- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581253
Convalida di una versione in lingua francese del questionario sulla qualità della vita nei pazienti con paralisi facciale periferica (PFQDV)
Convalida di una versione in lingua francese di questionari specifici sulla qualità della vita in pazienti con paralisi facciale periferica
La paralisi facciale è una malattia grave e invalidante la cui fatica e sensibilità sono probabilmente sottovalutate. Le questioni psicologiche, sociali ed economiche hanno impatti importanti sebbene la prognosi vitale non sia coinvolta in questa patologia. La paralisi facciale rimane un dramma personale per il paziente. Le conseguenze possono assumere la forma di: deformazioni estetiche, modificazione dell'immagine corporea, con conseguenze socio-professionali. Oltre agli sgradevoli aspetti facciali, la debolezza dei muscoli facciali può causare problemi nel mangiare, bere, parlare, comunicare emozioni personali e comunicazione. La paralisi facciale influisce sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e sulla salute mentale. Questo ampio concetto multidimensionale di solito include auto-misure di salute fisica e mentale. La qualità della vita viene valutata con scale generali e specifiche. Le scale generali consentono di confrontare la qualità della vita di diverse malattie, mentre le scale specifiche si concentrano su una malattia e considerano tutti gli aspetti relativi a questa malattia e quindi sono più appropriate e sensibili nelle dimensioni relative alla malattia e alla salute del paziente.
"Facial Disability Index" (FDi) e "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) sono i questionari validati più utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da paralisi facciale periferica (PFP). Non esiste un questionario o una scala validati esistenti nella versione francese nonostante siano disponibili molti studi francesi sulla PFP. L'utilizzo di questi questionari in lingua francese richiede la traduzione e la rigorosa approvazione della nuova versione linguistica. Lo scopo dello studio è tradurre e convalidare le versioni francesi di scale specifiche di QOL nei pazienti con paralisi facciale periferica: FDI e FaCE. L'obiettivo secondario è valutare la qualità della vita dei pazienti in base all'eziologia della PFP. Il processo di traduzione avverrà nel rispetto delle regole riconosciute a livello internazionale. Verrà condotto uno studio pilota su 5 medici e 5 pazienti per convalidare le traduzioni dei questionari. Le versioni francesi ottenute saranno utilizzate per la loro validazione su 80 pazienti affetti da PFP.
L'alfa di Cronbach sarà stimato per verificare la coerenza interna delle scale FDI e FaCE. L'attendibilità del test re-test sarà calcolata con correlazione interclasse, reiterando i questionari una settimana dopo. I punteggi delle scale FDI e FaCE saranno confrontati con altre scale di valutazione clinica, stimando il coefficiente di correlazione. La funzione sociale delle scale FDI e FaCE sarà confrontata con i punteggi SF-36 della scala generale, stimando un coefficiente di correlazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi facciale è una malattia grave e invalidante la cui fatica e sensibilità sono probabilmente sottovalutate. Le questioni psicologiche, sociali ed economiche hanno impatti importanti sebbene la prognosi vitale non sia coinvolta in questa patologia. La paralisi facciale rimane un dramma personale per il paziente. Le conseguenze possono assumere la forma di: deformazioni estetiche, modificazione dell'immagine corporea, con conseguenze socio-professionali. Oltre agli sgradevoli aspetti facciali, la debolezza dei muscoli facciali può causare problemi nel mangiare, bere, parlare e comunicare emozioni personali. Le ripercussioni fisiche e psicologiche limitano la comunicazione verbale e non verbale quotidiana.
La paralisi facciale influisce sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e sulla salute mentale. Di conseguenza, la qualità della vita influisce e dirige la cura del paziente e gli operatori sanitari tengono ampiamente conto della qualità della vita.
Questo ampio concetto multidimensionale di solito include auto-misure di salute fisica e mentale. La qualità della vita viene valutata con scale generali e specifiche. Le scale generali consentono di confrontare la qualità della vita di diverse malattie, mentre le scale specifiche si concentrano su una malattia e considerano tutti gli aspetti relativi a questa malattia e quindi sono più appropriate e sensibili nelle dimensioni relative alla malattia e alla salute del paziente.
