Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en fransksproget version af livskvalitetsspørgeskemaer hos patienter med perifer facialisparese (PFQDV)

11. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Validering af en fransksproget version af specifikke livskvalitetsspørgeskemaer hos patienter med perifer facialisparese

Facial parese er en alvorlig og invaliderende sygdom, hvis slid og fornemmelse sandsynligvis er undervurderet. Psykologiske, sociale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selvom vital prognose ikke er involveret i denne patologi. Ansigtsparese forbliver et personligt drama for patienten. Konsekvenser kan tage form af: æstetisk deformation, ændring af kropsbillede, med socio-faglige konsekvenser. Udover grimme ansigtsaspekter kan svaghed i ansigtsmusklerne forårsage problemer med at spise, drikke, tale, kommunikere personlige følelser og kommunikation. Ansigtsparese påvirker patienternes livskvalitet (QOL) og påvirker mental sundhed. Dette brede multidimensionelle koncept omfatter normalt selvmålinger af fysisk og mental sundhed. QOL evalueres med generelle og specifikke skalaer. Generelle skalaer gør det muligt at sammenligne QOL for forskellige sygdomme, når specifikke skalaer fokuserer på én sygdom og tager højde for alle aspekter relateret til denne sygdom og derfor er mere passende og følsomme i dimensioner relateret til patientens sygdom og sundhed.

"Facial Disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de mest anvendte validerede spørgeskemaer til at vurdere QOL hos patienter, der lider af perifer facialisparese (PFP). Der findes ikke noget eksisterende valideret spørgeskema eller skala i fransk version på trods af mange tilgængelige franske undersøgelser om PFP. Brug af disse spørgeskemaer på fransk kræver oversættelse og streng godkendelse af den nye sprogversion. Formålet med undersøgelsen er at oversætte og validere franske versioner af specifikke skalaer for QOL hos patienter med perifer facialisparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er at evaluere QOL for patienter afhængigt af PFP-ætiologi. Oversættelsesprocessen vil blive udført under overholdelse af internationalt anerkendte regler. En pilotundersøgelse vil blive udført på 5 læger og 5 patienter for at validere spørgeskemaernes oversættelser. De opnåede franske versioner vil blive brugt til deres validering på 80 patienter, der lider af PFP.

Cronbachs alfa vil blive estimeret til at kontrollere intern konsistens af FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil blive beregnet med inter-klasse korrelation, gentage spørgeskemaer en uge senere. Score af FDI- og FaCE-skalaer vil blive sammenlignet med andre kliniske evalueringsskalaer, der estimerer korrelationskoefficienten. Social funktion af FDI og FaCE skalaer vil blive sammenlignet med generel skala SF-36 score, estimering af en korrelationskoefficient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Facial parese er en alvorlig og invaliderende sygdom, hvis slid og fornemmelse sandsynligvis er undervurderet. Psykologiske, sociale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selvom vital prognose ikke er involveret i denne patologi. Ansigtsparese forbliver et personligt drama for patienten. Konsekvenser kan tage form af: æstetisk deformation, ændring af kropsbillede, med socio-faglige konsekvenser. Udover grimme ansigtsaspekter kan svaghed i ansigtsmusklerne forårsage problemer med at spise, drikke, tale og kommunikere personlige følelser. Fysiske såvel som psykologiske konsekvenser begrænser daglig verbal og non-verbal kommunikation.

Ansigtsparese påvirker patienternes livskvalitet (QOL) og påvirker mental sundhed. Følgelig påvirker og styrer QOL patientens pleje, og sundhedspersonalet tager i vid udstrækning hensyn til QOL.

Dette brede multidimensionelle koncept omfatter normalt selvmålinger af fysisk og mental sundhed. QOL evalueres med generelle og specifikke skalaer. Generelle skalaer gør det muligt at sammenligne QOL for forskellige sygdomme, når specifikke skalaer fokuserer på én sygdom og tager højde for alle aspekter relateret til denne sygdom og derfor er mere passende og følsomme i dimensioner relateret til patientens sygdom og sundhed.

"Facial disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de to mest anvendte validerede spørgeskemaer til at vurdere QOL for patienter, der lider af perifer facialisparese (PFP).

Der er ikke noget eksisterende valideret spørgeskema eller skala i fransk version, der evaluerer QOL for patienter med PFP på trods af mange tilgængelige franske undersøgelser af PFP. Brug af disse spørgeskemaer på fransk kræver oversættelse og streng godkendelse af den nye sprogversion.

Formålet med undersøgelsen er at oversætte og validere franske versioner af specifikke skalaer for QOL hos patienter med perifer facialisparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er at evaluere QOL for patienter afhængigt af PFP-ætiologi.

Oversættelsesprocessen vil blive udført under overholdelse af internationalt anerkendte regler. En pilotundersøgelse vil blive udført på 5 læger og 5 patienter for at validere spørgeskemaernes oversættelser. Franske versioner opnået til disse 2 spørgeskemaer vil blive brugt til deres validering på 80 patienter, der lider af PFP på vores hospital.

Cronbachs alfa vil blive estimeret til at kontrollere intern konsistens af FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil blive beregnet med inter-klasse korrelation, gentage spørgeskemaer en uge senere. Score af FDI- og FaCE-skalaer vil blive sammenlignet med House-Brackmann og Sunnybrook kliniske evalueringsskalaer, der estimerer korrelationskoefficienten. Social funktion af FDI- og FaCE-skalaer vil også blive sammenlignet med generelle SF-36-scores, ved at estimere en korrelationskoefficient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MARION MONTAVA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med perifer facialisparese
  • Alder over 18 år.
  • Person, der ønsker og er i stand til at give informeret samtykke og respektere kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke franskmand.
  • Patient, der ikke kan læse fransk.
  • Ansigts graduering.
  • Anden ansigtsdysfunktion end PFP såsom ansigtstraumer.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kunne kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser i de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med perifer facialisparese
patienter med perifer ansigtsparese vil udføre spørgeskemaer om livskvalitet ("Facial Disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
spørgeskemaer om livskvalitet
spørgeskemaer om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Ansigtshandicapindeks" (FDi)
Tidsramme: en uge
spørgeskema til at vurdere den orale, okulære og indflydelsen af ​​ansigtssvækkelse på følelser og daglig aktivitet
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
Tidsramme: en uge
spørgeskema til vurdering af ansigtsdeficit og handicap relateret til 6 områder: ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, mundfunktion, okulær komfort, tårekontrol og social funktion
en uge
House-Brackmann score
Tidsramme: en uge
House-Brackmann-scoren er en score til at gradere graden af ​​nerveskade ved en facialisnerveparese. Målingen bestemmes ved at måle den opadgående (overordnede) bevægelse af midterdelen af ​​toppen af ​​øjenbrynet og den udadgående (laterale) bevægelse af mundvinklen. Hvert referencepunkt giver 1 point for hver bevægelse på 0,25 cm, op til et maksimum på 1 cm. Resultaterne lægges derefter sammen for at give et tal ud af 8
en uge
Sunnybrook indeks
Tidsramme: en uge
klinisk evaluering beregner en score afhængig af hvilesymmetri, symmetri af frivillig bevægelse og synkinesis
en uge
SF-36 score
Tidsramme: en uge

The Short Form (36) Health Survey er en 36-element.

Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. Prisfastsættelse afhænger af antallet af scores, som forskeren skal beregne.

De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed

en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ansigtshandicapindeks" (FDi)

Abonner