Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en franskspråklig versjon av livskvalitetsspørreskjemaer hos pasienter med perifer ansiktsparese (PFQDV)

11. juli 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Validering av en franskspråklig versjon av spesifikke livskvalitetsspørreskjemaer hos pasienter med perifer ansiktsparese

Ansiktsparese er en alvorlig og invalidiserende sykdom hvis slit og følelse sannsynligvis er undervurdert. Psykologiske, sosiale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selv om vital prognose ikke er involvert i denne patologien. Ansiktsparese forblir et personlig drama for pasienten. Konsekvenser kan ha form av: estetisk deformasjon, modifikasjon av kroppsbilde, med sosiofaglige konsekvenser. Foruten skjemmende ansiktsaspekter, kan svakhet i ansiktsmuskler forårsake problemer med å spise, drikke, snakke, kommunisere personlige følelser og kommunikasjon. Ansiktsparese påvirker pasienters livskvalitet (QOL) og påvirker mental helse. Dette brede flerdimensjonale konseptet inkluderer vanligvis selvmålinger av fysisk og mental helse. QOL blir evaluert med generelle og spesifikke skalaer. Generelle skalaer gjør det mulig å sammenligne QOL for forskjellige sykdommer, når spesifikke skalaer fokuserer på én sykdom og vurderer alle aspekter relatert til denne sykdommen og derfor er mer hensiktsmessige og sensitive i dimensjoner relatert til pasientens sykdom og helse.

"Facial disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de mest brukte validerte spørreskjemaene for å vurdere QOL til pasienter som lider av perifer ansiktsparese (PFP). Det finnes ikke noe eksisterende validert spørreskjema eller skala i fransk versjon til tross for mange franske studier på PFP tilgjengelig. Bruk av disse spørreskjemaene på fransk krever oversettelse og streng godkjenning av den nye språkversjonen. Målet med studien er å oversette og validere franske versjoner av spesifikke skalaer for QOL hos pasienter med perifer ansiktsparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er å evaluere QOL for pasienter avhengig av PFP-etiologi. Oversettelsesprosessen vil bli utført i henhold til internasjonalt anerkjente regler. En pilotstudie vil bli utført på 5 leger og 5 pasienter for å validere spørreskjemaoversettelsene. Franske versjoner som er oppnådd vil bli brukt til validering av 80 pasienter som lider av PFP.

Cronbachs alfa vil bli estimert for å kontrollere intern konsistens av FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil bli beregnet med inter-klasse korrelasjon, gjentatt spørreskjemaer en uke senere. Poeng av FDI- og FaCE-skalaer vil bli sammenlignet med andre kliniske evalueringsskalaer, og estimerer korrelasjonskoeffisient. Sosial funksjon av FDI- og FaCE-skalaer vil bli sammenlignet med generell skala SF-36-skåre, og estimere en korrelasjonskoeffisient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ansiktsparese er en alvorlig og invalidiserende sykdom hvis slit og følelse sannsynligvis er undervurdert. Psykologiske, sosiale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selv om vital prognose ikke er involvert i denne patologien. Ansiktsparese forblir et personlig drama for pasienten. Konsekvenser kan ha form av: estetisk deformasjon, modifikasjon av kroppsbilde, med sosiofaglige konsekvenser. Foruten skjemmende ansiktsaspekter, kan svakhet i ansiktsmuskler forårsake problemer med å spise, drikke, snakke og kommunisere personlige følelser. Fysiske så vel som psykologiske konsekvenser begrenser daglig verbal og ikke-verbal kommunikasjon.

Ansiktsparese påvirker pasienters livskvalitet (QOL) og påvirker mental helse. Følgelig påvirker og styrer QOL pasientens omsorg, og helsepersonell tar i stor grad hensyn til QOL.