"Facial Disability Index" (FDi) e "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) sono i due questionari validati più utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da paralisi facciale periferica (PFP).
Non esiste un questionario o una scala validati esistenti nella versione francese che valuti la QOL dei pazienti con PFP nonostante siano disponibili molti studi francesi sulla PFP. L'utilizzo di questi questionari in lingua francese richiede la traduzione e la rigorosa approvazione della nuova versione linguistica.
Lo scopo dello studio è tradurre e convalidare le versioni francesi di scale specifiche di QOL nei pazienti con paralisi facciale periferica: FDI e FaCE. L'obiettivo secondario è valutare la qualità della vita dei pazienti in base all'eziologia della PFP.
Il processo di traduzione avverrà nel rispetto delle regole riconosciute a livello internazionale. Verrà condotto uno studio pilota su 5 medici e 5 pazienti per convalidare le traduzioni dei questionari. Le versioni francesi ottenute per questi 2 questionari saranno utilizzate per la loro validazione su 80 pazienti affetti da PFP nel nostro ospedale.
L'alfa di Cronbach sarà stimato per verificare la coerenza interna delle scale FDI e FaCE. L'attendibilità del test re-test sarà calcolata con correlazione interclasse, reiterando i questionari una settimana dopo. I punteggi delle scale FDI e FaCE saranno confrontati con le scale di valutazione clinica House-Brackmann e Sunnybrook, stimando il coefficiente di correlazione. La funzione sociale delle scale FDI e FaCE sarà anche confrontata con i punteggi SF-36 della scala generale, stimando un coefficiente di correlazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Numero di telefono: +33491381878
- Email: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- MARION MONTAVA, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con paralisi facciale periferica
- Età superiore ai 18 anni.
- Soggetto che desidera e può dare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Paziente che non è francese.
- Paziente che non sa leggere il francese.
- Graduazione facciale.
- Disfunzione facciale diversa dalla PFP come traumi facciali.
- Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il soggetto o potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
- Partecipazione ad altri studi nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con paralisi facciale periferica
ai pazienti con paralisi facciale periferica verranno somministrati questionari sulla qualità della vita ("Indice di disabilità facciale" (FDi) e "Valutazione clinimetrica facciale" (FaCE)
|
questionari sulla qualità della vita
questionari sulla qualità della vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"Indice di disabilità facciale" (FDi)
Lasso di tempo: una settimana
|
questionario per valutare l'influenza orale, oculare e della compromissione facciale sulle emozioni e sull'attività quotidiana
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinimetrica facciale" (FaCE)
Lasso di tempo: una settimana
|
questionario per la valutazione del deficit facciale e della disabilità relativo a 6 aree: movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort oculare, controllo lacrimale e funzione sociale
|
una settimana
|
|
Punteggio House-Brackmann
Lasso di tempo: una settimana
|
Il punteggio House-Brackmann è un punteggio per valutare il grado di danno ai nervi in una paralisi del nervo facciale.
La misura viene determinata misurando il movimento verso l'alto (superiore) della parte centrale della parte superiore del sopracciglio e il movimento verso l'esterno (laterale) dell'angolo della bocca.
Ogni punto di riferimento vale 1 punto per ogni movimento di 0,25 cm, fino a un massimo di 1 cm.
I punteggi vengono poi sommati, per dare un numero di 8
|
una settimana
|
|
Indice di Sunnybrook
Lasso di tempo: una settimana
|
valutazione clinica calcolando un punteggio in funzione della simmetria a riposo, della simmetria del movimento volontario e della sincinesi
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una settimana
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: una settimana
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L'indagine sulla salute in forma breve (36) è composta da 36 voci. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Il prezzo dipende dal numero di punteggi che il ricercatore deve calcolare. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale |
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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