Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Borrelia-bakterier i det tidlige stadie af Lyme Borreliosis ved hjælp af T2Lyme-panelet

28. januar 2022 opdateret af: T2 Biosystems
T2Lyme-analysen vil blive sammenlignet med Borrelia-kultur fra erythema migrans (EM) biopsi og/eller påvisning af C6-antigenet i serum indsamlet prospektivt fra patienter, der mistænkes for tidlig borreliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske ydeevne af T2Lyme-panelet på T2Dx-instrumentet. Analysen vil blive sammenlignet med Borrelia-kultur fra erythema migrans (EM) biopsi og/eller påvisning af C6-antigenet i serum indsamlet prospektivt fra patienter, der mistænkes for tidlig borreliose. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte en de novo-ansøgning for T2Lyme Panel til U.S. Food and Drug Administration (FDA) om produktgodkendelse.

T2Lyme-panelet er en in vitro-diagnostik (IVD) til undersøgelse, designet til kvalitativt at detektere og identificere de vigtigste årsagsstoffer til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderende Borrelia spp. detektionskanal) fra K2EDTA humane fuldblodsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • South County Internal Medicine
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af erytematøs hudlæsion, i overensstemmelse med erythema migrans (EM).
  • Alder 18 eller ældre.
  • Evne til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • To (2) eller flere tegn/symptomer på Lyme-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en medicinsk diagnosticeret blødningsforstyrrelse.
  • Efter at have taget antibiotika inden for de sidste 30 dage.
  • EM placeret på ansigt eller hals.
  • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EM til stede
Alle patienter skal vise tegn/symptomer på borreliose samt udvise en EM-læsion.
Enhed: T2Lyme Panel test
T2Lyme-panelet er en in vitro-diagnostik (IVD) til undersøgelse, designet til kvalitativt at detektere og identificere de vigtigste årsagsstoffer til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderende Borrelia spp. detektionskanal) fra K2EDTA humane fuldblodsprøver.
Aktiv komparator: Ingen EM til stede
Alle patienter skal vise tegn/symptomer på borreliose, men har ikke en EM-læsion.
Enhed: T2Lyme Panel test
T2Lyme-panelet er en in vitro-diagnostik (IVD) til undersøgelse, designet til kvalitativt at detektere og identificere de vigtigste årsagsstoffer til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderende Borrelia spp. detektionskanal) fra K2EDTA humane fuldblodsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med borreliose påvist i humane fuldblodsprøver
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ påvisning af genetisk materiale (DNA) fra de vigtigste årsager til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii samt inklusive Borrelia spp.) fra K2EDTA humane fuldblodsprøver ved hjælp af T2Dx-instrumentet og T2Lyme-reagenser.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T2 Biosystems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-000879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2Lyme Panel test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner