Validación de una versión en francés de cuestionarios de calidad de vida en pacientes con parálisis facial periférica (PFQDV)
Validación de una versión en francés de cuestionarios específicos de calidad de vida en pacientes con parálisis facial periférica
La parálisis facial es una enfermedad grave e incapacitante cuyo trabajo y sensaciones probablemente se subestiman. Los aspectos psicológicos, sociales y económicos tienen importantes impactos aunque el pronóstico vital no se compromete en esta patología. La parálisis facial sigue siendo un drama personal para el paciente. Las consecuencias pueden tomar la forma de: deformación estética, modificación de la imagen corporal, con consecuencias socio-profesionales. Además de los aspectos faciales antiestéticos, la debilidad de los músculos faciales puede causar problemas para comer, beber, hablar, comunicar emociones personales y comunicarse. La parálisis facial afecta la calidad de vida (QOL) de los pacientes y afecta la salud mental. Este amplio concepto multidimensional suele incluir automedidas de salud física y mental. La CV se evalúa con escalas generales y específicas. Las escalas generales permiten comparar la calidad de vida de diferentes enfermedades, cuando las escalas específicas se enfocan en una enfermedad y consideran todos los aspectos relacionados con esta enfermedad y, por lo tanto, son más apropiadas y sensibles en las dimensiones relacionadas con la enfermedad y la salud del paciente.
El "Índice de discapacidad facial" (FDi) y la "Evaluación clinimétrica facial" (FaCE) son los cuestionarios validados más utilizados para evaluar la calidad de vida de los pacientes que padecen parálisis facial periférica (PFP). No existe un cuestionario o una escala validados en versión francesa a pesar de que existen muchos estudios franceses sobre PFP disponibles. El uso de estos cuestionarios en francés requiere la traducción y la aprobación estricta de la nueva versión del idioma. El objetivo del estudio es traducir y validar versiones en francés de escalas específicas de calidad de vida en pacientes con parálisis facial periférica: FDI y FaCE. El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida de los pacientes según la etiología de la PFP. El proceso de traducción se realizará respetando las normas reconocidas internacionalmente. Se realizará un estudio piloto con 5 médicos y 5 pacientes para validar las traducciones de los cuestionarios. Las versiones francesas obtenidas se utilizarán para su validación en 80 pacientes que padecen PFP.
Se estimará el alfa de Cronbach para verificar la consistencia interna de las escalas FDI y FaCE. La confiabilidad test re-test se calculará con correlación interclase, repitiendo los cuestionarios una semana después. Se compararán las puntuaciones de las escalas FDI y FaCE con otras escalas de evaluación clínica, estimando el coeficiente de correlación. Se comparará la función social de las escalas FDI y FaCE con las puntuaciones de la escala general SF-36, estimando un coeficiente de correlación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis facial es una enfermedad grave e incapacitante cuyo trabajo y sensaciones probablemente se subestiman. Los aspectos psicológicos, sociales y económicos tienen importantes impactos aunque el pronóstico vital no se compromete en esta patología. La parálisis facial sigue siendo un drama personal para el paciente. Las consecuencias pueden tomar la forma de: deformación estética, modificación de la imagen corporal, con consecuencias socio-profesionales. Además de los aspectos faciales antiestéticos, la debilidad de los músculos faciales puede causar problemas para comer, beber, hablar y comunicar emociones personales. Las repercusiones tanto físicas como psicológicas limitan la comunicación verbal y no verbal diaria.
La parálisis facial afecta la calidad de vida (QOL) de los pacientes y afecta la salud mental. En consecuencia, la calidad de vida impacta y dirige la atención del paciente y los profesionales de la salud la tienen muy en cuenta.
Este amplio concepto multidimensional suele incluir automedidas de salud física y mental. La CV se evalúa con escalas generales y específicas. Las escalas generales permiten comparar la calidad de vida de diferentes enfermedades, cuando las escalas específicas se enfocan en una enfermedad y consideran todos los aspectos relacionados con esta enfermedad y, por lo tanto, son más apropiadas y sensibles en las dimensiones relacionadas con la enfermedad y la salud del paciente.
El "Índice de discapacidad facial" (FDi) y la "Evaluación clinimétrica facial" (FaCE) son los dos cuestionarios validados más utilizados para evaluar la calidad de vida de los pacientes que padecen parálisis facial periférica (PFP).
No existe un cuestionario o una escala validados en versión francesa que evalúen la calidad de vida de los pacientes con PFP a pesar de que hay muchos estudios franceses sobre PFP disponibles. El uso de estos cuestionarios en francés requiere la traducción y la aprobación estricta de la nueva versión del idioma.
El objetivo del estudio es traducir y validar versiones en francés de escalas específicas de calidad de vida en pacientes con parálisis facial periférica: FDI y FaCE. El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida de los pacientes según la etiología de la PFP.
El proceso de traducción se realizará respetando las normas reconocidas internacionalmente. Se realizará un estudio piloto con 5 médicos y 5 pacientes para validar las traducciones de los cuestionarios. Las versiones en francés obtenidas de estos 2 cuestionarios se utilizarán para su validación en 80 pacientes que padecen PFP en nuestro hospital.
Se estimará el alfa de Cronbach para verificar la consistencia interna de las escalas FDI y FaCE. La confiabilidad test re-test se calculará con correlación interclase, repitiendo los cuestionarios una semana después. Las puntuaciones de las escalas FDI y FaCE se compararán con las escalas de evaluación clínica de House-Brackmann y Sunnybrook, estimando el coeficiente de correlación. También se comparará la función social de las escalas FDI y FaCE con las puntuaciones de la escala general SF-36, estimando un coeficiente de correlación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARION MONTAVA, MD
- Número de teléfono: +33491435618
- Correo electrónico: Marion.MONTAVA@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CECILE LAVOUTE, PHD
- Número de teléfono: +33491381878
- Correo electrónico: cecile.lavoute@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Número de teléfono: +33491381878
- Correo electrónico: cecile.lavoute@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- MARION MONTAVA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con parálisis facial periférica
- Edad mayor de 18 años.
- Sujeto que desee y pueda dar su consentimiento informado y respetar los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- El paciente no es francés.
- Paciente que no sabe leer francés.
- Graduación facial.
- Disfunción facial distinta de la PFP, como un traumatismo facial.
- Enfermedad médica o psiquiátrica mayor que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para el sujeto o pueda comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Participación en otros estudios en los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con parálisis facial periférica
A los pacientes con parálisis facial periférica se les realizarán cuestionarios de calidad de vida ("Índice de discapacidad facial" (FDi) y "Evaluación clinimétrica facial" (FaCE)
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cuestionarios sobre calidad de vida
cuestionarios sobre calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Índice de discapacidad facial" (FDi)
Periodo de tiempo: una semana
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Cuestionario para evaluar la influencia de la discapacidad oral, ocular y facial en las emociones y la actividad diaria.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clinimétrica Facial" (FaCE)
Periodo de tiempo: una semana
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cuestionario para evaluar el déficit y la discapacidad facial en 6 áreas: movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular, control de lágrimas y función social
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una semana
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Puntuación de House-Brackmann
Periodo de tiempo: una semana
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La puntuación de House-Brackmann es una puntuación para calificar el grado de daño nervioso en una parálisis del nervio facial.
La medida se determina midiendo el movimiento hacia arriba (superior) de la parte media de la parte superior de la ceja y el movimiento hacia afuera (lateral) del ángulo de la boca.
Cada punto de referencia puntúa 1 punto por cada movimiento de 0,25 cm, hasta un máximo de 1 cm.
Los puntajes luego se suman, para dar un número de 8
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una semana
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Índice Sunnybrook
Periodo de tiempo: una semana
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evaluación clínica calculando una puntuación en función de la simetría en reposo, la simetría del movimiento voluntario y la sincinesia
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una semana
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: una semana
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La encuesta de salud de formato corto (36) consta de 36 elementos. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Para calcular las puntuaciones es necesario adquirir un software especial. El precio depende de la cantidad de puntajes que el investigador necesita calcular. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. |
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- 2017-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
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