Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace francouzskojazyčné verze dotazníků kvality života u pacientů s periferní obrnou obličeje (PFQDV)

11. července 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Validace francouzskojazyčné verze specifických dotazníků kvality života u pacientů s periferní obrnou obličeje

Obličejová obrna je závažné a invalidizující onemocnění, jehož dřina a citlivost jsou pravděpodobně podceňovány. Psychologické, sociální a ekonomické problémy mají velký dopad, ačkoli životně důležitá prognóza se této patologii netýká. Obličejová obrna zůstává pro pacienta osobním dramatem. Následky mohou mít podobu: estetické deformace, modifikace tělesného obrazu se socioprofesními důsledky. Kromě nevzhledných obličejových aspektů může slabost obličejových svalů způsobit potíže při jídle, pití, mluvení, sdělování osobních emocí a komunikaci. Obličejová obrna ovlivňuje kvalitu života pacientů (QOL) a ovlivňuje duševní zdraví. Tento široký multidimenzionální koncept obvykle zahrnuje sebeměření fyzického a duševního zdraví. QOL se hodnotí pomocí obecných a specifických škál. Obecné škály umožňují porovnávat QOL různých onemocnění, kdy se specifické škály zaměřují na jednu nemoc a berou v úvahu všechny aspekty související s touto nemocí, a proto jsou vhodnější a citlivější v dimenzích souvisejících s nemocí a zdravím pacienta.

„Facial disability Index“ (FDi) a „Facial Clinimetric Evaluation“ (FaCE) jsou nejpoužívanější validované dotazníky pro hodnocení QOL pacientů trpících periferní obličejovou obrnou (PFP). Přes mnoho francouzských studií o PFP neexistuje žádný validovaný dotazník nebo stupnice ve francouzské verzi. Používání těchto dotazníků ve francouzském jazyce vyžaduje překlad a přísné schválení nové jazykové verze. Cílem studie je přeložit a ověřit francouzské verze specifických škál QOL u pacientů s periferní obličejovou obrnou: FDI a FaCE. Sekundárním cílem je zhodnotit QOL pacientů v závislosti na etiologii PFP. Překlad bude proveden v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly. Bude provedena pilotní studie na 5 lékařích a 5 pacientech za účelem ověření překladů dotazníků. Získané francouzské verze budou použity pro jejich validaci na 80 pacientech trpících PFP.

Cronbachova alfa bude odhadnuta pro kontrolu vnitřní konzistence škál FDI a FaCE. Spolehlivost opakovaného testu bude vypočítána pomocí mezitřídní korelace, přičemž dotazníky budou zopakovány o týden později. Skóre škál FDI a FaCE budou porovnány s jinými klinickými hodnotícími škálami, odhadem korelačního koeficientu. Sociální funkce škál FDI a FaCE bude porovnána s obecnou škálou skóre SF-36 s odhadem korelačního koeficientu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obličejová obrna je závažné a invalidizující onemocnění, jehož dřina a citlivost jsou pravděpodobně podceňovány. Psychologické, sociální a ekonomické problémy mají velký dopad, ačkoli životně důležitá prognóza se této patologii netýká. Obličejová obrna zůstává pro pacienta osobním dramatem. Následky mohou mít podobu: estetické deformace, modifikace tělesného obrazu se socioprofesními důsledky. Kromě nevzhledných obličejových aspektů může slabost obličejových svalů způsobit potíže při jídle, pití, mluvení a sdělování osobních emocí. Fyzické i psychické dopady omezují každodenní verbální i neverbální komunikaci.

Obličejová obrna ovlivňuje kvalitu života pacientů (QOL) a ovlivňuje duševní zdraví. V důsledku toho QOL ovlivňuje a řídí péči o pacienta a zdravotničtí pracovníci ji široce berou v úvahu.

