T2Lyme パネルを使用した初期ライム ボレリア症におけるボレリア菌の検出
2022年1月28日 更新者：T2 Biosystems
T2Lyme アッセイは、初期のライム病が疑われる患者から前向きに収集された、遊走性紅斑 (EM) 生検および/または血清中の C6 抗原の検出からのボレリア培養と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、T2Dx 機器での T2Lyme パネルの臨床性能を実証することです。 このアッセイは、遊走性紅斑（EM）生検からのボレリア培養および/または早期ライム病が疑われる患者から前向きに収集された血清中のC6抗原の検出と比較されます。 この研究のデータは、製品承認のための米国食品医薬品局 (FDA) への T2Lyme パネルの新規申請をサポートするために使用されます。
T2Lyme Panel は、ライム病の主な原因物質 (Borrelia burgdorferi、Borrelia afzelii、Borrelia garinii、および包括的な Borrelia spp. 検出チャネル) K2EDTA ヒト全血サンプルから。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879
- South County Internal Medicine
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遊走性紅斑（EM）と一致する、紅斑性皮膚病変の存在。
- 18 歳以上。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力。
- ライム病の徴候/症状が 2 つ以上ある
除外基準:
- 被験者は医学的に出血性疾患と診断されています。
- 過去30日間に抗生物質を服用していた。
- EM は顔または首にあります。
- 同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EM 現在
すべての患者は、ライム病の徴候/症状を示し、EM 病変を示さなければなりません。
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T2Lyme Panel は、ライム病の主な原因物質 (Borrelia burgdorferi、Borrelia afzelii、Borrelia garinii、および包括的な Borrelia spp.
検出チャネル) K2EDTA ヒト全血サンプルから。
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アクティブコンパレータ：EM が存在しない
すべての患者は、ライム病の徴候/症状を示す必要がありますが、EM 病変はありません。
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T2Lyme Panel は、ライム病の主な原因物質 (Borrelia burgdorferi、Borrelia afzelii、Borrelia garinii、および包括的な Borrelia spp.
検出チャネル) K2EDTA ヒト全血サンプルから。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト全血サンプルで検出されたライム病の参加者の数
時間枠：1日
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T2Dx 装置と T2Lyme 試薬を使用した、K2EDTA ヒト全血サンプルからのライム病の主要な原因物質 (ボレリア バーグドルフェリ、ボレリア アフゼリ、ボレリア ガリニ、および包括的なボレリア spp.) からの遺伝物質 (DNA) の定性的検出。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-000879
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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