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der QOL von Patienten in Abhängigkeit von der PFP-Ätiologie.

Der Übersetzungsprozess wird nach international anerkannten Regeln durchgeführt. Eine Pilotstudie wird an 5 Ärzten und 5 Patienten durchgeführt, um die Übersetzungen der Fragebögen zu validieren. Die für diese 2 Fragebögen erhaltenen französischen Versionen werden für ihre Validierung an 80 Patienten mit PFP in unserem Krankenhaus verwendet.

Cronbachs Alpha wird geschätzt, um die interne Konsistenz der FDI- und FaCE-Skalen zu überprüfen. Die Zuverlässigkeit des erneuten Tests wird mit Korrelation zwischen den Klassen berechnet, wobei die Fragebögen eine Woche später wiederholt werden. Die Werte der FDI- und FaCE-Skalen werden mit den klinischen Bewertungsskalen von House-Brackmann und Sunnybrook verglichen, um den Korrelationskoeffizienten zu schätzen. Die soziale Funktion der FDI- und FaCE-Skalen wird auch mit den Ergebnissen der allgemeinen Skala SF-36 verglichen, wobei ein Korrelationskoeffizient geschätzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MARION MONTAVA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit peripherer Fazialisparese
  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Subjekt, das eine informierte Einwilligung geben möchte und kann und die Anforderungen des Protokolls respektiert

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist kein Franzose.
  • Patient, der kein Französisch lesen kann.
  • Abschluss im Gesicht.
  • Andere Gesichtsfunktionsstörungen als PFP, wie z. B. Gesichtstrauma.
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an anderen Studien in den 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie.
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit peripherer Fazialisparese
Patienten mit peripherer Fazialisparese werden Fragebögen zur Lebensqualität ("Facial Disability Index" (FDi) und "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) durchgeführt)
Fragebögen zur Lebensqualität
Fragebögen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Gesichtsbehinderungsindex" (FDi)
Zeitfenster: eine Woche
Fragebogen zur Beurteilung des oralen, okularen und Einflusses von Gesichtsbeeinträchtigungen auf Emotionen und tägliche Aktivitäten
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinometrische Bewertung des Gesichts" (FaCE)
Zeitfenster: eine Woche
Fragebogen zur Beurteilung von Gesichtsdefiziten und Behinderungen in Bezug auf 6 Bereiche: Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, Mundfunktion, Augenkomfort, Tränenkontrolle und soziale Funktion
eine Woche
House-Brackmann-Score
Zeitfenster: eine Woche
Der House-Brackmann-Score ist ein Score zur Einstufung des Grades der Nervenschädigung bei einer Fazialisparese. Die Messung wird bestimmt, indem die Aufwärtsbewegung (superior) des mittleren Teils der Oberseite der Augenbraue und die Auswärtsbewegung (lateral) des Mundwinkels gemessen werden. Jeder Referenzpunkt zählt 1 Punkt für jede Bewegung von 0,25 cm bis zu einem Maximum von 1 cm. Die Punkte werden dann zusammengezählt, um eine Zahl von 8 zu erhalten
eine Woche
Sunnybrook-Index
Zeitfenster: eine Woche
klinische Bewertung, die eine Punktzahl in Abhängigkeit von Ruhesymmetrie, Symmetrie der freiwilligen Bewegung und Synkinese berechnet
eine Woche
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: eine Woche

Die Short Form (36) Health Survey umfasst 36 Punkte.

Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Zur Berechnung der Punktzahlen ist der Kauf einer speziellen Software erforderlich. Die Preisgestaltung hängt von der Anzahl der Ergebnisse ab, die der Forscher berechnen muss.

Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit

eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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