- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581253
Validering av en franskspråklig versjon av livskvalitetsspørreskjemaer hos pasienter med perifer ansiktsparese (PFQDV)
Validering av en franskspråklig versjon av spesifikke livskvalitetsspørreskjemaer hos pasienter med perifer ansiktsparese
Ansiktsparese er en alvorlig og invalidiserende sykdom hvis slit og følelse sannsynligvis er undervurdert. Psykologiske, sosiale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selv om vital prognose ikke er involvert i denne patologien. Ansiktsparese forblir et personlig drama for pasienten. Konsekvenser kan ha form av: estetisk deformasjon, modifikasjon av kroppsbilde, med sosiofaglige konsekvenser. Foruten skjemmende ansiktsaspekter, kan svakhet i ansiktsmuskler forårsake problemer med å spise, drikke, snakke, kommunisere personlige følelser og kommunikasjon. Ansiktsparese påvirker pasienters livskvalitet (QOL) og påvirker mental helse. Dette brede flerdimensjonale konseptet inkluderer vanligvis selvmålinger av fysisk og mental helse. QOL blir evaluert med generelle og spesifikke skalaer. Generelle skalaer gjør det mulig å sammenligne QOL for forskjellige sykdommer, når spesifikke skalaer fokuserer på én sykdom og vurderer alle aspekter relatert til denne sykdommen og derfor er mer hensiktsmessige og sensitive i dimensjoner relatert til pasientens sykdom og helse.
"Facial disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de mest brukte validerte spørreskjemaene for å vurdere QOL til pasienter som lider av perifer ansiktsparese (PFP). Det finnes ikke noe eksisterende validert spørreskjema eller skala i fransk versjon til tross for mange franske studier på PFP tilgjengelig. Bruk av disse spørreskjemaene på fransk krever oversettelse og streng godkjenning av den nye språkversjonen. Målet med studien er å oversette og validere franske versjoner av spesifikke skalaer for QOL hos pasienter med perifer ansiktsparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er å evaluere QOL for pasienter avhengig av PFP-etiologi. Oversettelsesprosessen vil bli utført i henhold til internasjonalt anerkjente regler. En pilotstudie vil bli utført på 5 leger og 5 pasienter for å validere spørreskjemaoversettelsene. Franske versjoner som er oppnådd vil bli brukt til validering av 80 pasienter som lider av PFP.
Cronbachs alfa vil bli estimert for å kontrollere intern konsistens av FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil bli beregnet med inter-klasse korrelasjon, gjentatt spørreskjemaer en uke senere. Poeng av FDI- og FaCE-skalaer vil bli sammenlignet med andre kliniske evalueringsskalaer, og estimerer korrelasjonskoeffisient. Sosial funksjon av FDI- og FaCE-skalaer vil bli sammenlignet med generell skala SF-36-skåre, og estimere en korrelasjonskoeffisient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktsparese er en alvorlig og invalidiserende sykdom hvis slit og følelse sannsynligvis er undervurdert. Psykologiske, sosiale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selv om vital prognose ikke er involvert i denne patologien. Ansiktsparese forblir et personlig drama for pasienten. Konsekvenser kan ha form av: estetisk deformasjon, modifikasjon av kroppsbilde, med sosiofaglige konsekvenser. Foruten skjemmende ansiktsaspekter, kan svakhet i ansiktsmuskler forårsake problemer med å spise, drikke, snakke og kommunisere personlige følelser. Fysiske så vel som psykologiske konsekvenser begrenser daglig verbal og ikke-verbal kommunikasjon.
Ansiktsparese påvirker pasienters livskvalitet (QOL) og påvirker mental helse. Følgelig påvirker og styrer QOL pasientens omsorg, og helsepersonell tar i stor grad hensyn til QOL.
