Walidacja francuskojęzycznej wersji kwestionariuszy jakości życia u pacjentów z obwodowym porażeniem twarzy (PFQDV)
Walidacja francuskojęzycznej wersji specyficznych kwestionariuszy jakości życia u pacjentów z obwodowym porażeniem twarzy
Porażenie nerwu twarzowego jest poważną i upośledzającą chorobą, której mozolność i czucie są prawdopodobnie niedoceniane. Kwestie psychologiczne, społeczne i ekonomiczne mają duży wpływ, chociaż rokowanie życiowe nie jest zaangażowane w tę patologię. Porażenie nerwu twarzowego pozostaje osobistym dramatem pacjenta. Konsekwencje mogą przybrać formę: deformacji estetycznej, modyfikacji obrazu ciała, z konsekwencjami społeczno-zawodowymi. Oprócz nieestetycznych aspektów twarzy, osłabienie mięśni twarzy może powodować problemy z jedzeniem, piciem, mówieniem, wyrażaniem osobistych emocji i komunikacją. Porażenie nerwu twarzowego wpływa na jakość życia pacjentów (QOL) i wpływa na zdrowie psychiczne. Ta szeroka, wielowymiarowa koncepcja zwykle obejmuje samoocenę zdrowia fizycznego i psychicznego. QOL ocenia się za pomocą ogólnych i szczegółowych skal. Skale ogólne pozwalają na porównanie QOL różnych jednostek chorobowych, gdy poszczególne skale skupiają się na jednej jednostce chorobowej i uwzględniają wszystkie aspekty związane z tą jednostką chorobową, przez co są bardziej odpowiednie i czułe w wymiarach związanych z chorobą i stanem zdrowia pacjenta.
„Indeks niepełnosprawności twarzy” (FDi) i „Ocena kliniczna twarzy” (FaCE) to najczęściej używane zatwierdzone kwestionariusze do oceny jakości życia pacjentów cierpiących na obwodowe porażenie nerwu twarzowego (PFP). Nie istnieje zatwierdzony kwestionariusz ani skala w wersji francuskiej, pomimo wielu dostępnych francuskich badań dotyczących PFP. Korzystanie z tych kwestionariuszy w języku francuskim wymaga tłumaczenia i ścisłego zatwierdzenia nowej wersji językowej. Celem pracy jest przetłumaczenie i walidacja francuskich wersji poszczególnych skal QOL u pacjentów z obwodowym porażeniem nerwu twarzowego: FDI i FaCE. Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia pacjentów w zależności od etiologii PFP. Proces tłumaczenia zostanie wykonany z poszanowaniem zasad uznanych międzynarodowo. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 5 lekarzach i 5 pacjentach w celu sprawdzenia poprawności tłumaczeń kwestionariuszy. Uzyskane wersje francuskie zostaną wykorzystane do ich walidacji na 80 pacjentach cierpiących na PFP.
Alfa Cronbacha zostanie oszacowana w celu sprawdzenia wewnętrznej spójności skal FDI i FaCE. Rzetelność ponownego testu zostanie obliczona z korelacją między klasami, powtarzając kwestionariusze tydzień później. Wyniki skal FDI i FaCE zostaną porównane z innymi skalami oceny klinicznej, szacując współczynnik korelacji. Funkcja społeczna skal BIZ i FaCE zostanie porównana z wynikami skali ogólnej SF-36, szacując współczynnik korelacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie nerwu twarzowego jest poważną i upośledzającą chorobą, której mozolność i czucie są prawdopodobnie niedoceniane. Kwestie psychologiczne, społeczne i ekonomiczne mają duży wpływ, chociaż rokowanie życiowe nie jest zaangażowane w tę patologię. Porażenie nerwu twarzowego pozostaje osobistym dramatem pacjenta. Konsekwencje mogą przybrać formę: deformacji estetycznej, modyfikacji obrazu ciała, z konsekwencjami społeczno-zawodowymi. Oprócz nieestetycznych aspektów twarzy, osłabienie mięśni twarzy może powodować problemy z jedzeniem, piciem, mówieniem i wyrażaniem osobistych emocji. Fizyczne i psychologiczne reperkusje ograniczają codzienną komunikację werbalną i niewerbalną.
Porażenie nerwu twarzowego wpływa na jakość życia pacjentów (QOL) i wpływa na zdrowie psychiczne. W konsekwencji QOL wpływa na opiekę nad pacjentem i kieruje nią, a pracownicy służby zdrowia szeroko biorą ją pod uwagę.
Ta szeroka, wielowymiarowa koncepcja zwykle obejmuje samoocenę zdrowia fizycznego i psychicznego. QOL ocenia się za pomocą ogólnych i szczegółowych skal. Skale ogólne pozwalają na porównanie QOL różnych jednostek chorobowych, gdy poszczególne skale skupiają się na jednej jednostce chorobowej i uwzględniają wszystkie aspekty związane z tą jednostką chorobową, przez co są bardziej odpowiednie i czułe w wymiarach związanych z chorobą i stanem zdrowia pacjenta.
„Indeks upośledzenia twarzy” (FDi) i „Ocena kliniczna twarzy” (FaCE) to dwa najczęściej używane zatwierdzone kwestionariusze do oceny jakości życia pacjentów cierpiących na obwodowe porażenie nerwu twarzowego (PFP).
Nie istnieje żaden zwalidowany kwestionariusz ani skala w wersji francuskiej oceniające QOL pacjentów z PFP, pomimo wielu dostępnych francuskich badań dotyczących PFP. Korzystanie z tych kwestionariuszy w języku francuskim wymaga tłumaczenia i ścisłego zatwierdzenia nowej wersji językowej.
Celem pracy jest przetłumaczenie i walidacja francuskich wersji poszczególnych skal QOL u pacjentów z obwodowym porażeniem nerwu twarzowego: FDI i FaCE. Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia pacjentów w zależności od etiologii PFP.
Proces tłumaczenia zostanie wykonany z poszanowaniem zasad uznanych międzynarodowo. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na 5 lekarzach i 5 pacjentach w celu sprawdzenia poprawności tłumaczeń kwestionariuszy. Francuskie wersje tych 2 kwestionariuszy zostaną wykorzystane do ich walidacji na 80 pacjentach cierpiących na PFP w naszym szpitalu.
Alfa Cronbacha zostanie oszacowana w celu sprawdzenia wewnętrznej spójności skal FDI i FaCE. Rzetelność ponownego testu zostanie obliczona z korelacją między klasami, powtarzając kwestionariusze tydzień później. Wyniki skal FDI i FaCE zostaną porównane ze skalami oceny klinicznej House-Brackmann i Sunnybrook, szacując współczynnik korelacji. Funkcja społeczna skal FDI i FaCE zostanie również porównana z wynikami skali ogólnej SF-36, szacując współczynnik korelacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Numer telefonu: +33491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- MARION MONTAVA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obwodowym porażeniem twarzy
- Wiek powyżej 18 lat.
- Podmiot, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest Francuzem.
- Pacjent, który nie umie czytać po francusku.
- Gradacja twarzy.
- Dysfunkcja twarzy inna niż PFP, taka jak uraz twarzy.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza stanowiłaby zagrożenie dla uczestnika lub mogłaby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.
- Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z obwodowym porażeniem twarzy
pacjenci z obwodowym porażeniem nerwu twarzowego wykonają kwestionariusze jakości życia („Indeks niepełnosprawności twarzy” (FDi) oraz „Ocena kliniczna twarzy” (FaCE)
|
ankiety dotyczące jakości życia
ankiety dotyczące jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Indeks upośledzenia twarzy” (FDi)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
kwestionariusz do oceny wpływu dysfunkcji jamy ustnej, narządu wzroku i twarzy na emocje i codzienną aktywność
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinimetryczna twarzy” (FaCE)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
kwestionariusz do oceny deficytu i niepełnosprawności twarzy w 6 obszarach: ruch twarzy, komfort twarzy, funkcja jamy ustnej, komfort oczu, kontrola łez i funkcje społeczne
|
jeden tydzień
|
|
Wynik House-Brackmann
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skala House-Brackmann jest oceną stopnia uszkodzenia nerwów w porażeniu nerwu twarzowego.
Pomiar jest określany przez pomiar ruchu do góry (górnego) środkowej części górnej części brwi oraz ruchu na zewnątrz (bocznego) kąta ust.
Każdy punkt odniesienia daje 1 punkt za każde przesunięcie o 0,25 cm, maksymalnie o 1 cm.
Wyniki są następnie sumowane, aby dać liczbę z 8
|
jeden tydzień
|
|
Indeks Sunnybrooka
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
ocena kliniczna obliczająca punktację w zależności od Symetrii Spoczynku, Symetrii Dowolnego Ruchu i Synkinezy
|
jeden tydzień
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia składa się z 36 pozycji. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Aby obliczyć punkty, należy zakupić specjalne oprogramowanie. Cena zależy od liczby punktów, które badacz musi obliczyć. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne |
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .