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T2Lyme 패널을 사용한 초기 라임 보렐리아증에서 보렐리아 박테리아 검출

2022년 1월 28일 업데이트: T2 Biosystems
T2Lyme 분석은 이동성 홍반(EM) 생검 및/또는 초기 라임병이 의심되는 환자로부터 전향적으로 수집된 혈청에서 C6 항원 검출의 보렐리아 배양과 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 T2Dx 기기에서 T2Lyme 패널의 임상 성능을 입증하는 것입니다. 분석은 이동성 홍반(EM) 생검 및/또는 초기 라임병이 의심되는 환자로부터 전향적으로 수집된 혈청에서 C6 항원 검출로부터의 보렐리아 배양과 비교될 것입니다. 이 연구의 데이터는 제품 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 대한 T2Lyme 패널의 새로운 신청을 지원하는 데 사용될 것입니다.

T2Lyme 패널은 라임병의 주요 원인 인자(Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii 및 포괄적인 Borrelia spp. 탐지 채널) K2EDTA 인간 전혈 샘플에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879
        • South County Internal Medicine
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이동홍반(EM)과 일치하는 홍반성 피부 병변의 존재.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력.
  • 2가지 이상의 라임병 징후/증상

제외 기준:

  • 대상은 의학적으로 출혈 장애를 진단받았다.
  • 지난 30일 동안 항생제를 복용한 적이 있습니다.
  • EM은 얼굴이나 목에 있습니다.
  • 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EM 선물
모든 환자는 EM 병변뿐만 아니라 라임병의 징후/증상을 보여야 합니다.
장치: T2Lyme 패널 테스트
T2Lyme 패널은 라임병의 주요 원인 인자(Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii 및 포괄적인 Borrelia spp. 탐지 채널) K2EDTA 인간 전혈 샘플에서.
활성 비교기: EM 없음
모든 환자는 라임병의 징후/증상을 나타내야 하지만 EM 병변은 없습니다.
장치: T2Lyme 패널 테스트
T2Lyme 패널은 라임병의 주요 원인 인자(Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii 및 포괄적인 Borrelia spp. 탐지 채널) K2EDTA 인간 전혈 샘플에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 전혈 샘플에서 라임병이 검출된 참가자 수
기간: 1 일
T2Dx 기기 및 T2Lyme 시약을 사용하여 K2EDTA 인간 전혈 샘플에서 라임병의 주요 원인 인자(Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii 및 포괄적인 Borrelia spp.)의 유전 물질(DNA)을 정성적으로 검출합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

T2 Biosystems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-000879

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터가 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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