Dette brede flerdimensjonale konseptet inkluderer vanligvis selvmålinger av fysisk og mental helse. QOL blir evaluert med generelle og spesifikke skalaer. Generelle skalaer gjør det mulig å sammenligne QOL for forskjellige sykdommer, når spesifikke skalaer fokuserer på én sykdom og vurderer alle aspekter relatert til denne sykdommen og derfor er mer hensiktsmessige og sensitive i dimensjoner relatert til pasientens sykdom og helse.
"Facial disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de to mest brukte validerte spørreskjemaene for å vurdere QOL til pasienter som lider av perifer ansiktsparese (PFP).
Det er ingen eksisterende validert spørreskjema eller skala i fransk versjon som evaluerer QOL for pasienter med PFP til tross for mange franske studier på PFP tilgjengelig. Bruk av disse spørreskjemaene på fransk krever oversettelse og streng godkjenning av den nye språkversjonen.
Målet med studien er å oversette og validere franske versjoner av spesifikke skalaer for QOL hos pasienter med perifer ansiktsparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er å evaluere QOL for pasienter avhengig av PFP-etiologi.
Oversettelsesprosessen vil bli utført i henhold til internasjonalt anerkjente regler. En pilotstudie vil bli utført på 5 leger og 5 pasienter for å validere spørreskjemaoversettelsene. Franske versjoner innhentet for disse 2 spørreskjemaene vil bli brukt til validering av 80 pasienter som lider av PFP på sykehuset vårt.
Cronbachs alfa vil bli estimert for å kontrollere intern konsistens av FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil bli beregnet med inter-klasse korrelasjon, gjentatt spørreskjemaer en uke senere. Score av FDI- og FaCE-skalaer vil bli sammenlignet med House-Brackmann og Sunnybrook kliniske evalueringsskalaer, og estimerer korrelasjonskoeffisient. Sosial funksjon av FDI- og FaCE-skalaer vil også bli sammenlignet med generell skala SF-36-skåre, og estimere en korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: +33491381878
- E-post: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- MARION MONTAVA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med perifer ansiktsparese
- Alder over 18 år.
- Person som ønsker og kan gi informert samtykke og respekterer kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke fransk.
- Pasient som ikke kan lese fransk.
- Ansiktsavslutning.
- Annen ansiktsdysfunksjon enn PFP som ansiktstraumer.
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller kunne kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
- Deltakelse i andre studier i de 30 dagene før inkludering i denne studien.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med perifer ansiktsparese
pasienter med perifer ansiktsparese vil utføre spørreskjemaer om livskvalitet ("Facial Disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
|
spørreskjema om livskvalitet
spørreskjema om livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Fasial disability Index" (FDi)
Tidsramme: en uke
|
spørreskjema for å vurdere den orale, okulære og påvirkningen av ansiktssvikt på følelser og daglig aktivitet
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
Tidsramme: en uke
|
spørreskjema for å vurdere ansiktssvikt og funksjonshemming knyttet til 6 områder: ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, munnfunksjon, okulær komfort, tårekontroll og sosial funksjon
|
en uke
|
|
House-Brackmann score
Tidsramme: en uke
|
House-Brackmann-skåren er en poengsum for å gradere graden av nerveskade ved en ansiktsnerveparese.
Målingen bestemmes ved å måle den oppadgående (overordnede) bevegelsen av midtdelen av toppen av øyenbrynet, og den utover (laterale) bevegelsen av munnvinkelen.
Hvert referansepunkt får 1 poeng for hver bevegelse på 0,25 cm, opptil maksimalt 1 cm.
Poengsummene legges deretter sammen for å gi et tall av 8
|
en uke
|
|
Sunnybrook indeks
Tidsramme: en uke
|
klinisk evaluering beregner en poengsum avhengig av hvilesymmetri, symmetri av frivillig bevegelse og synkinesis
|
en uke
|
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: en uke
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-element. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. For å beregne poengsummene er det nødvendig å kjøpe spesiell programvare. Prissetting avhenger av antall poeng som forskeren trenger å beregne. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse |
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-44
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .