Validation d'une version française des questionnaires de qualité de vie chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique (PFQDV)
Validation d'une version française de questionnaires spécifiques de qualité de vie chez des patients atteints de paralysie faciale périphérique
La paralysie faciale est une maladie grave et invalidante dont la pénibilité et la sensation sont probablement sous-estimées. Les enjeux psychologiques, sociaux et économiques ont des impacts majeurs bien que le pronostic vital ne soit pas engagé dans cette pathologie. La paralysie faciale reste un drame personnel pour le patient. Les conséquences peuvent prendre la forme de : déformation esthétique, modification de l'image corporelle, avec des conséquences socio-professionnelles. Outre les aspects disgracieux du visage, la faiblesse des muscles faciaux peut entraîner des troubles de l'alimentation, de la boisson, de la parole, de la communication des émotions personnelles et de la communication. La paralysie faciale a un impact sur la qualité de vie (QOL) des patients et affecte la santé mentale. Ce vaste concept multidimensionnel comprend généralement des auto-mesures de la santé physique et mentale. La qualité de vie est évaluée avec des échelles générales et spécifiques. Les échelles générales permettent de comparer la qualité de vie de différentes maladies, lorsque des échelles spécifiques se concentrent sur une maladie et considèrent tous les aspects liés à cette maladie et sont donc plus appropriées et sensibles dans les dimensions liées à la maladie et à la santé du patient.
"Facial disabled Index" (FDi) et "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) sont les questionnaires validés les plus utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de paralysie faciale périphérique (PFP). Il n'existe pas de questionnaire validé ni d'échelle en version française malgré de nombreuses études françaises sur la PFP disponibles. L'utilisation de ces questionnaires en langue française nécessite une traduction et une approbation stricte de la nouvelle version linguistique. L'objectif de l'étude est de traduire et de valider les versions françaises d'échelles spécifiques de qualité de vie chez les patients paralysés faciaux périphériques : FDI et FaCE. L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie des patients en fonction de l'étiologie de la PFP. Le processus de traduction se fera dans le respect des règles internationalement reconnues. Une étude pilote sera réalisée sur 5 médecins et 5 patients afin de valider les traductions des questionnaires. Les versions françaises obtenues serviront à leur validation sur 80 patients atteints de PFP.
L'alpha de Cronbach sera estimé pour vérifier la cohérence interne des échelles FDI et FaCE. La fiabilité du test-retest sera calculée avec une corrélation inter-classe, en réitérant les questionnaires une semaine plus tard. Les scores des échelles FDI et FaCE seront comparés à d'autres échelles d'évaluation clinique, en estimant le coefficient de corrélation. La fonction sociale des échelles FDI et FaCE sera comparée aux scores de l'échelle générale SF-36, en estimant un coefficient de corrélation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie faciale est une maladie grave et invalidante dont la pénibilité et la sensation sont probablement sous-estimées. Les enjeux psychologiques, sociaux et économiques ont des impacts majeurs bien que le pronostic vital ne soit pas engagé dans cette pathologie. La paralysie faciale reste un drame personnel pour le patient. Les conséquences peuvent prendre la forme de : déformation esthétique, modification de l'image corporelle, avec des conséquences socio-professionnelles. Outre les aspects disgracieux du visage, la faiblesse des muscles faciaux peut causer des problèmes pour manger, boire, parler et communiquer des émotions personnelles. Les répercussions physiques autant que psychologiques limitent la communication quotidienne verbale et non verbale.
La paralysie faciale a un impact sur la qualité de vie (QOL) des patients et affecte la santé mentale. Par conséquent, la qualité de vie impacte et oriente la prise en charge du patient et les professionnels de santé tiennent largement compte de la qualité de vie.
Ce vaste concept multidimensionnel comprend généralement des auto-mesures de la santé physique et mentale. La qualité de vie est évaluée avec des échelles générales et spécifiques. Les échelles générales permettent de comparer la qualité de vie de différentes maladies, lorsque des échelles spécifiques se concentrent sur une maladie et considèrent tous les aspects liés à cette maladie et sont donc plus appropriées et sensibles dans les dimensions liées à la maladie et à la santé du patient.
"Facial disabled Index" (FDi) et "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE) sont les deux questionnaires validés les plus utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de paralysie faciale périphérique (PFP).
Il n'existe pas de questionnaire validé ni d'échelle en version française évaluant la qualité de vie des patients atteints de PFP malgré de nombreuses études françaises sur la PFP disponibles. L'utilisation de ces questionnaires en langue française nécessite une traduction et une approbation stricte de la nouvelle version linguistique.
L'objectif de l'étude est de traduire et de valider les versions françaises d'échelles spécifiques de qualité de vie chez les patients paralysés faciaux périphériques : FDI et FaCE. L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie des patients en fonction de l'étiologie de la PFP.
Le processus de traduction se fera dans le respect des règles internationalement reconnues. Une étude pilote sera réalisée sur 5 médecins et 5 patients afin de valider les traductions des questionnaires. Les versions françaises obtenues pour ces 2 questionnaires seront utilisées pour leur validation sur 80 patients atteints de PFP dans notre hôpital.
L'alpha de Cronbach sera estimé pour vérifier la cohérence interne des échelles FDI et FaCE. La fiabilité du test-retest sera calculée avec une corrélation inter-classe, en réitérant les questionnaires une semaine plus tard. Les scores des échelles FDI et FaCE seront comparés aux échelles d'évaluation clinique House-Brackmann et Sunnybrook, en estimant le coefficient de corrélation. La fonction sociale des échelles FDI et FaCE sera également comparée aux scores de l'échelle générale SF-36, en estimant un coefficient de corrélation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- CECILE LAVOUTE, PHD
- Numéro de téléphone: +33491381878
- E-mail: cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- MARION MONTAVA, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de paralysie faciale périphérique
- Âge supérieur à 18 ans.
- Sujet souhaitant et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Patient non français.
- Patient qui ne sait pas lire le français.
- Graduation du visage.
- Dysfonctionnement facial autre que PFP tel qu'un traumatisme facial.
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour le sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
- Participation à d'autres études dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de paralysie faciale périphérique
les patients atteints de paralysie faciale périphérique réaliseront des questionnaires de qualité de vie ("Facial disabled Index" (FDi) et "Facial Clinimetric Evaluation" (FaCE)
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questionnaires sur la qualité de vie
questionnaires sur la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Indice d'incapacité faciale" (FDi)
Délai: une semaine
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questionnaire pour évaluer l'influence de la déficience orale, oculaire et faciale sur les émotions et l'activité quotidienne
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinimétrique faciale" (FaCE)
Délai: une semaine
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questionnaire d'évaluation du déficit facial et du handicap portant sur 6 domaines : mouvement facial, confort facial, fonction orale, confort oculaire, contrôle des larmes et fonction sociale
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une semaine
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Partition de House-Brackmann
Délai: une semaine
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Le score de House-Brackmann est un score pour évaluer le degré de lésion nerveuse dans une paralysie du nerf facial.
La mesure est déterminée en mesurant le mouvement vers le haut (supérieur) de la partie médiane du haut du sourcil et le mouvement vers l'extérieur (latéral) de l'angle de la bouche.
Chaque point de référence rapporte 1 point pour chaque mouvement de 0,25 cm, jusqu'à un maximum de 1 cm.
Les scores sont ensuite additionnés, pour donner un nombre sur 8
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une semaine
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Indice de Sunnybrook
Délai: une semaine
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évaluation clinique calculant un score en fonction de la symétrie de repos, de la symétrie des mouvements volontaires et de la synkinésie
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une semaine
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Note SF-36
Délai: une semaine
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Le formulaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé comporte 36 items. Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Pour calculer les scores, il est nécessaire d'acheter un logiciel spécial. Le prix dépend du nombre de scores que le chercheur doit calculer. Les huit sections sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale |
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMILIE GARRIDO PRADALIE, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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