Dette brede flerdimensjonale konseptet inkluderer vanligvis selvmålinger av fysisk og mental helse. QOL blir evaluert med generelle og spesifikke skalaer. Generelle skalaer gjør det mulig å sammenligne QOL for forskjellige sykdommer, når spesifikke skalaer fokuserer på én sykdom og vurderer alle aspekter relatert til denne sykdommen og derfor er mer hensiktsmessige og sensitive i dimensjoner relatert til pasientens sykdom og helse.

"Facial disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de to mest brukte validerte spørreskjemaene for å vurdere QOL til pasienter som lider av perifer ansiktsparese (PFP).

Det er ingen eksisterende validert spørreskjema eller skala i fransk versjon som evaluerer QOL for pasienter med PFP til tross for mange franske studier på PFP tilgjengelig. Bruk av disse spørreskjemaene på fransk krever oversettelse og streng godkjenning av den nye språkversjonen.

Målet med studien er å oversette og validere franske versjoner av spesifikke skalaer for QOL hos pasienter med perifer ansiktsparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er å evaluere QOL for pasienter avhengig av PFP-etiologi.

Oversettelsesprosessen vil bli utført i henhold til internasjonalt anerkjente regler. En pilotstudie vil bli utført på 5 leger og 5 pasienter for å validere spørreskjemaoversettelsene. Franske versjoner innhentet for disse 2 spørreskjemaene vil bli brukt til validering av 80 pasienter som lider av PFP på sykehuset vårt.

Cronbachs alfa vil bli estimert for å kontrollere intern konsistens av FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil bli beregnet med inter-klasse korrelasjon, gjentatt spørreskjemaer en uke senere. Score av FDI- og FaCE-skalaer vil bli sammenlignet med House-Brackmann og Sunnybrook kliniske evalueringsskalaer, og estimerer korrelasjonskoeffisient. Sosial funksjon av FDI- og FaCE-skalaer vil også bli sammenlignet med generell skala SF-36-skåre, og estimere en korrelasjonskoeffisient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MARION MONTAVA, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med perifer ansiktsparese
  • Alder over 18 år.
  • Person som ønsker og kan gi informert samtykke og respekterer kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke fransk.
  • Pasient som ikke kan lese fransk.
  • Ansiktsavslutning.
  • Annen ansiktsdysfunksjon enn PFP som ansiktstraumer.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller kunne kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
  • Deltakelse i andre studier i de 30 dagene før inkludering i denne studien.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med perifer ansiktsparese
pasienter med perifer ansiktsparese vil utføre spørreskjemaer om livskvalitet ("Facial Disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
spørreskjema om livskvalitet
spørreskjema om livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Fasial disability Index" (FDi)
Tidsramme: en uke
spørreskjema for å vurdere den orale, okulære og påvirkningen av ansiktssvikt på følelser og daglig aktivitet
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
Tidsramme: en uke
spørreskjema for å vurdere ansiktssvikt og funksjonshemming knyttet til 6 områder: ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, munnfunksjon, okulær komfort, tårekontroll og sosial funksjon
en uke
House-Brackmann score
Tidsramme: en uke
House-Brackmann-skåren er en poengsum for å gradere graden av nerveskade ved en ansiktsnerveparese. Målingen bestemmes ved å måle den oppadgående (overordnede) bevegelsen av midtdelen av toppen av øyenbrynet, og den utover (laterale) bevegelsen av munnvinkelen. Hvert referansepunkt får 1 poeng for hver bevegelse på 0,25 cm, opptil maksimalt 1 cm. Poengsummene legges deretter sammen for å gi et tall av 8
en uke
Sunnybrook indeks
Tidsramme: en uke
klinisk evaluering beregner en poengsum avhengig av hvilesymmetri, symmetri av frivillig bevegelse og synkinesis
en uke
SF-36 poengsum
Tidsramme: en uke

The Short Form (36) Health Survey er en 36-element.

Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare. Prissetting avhenger av antall poeng som forskeren trenger å beregne.

De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse

en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere