- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581253
Validering af en fransksproget version af livskvalitetsspørgeskemaer hos patienter med perifer facialisparese (PFQDV)
Validering af en fransksproget version af specifikke livskvalitetsspørgeskemaer hos patienter med perifer facialisparese
Facial parese er en alvorlig og invaliderende sygdom, hvis slid og fornemmelse sandsynligvis er undervurderet. Psykologiske, sociale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selvom vital prognose ikke er involveret i denne patologi. Ansigtsparese forbliver et personligt drama for patienten. Konsekvenser kan tage form af: æstetisk deformation, ændring af kropsbillede, med socio-faglige konsekvenser. Udover grimme ansigtsaspekter kan svaghed i ansigtsmusklerne forårsage problemer med at spise, drikke, tale, kommunikere personlige følelser og kommunikation. Ansigtsparese påvirker patienternes livskvalitet (QOL) og påvirker mental sundhed. Dette brede multidimensionelle koncept omfatter normalt selvmålinger af fysisk og mental sundhed. QOL evalueres med generelle og specifikke skalaer. Generelle skalaer gør det muligt at sammenligne QOL for forskellige sygdomme, når specifikke skalaer fokuserer på én sygdom og tager højde for alle aspekter relateret til denne sygdom og derfor er mere passende og følsomme i dimensioner relateret til patientens sygdom og sundhed.
"Facial Disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de mest anvendte validerede spørgeskemaer til at vurdere QOL hos patienter, der lider af perifer facialisparese (PFP). Der findes ikke noget eksisterende valideret spørgeskema eller skala i fransk version på trods af mange tilgængelige franske undersøgelser om PFP. Brug af disse spørgeskemaer på fransk kræver oversættelse og streng godkendelse af den nye sprogversion. Formålet med undersøgelsen er at oversætte og validere franske versioner af specifikke skalaer for QOL hos patienter med perifer facialisparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er at evaluere QOL for patienter afhængigt af PFP-ætiologi. Oversættelsesprocessen vil blive udført under overholdelse af internationalt anerkendte regler. En pilotundersøgelse vil blive udført på 5 læger og 5 patienter for at validere spørgeskemaernes oversættelser. De opnåede franske versioner vil blive brugt til deres validering på 80 patienter, der lider af PFP.
Cronbachs alfa vil blive estimeret til at kontrollere intern konsistens af FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil blive beregnet med inter-klasse korrelation, gentage spørgeskemaer en uge senere. Score af FDI- og FaCE-skalaer vil blive sammenlignet med andre kliniske evalueringsskalaer, der estimerer korrelationskoefficienten. Social funktion af FDI og FaCE skalaer vil blive sammenlignet med generel skala SF-36 score, estimering af en korrelationskoefficient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Facial parese er en alvorlig og invaliderende sygdom, hvis slid og fornemmelse sandsynligvis er undervurderet. Psykologiske, sociale og økonomiske problemer har store konsekvenser, selvom vital prognose ikke er involveret i denne patologi. Ansigtsparese forbliver et personligt drama for patienten. Konsekvenser kan tage form af: æstetisk deformation, ændring af kropsbillede, med socio-faglige konsekvenser. Udover grimme ansigtsaspekter kan svaghed i ansigtsmusklerne forårsage problemer med at spise, drikke, tale og kommunikere personlige følelser. Fysiske såvel som psykologiske konsekvenser begrænser daglig verbal og non-verbal kommunikation.
Ansigtsparese påvirker patienternes livskvalitet (QOL) og påvirker mental sundhed. Følgelig påvirker og styrer QOL patientens pleje, og sundhedspersonalet tager i vid udstrækning hensyn til QOL.
Dette brede multidimensionelle koncept omfatter normalt selvmålinger af fysisk og mental sundhed. QOL evalueres med generelle og specifikke skalaer. Generelle skalaer gør det muligt at sammenligne QOL for forskellige sygdomme, når specifikke skalaer fokuserer på én sygdom og tager højde for alle aspekter relateret til denne sygdom og derfor er mere passende og følsomme i dimensioner relateret til patientens sygdom og sundhed.
"Facial disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) er de to mest anvendte validerede spørgeskemaer til at vurdere QOL for patienter, der lider af perifer facialisparese (PFP).
Der er ikke noget eksisterende valideret spørgeskema eller skala i fransk version, der evaluerer QOL for patienter med PFP på trods af mange tilgængelige franske undersøgelser af PFP. Brug af disse spørgeskemaer på fransk kræver oversættelse og streng godkendelse af den nye sprogversion.
Formålet med undersøgelsen er at oversætte og validere franske versioner af specifikke skalaer for QOL hos patienter med perifer facialisparese: FDI og FaCE. Sekundært mål er at evaluere QOL for patienter afhængigt af PFP-ætiologi.
Oversættelsesprocessen vil blive udført under overholdelse af internationalt anerkendte regler. En pilotundersøgelse vil blive udført på 5 læger og 5 patienter for at validere spørgeskemaernes oversættelser. Franske versioner opnået til disse 2 spørgeskemaer vil blive brugt til deres validering på 80 patienter, der lider af PFP på vores hospital.
Cronbachs alfa vil blive estimeret til at kontrollere intern konsistens af FDI og FaCE skalaer. Test re-test reliabilitet vil blive beregnet med inter-klasse korrelation, gentage spørgeskemaer en uge senere. Score af FDI- og FaCE-skalaer vil blive sammenlignet med House-Brackmann og Sunnybrook kliniske evalueringsskalaer, der estimerer korrelationskoefficienten. Social funktion af FDI- og FaCE-skalaer vil også blive sammenlignet med generelle SF-36-scores, ved at estimere en korrelationskoefficient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Telefonnummer: +33491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- MARION MONTAVA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med perifer facialisparese
- Alder over 18 år.
- Person, der ønsker og er i stand til at give informeret samtykke og respektere kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke franskmand.
- Patient, der ikke kan læse fransk.
- Ansigts graduering.
- Anden ansigtsdysfunktion end PFP såsom ansigtstraumer.
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kunne kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Deltagelse i andre undersøgelser i de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med perifer facialisparese
patienter med perifer ansigtsparese vil udføre spørgeskemaer om livskvalitet ("Facial Disability Index" (FDi) og "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
|
spørgeskemaer om livskvalitet
spørgeskemaer om livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Ansigtshandicapindeks" (FDi)
Tidsramme: en uge
|
spørgeskema til at vurdere den orale, okulære og indflydelsen af ansigtssvækkelse på følelser og daglig aktivitet
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
Tidsramme: en uge
|
spørgeskema til vurdering af ansigtsdeficit og handicap relateret til 6 områder: ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, mundfunktion, okulær komfort, tårekontrol og social funktion
|
en uge
|
|
House-Brackmann score
Tidsramme: en uge
|
House-Brackmann-scoren er en score til at gradere graden af nerveskade ved en facialisnerveparese.
Målingen bestemmes ved at måle den opadgående (overordnede) bevægelse af midterdelen af toppen af øjenbrynet og den udadgående (laterale) bevægelse af mundvinklen.
Hvert referencepunkt giver 1 point for hver bevægelse på 0,25 cm, op til et maksimum på 1 cm.
Resultaterne lægges derefter sammen for at give et tal ud af 8
|
en uge
|
|
Sunnybrook indeks
Tidsramme: en uge
|
klinisk evaluering beregner en score afhængig af hvilesymmetri, symmetri af frivillig bevægelse og synkinesis
|
en uge
|
|
SF-36 score
Tidsramme: en uge
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-element. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. For at beregne scorerne er det nødvendigt at købe speciel software. Prisfastsættelse afhænger af antallet af scores, som forskeren skal beregne. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed |
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Ansigtshandicapindeks" (FDi)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselAfsluttetLumbal spinal stenose | Symptomatisk lumbal spinal stenoseSchweiz
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun
-
Tung Wah CollegeRekrutteringVertebral fraktur | Gang, ustabil | BalanceHong Kong
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCancer and Leukemia Group BAfsluttetFase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Tilbagevendende brystkræftForenede Stater
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversidad de ZaragozaAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Cervikal Rygsøjle | Manuel terapiPolen
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterUkendtLændesmerter | Myofascialt smertesyndrom i lændenForenede Stater