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Convalida di una versione in lingua francese del questionario sulla qualità della vita nei pazienti con paralisi facciale periferica (PFQDV)

11 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Convalida di una versione in lingua francese di questionari specifici sulla qualità della vita in pazienti con paralisi facciale periferica

La paralisi facciale è una malattia grave e invalidante la cui fatica e sensibilità sono probabilmente sottovalutate. Le questioni psicologiche, sociali ed economiche hanno impatti importanti sebbene la prognosi vitale non sia coinvolta in questa patologia. La paralisi facciale rimane un dramma personale per il paziente. Le conseguenze possono assumere la forma di: deformazioni estetiche, modificazione dell'immagine corporea, con conseguenze socio-professionali. Oltre agli sgradevoli aspetti facciali, la debolezza dei muscoli facciali può causare problemi nel mangiare, bere, parlare, comunicare emozioni personali e comunicazione. La paralisi facciale influisce sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e sulla salute mentale. Questo ampio concetto multidimensionale di solito include auto-misure di salute fisica e mentale. La qualità della vita viene valutata con scale generali e specifiche. Le scale generali consentono di confrontare la qualità della vita di diverse malattie, mentre le scale specifiche si concentrano su una malattia e considerano tutti gli aspetti relativi a questa malattia e quindi sono più appropriate e sensibili nelle dimensioni relative alla malattia e alla salute del paziente.

"Facial Disability Index" (FDi) e "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) sono i questionari validati più utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da paralisi facciale periferica (PFP). Non esiste un questionario o una scala validati esistenti nella versione francese nonostante siano disponibili molti studi francesi sulla PFP. L'utilizzo di questi questionari in lingua francese richiede la traduzione e la rigorosa approvazione della nuova versione linguistica. Lo scopo dello studio è tradurre e convalidare le versioni francesi di scale specifiche di QOL nei pazienti con paralisi facciale periferica: FDI e FaCE. L'obiettivo secondario è valutare la qualità della vita dei pazienti in base all'eziologia della PFP. Il processo di traduzione avverrà nel rispetto delle regole riconosciute a livello internazionale. Verrà condotto uno studio pilota su 5 medici e 5 pazienti per convalidare le traduzioni dei questionari. Le versioni francesi ottenute saranno utilizzate per la loro validazione su 80 pazienti affetti da PFP.

L'alfa di Cronbach sarà stimato per verificare la coerenza interna delle scale FDI e FaCE. L'attendibilità del test re-test sarà calcolata con correlazione interclasse, reiterando i questionari una settimana dopo. I punteggi delle scale FDI e FaCE saranno confrontati con altre scale di valutazione clinica, stimando il coefficiente di correlazione. La funzione sociale delle scale FDI e FaCE sarà confrontata con i punteggi SF-36 della scala generale, stimando un coefficiente di correlazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi facciale è una malattia grave e invalidante la cui fatica e sensibilità sono probabilmente sottovalutate. Le questioni psicologiche, sociali ed economiche hanno impatti importanti sebbene la prognosi vitale non sia coinvolta in questa patologia. La paralisi facciale rimane un dramma personale per il paziente. Le conseguenze possono assumere la forma di: deformazioni estetiche, modificazione dell'immagine corporea, con conseguenze socio-professionali. Oltre agli sgradevoli aspetti facciali, la debolezza dei muscoli facciali può causare problemi nel mangiare, bere, parlare e comunicare emozioni personali. Le ripercussioni fisiche e psicologiche limitano la comunicazione verbale e non verbale quotidiana.

La paralisi facciale influisce sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e sulla salute mentale. Di conseguenza, la qualità della vita influisce e dirige la cura del paziente e gli operatori sanitari tengono ampiamente conto della qualità della vita.

Questo ampio concetto multidimensionale di solito include auto-misure di salute fisica e mentale. La qualità della vita viene valutata con scale generali e specifiche. Le scale generali consentono di confrontare la qualità della vita di diverse malattie, mentre le scale specifiche si concentrano su una malattia e considerano tutti gli aspetti relativi a questa malattia e quindi sono più appropriate e sensibili nelle dimensioni relative alla malattia e alla salute del paziente.

"Facial Disability Index" (FDi) e "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) sono i due questionari validati più utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da paralisi facciale periferica (PFP).

Non esiste un questionario o una scala validati esistenti nella versione francese che valuti la QOL dei pazienti con PFP nonostante siano disponibili molti studi francesi sulla PFP. L'utilizzo di questi questionari in lingua francese richiede la traduzione e la rigorosa approvazione della nuova versione linguistica.

Lo scopo dello studio è tradurre e convalidare le versioni francesi di scale specifiche di QOL nei pazienti con paralisi facciale periferica: FDI e FaCE. L'obiettivo secondario è valutare la qualità della vita dei pazienti in base all'eziologia della PFP.

Il processo di traduzione avverrà nel rispetto delle regole riconosciute a livello internazionale. Verrà condotto uno studio pilota su 5 medici e 5 pazienti per convalidare le traduzioni dei questionari. Le versioni francesi ottenute per questi 2 questionari saranno utilizzate per la loro validazione su 80 pazienti affetti da PFP nel nostro ospedale.

L'alfa di Cronbach sarà stimato per verificare la coerenza interna delle scale FDI e FaCE. L'attendibilità del test re-test sarà calcolata con correlazione interclasse, reiterando i questionari una settimana dopo. I punteggi delle scale FDI e FaCE saranno confrontati con le scale di valutazione clinica House-Brackmann e Sunnybrook, stimando il coefficiente di correlazione. La funzione sociale delle scale FDI e FaCE sarà anche confrontata con i punteggi SF-36 della scala generale, stimando un coefficiente di correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MARION MONTAVA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con paralisi facciale periferica
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Soggetto che desidera e può dare il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è francese.
  • Paziente che non sa leggere il francese.
  • Graduazione facciale.
  • Disfunzione facciale diversa dalla PFP come traumi facciali.
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il soggetto o potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
  • Partecipazione ad altri studi nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio.
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con paralisi facciale periferica
ai pazienti con paralisi facciale periferica verranno somministrati questionari sulla qualità della vita ("Indice di disabilità facciale" (FDi) e "Valutazione clinimetrica facciale" (FaCE)
questionari sulla qualità della vita
questionari sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Indice di disabilità facciale" (FDi)
Lasso di tempo: una settimana
questionario per valutare l'influenza orale, oculare e della compromissione facciale sulle emozioni e sull'attività quotidiana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinimetrica facciale" (FaCE)
Lasso di tempo: una settimana
questionario per la valutazione del deficit facciale e della disabilità relativo a 6 aree: movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort oculare, controllo lacrimale e funzione sociale
una settimana
Punteggio House-Brackmann
Lasso di tempo: una settimana
Il punteggio House-Brackmann è un punteggio per valutare il grado di danno ai nervi in ​​una paralisi del nervo facciale. La misura viene determinata misurando il movimento verso l'alto (superiore) della parte centrale della parte superiore del sopracciglio e il movimento verso l'esterno (laterale) dell'angolo della bocca. Ogni punto di riferimento vale 1 punto per ogni movimento di 0,25 cm, fino a un massimo di 1 cm. I punteggi vengono poi sommati, per dare un numero di 8
una settimana
Indice di Sunnybrook
Lasso di tempo: una settimana
valutazione clinica calcolando un punteggio in funzione della simmetria a riposo, della simmetria del movimento volontario e della sincinesi
una settimana
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: una settimana

L'indagine sulla salute in forma breve (36) è composta da 36 voci.

Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Per calcolare i punteggi è necessario acquistare un apposito software. Il prezzo dipende dal numero di punteggi che il ricercatore deve calcolare.

Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale

una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Indice di disabilità facciale" (FDi)

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