Nachweis von Borrelienbakterien im Frühstadium der Lyme-Borreliose mit dem T2Lyme-Panel
28. Januar 2022 aktualisiert von: T2 Biosystems
Der T2Lyme-Assay wird mit einer Borrelia-Kultur aus Erythema migrans (EM)-Biopsie und/oder Nachweis des C6-Antigens in Serum verglichen, das prospektiv von Patienten mit Verdacht auf Lyme-Borreliose im Frühstadium entnommen wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des T2Lyme-Panels auf dem T2Dx-Instrument zu demonstrieren. Der Assay wird mit einer Borrelia-Kultur aus Erythema migrans (EM)-Biopsie und/oder Nachweis des C6-Antigens in Serum verglichen, das prospektiv von Patienten mit Verdacht auf Lyme-Borreliose im Frühstadium entnommen wurde. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um einen De-novo-Antrag für das T2Lyme-Gremium bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Produktzulassung zu unterstützen.
Das T2Lyme-Panel ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) für Prüfzwecke, das zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung der Hauptverursacher der Lyme-Borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sowie eines inklusiven Borrelia spp. Detektionskanal) aus menschlichen K2EDTA-Vollblutproben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
- South County Internal Medicine
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer erythematösen Hautläsion, konsistent mit Erythema migrans (EM).
- Alter 18 oder älter.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Zwei (2) oder mehr Anzeichen/Symptome der Lyme-Borreliose
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine medizinisch diagnostizierte Blutgerinnungsstörung.
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 30 Tagen.
- EM im Gesicht oder am Hals.
- Zustimmung nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EM vorhanden
Alle Patienten müssen Anzeichen/Symptome der Lyme-Borreliose sowie eine EM-Läsion aufweisen.
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Das T2Lyme-Panel ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) für Prüfzwecke, das zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung der Hauptverursacher der Lyme-Borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sowie eines inklusiven Borrelia spp.
Detektionskanal) aus menschlichen K2EDTA-Vollblutproben.
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Aktiver Komparator: Kein EM vorhanden
Alle Patienten müssen Anzeichen/Symptome der Lyme-Borreliose aufweisen, aber keine EM-Läsion haben.
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Das T2Lyme-Panel ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) für Prüfzwecke, das zum qualitativen Nachweis und zur Identifizierung der Hauptverursacher der Lyme-Borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sowie eines inklusiven Borrelia spp.
Detektionskanal) aus menschlichen K2EDTA-Vollblutproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Lyme-Borreliose, die in menschlichen Vollblutproben nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 1 Tag
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Qualitativer Nachweis von genetischem Material (DNA) von den wichtigsten Erregern der Lyme-Borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sowie einschließlich Borrelia spp.) aus humanen K2EDTA-Vollblutproben mit dem T2Dx-Instrument und T2Lyme-Reagenzien.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-000879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Daten weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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