Tento široký multidimenzionální koncept obvykle zahrnuje sebeměření fyzického a duševního zdraví. QOL se hodnotí pomocí obecných a specifických škál. Obecné škály umožňují porovnávat QOL různých onemocnění, kdy se specifické škály zaměřují na jednu nemoc a berou v úvahu všechny aspekty související s touto nemocí, a proto jsou vhodnější a citlivější v dimenzích souvisejících s nemocí a zdravím pacienta.

"Facial disability Index" (FDi) a "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) jsou dva nejpoužívanější validované dotazníky pro hodnocení QOL pacientů trpících periferní obličejovou obrnou (PFP).

Ve francouzské verzi neexistuje žádný validovaný dotazník nebo škála hodnotící QOL pacientů s PFP, přestože je k dispozici mnoho francouzských studií o PFP. Používání těchto dotazníků ve francouzském jazyce vyžaduje překlad a přísné schválení nové jazykové verze.

Cílem studie je přeložit a ověřit francouzské verze specifických škál QOL u pacientů s periferní obličejovou obrnou: FDI a FaCE. Sekundárním cílem je zhodnotit QOL pacientů v závislosti na etiologii PFP.

Překlad bude proveden v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly. Bude provedena pilotní studie na 5 lékařích a 5 pacientech za účelem ověření překladů dotazníků. Francouzské verze získané pro tyto 2 dotazníky budou použity pro jejich validaci na 80 pacientech trpících PFP v naší nemocnici.

Cronbachova alfa bude odhadnuta pro kontrolu vnitřní konzistence škál FDI a FaCE. Spolehlivost opakovaného testu bude vypočítána pomocí mezitřídní korelace, přičemž dotazníky budou zopakovány o týden později. Skóre škál FDI a FaCE budou porovnány se škálami klinického hodnocení House-Brackmann a Sunnybrook s odhadem korelačního koeficientu. Sociální funkce škál FDI a FaCE bude také porovnána se skóre SF-36 obecné škály s odhadem korelačního koeficientu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARION MONTAVA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s periferní obličejovou obrnou
  • Věk nad 18 let.
  • Subjekt, který si přeje a je schopen dát informovaný souhlas a respektovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není Francouz.
  • Pacient, který neumí číst francouzsky.
  • Promoce obličeje.
  • Dysfunkce obličeje jiná než PFP, jako je trauma obličeje.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro subjekt nebo by mohlo ohrozit dodržování protokolu studie.
  • Účast na jiných studiích během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s periferní obličejovou obrnou
pacienti s periferní obličejovou obrnou budou provádět dotazníky kvality života ("Facial disability Index" (FDi) a "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
Jiný: Index obličejového postižení" (FDi)
dotazníky týkající se kvality života
Jiný: "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
dotazníky týkající se kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Index postižení obličeje" (FDi)
Časové okno: týden
dotazník k posouzení orálního, očního a vlivu postižení obličeje na emoce a denní aktivitu
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinimetrické hodnocení obličeje" (FaCE)
Časové okno: týden
dotazník k posouzení deficitu a postižení obličeje týkající se 6 oblastí: pohyb obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, oční pohodlí, kontrola slz a sociální funkce
týden
House-Brackmann skóre
Časové okno: týden
House-Brackmannovo skóre je skóre, které hodnotí stupeň poškození nervů u obrny lícního nervu. Měření je stanoveno měřením pohybu střední části horní části obočí směrem nahoru (nadřazeným) a pohybu úhlu úst směrem ven (laterálním). Každý referenční bod získá 1 bod za každý pohyb o 0,25 cm, maximálně však 1 cm. Skóre se pak sečtou a získá se číslo z 8
týden
Index Sunnybrook
Časové okno: týden
klinické hodnocení vypočítávající skóre v závislosti na klidové symetrii, symetrii dobrovolného pohybu a synkinezi
týden
Skóre SF-36
Časové okno: týden

Krátký formulář (36) Health Survey má 36 položek.

Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Pro výpočet skóre je nutné zakoupit speciální software. Cena závisí na počtu skóre, které výzkumník potřebuje spočítat.

Těchto osm sekcí je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit