Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce bakterií Borrelia v časném stadiu lymské boreliózy pomocí panelu T2Lyme

28. ledna 2022 aktualizováno: T2 Biosystems
Test T2Lyme bude porovnán s kulturou Borrelia z biopsie erythema migrans (EM) a/nebo detekce antigenu C6 v séru odebraném prospektivně od pacientů s podezřením na ranou lymskou boreliózu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je demonstrovat klinický výkon panelu T2Lyme na přístroji T2Dx. Test bude porovnán s kulturou Borrelia z biopsie erythema migrans (EM) a/nebo detekce antigenu C6 v séru odebraném prospektivně od pacientů s podezřením na ranou lymskou boreliózu. Údaje z této studie budou použity k podpoře de novo žádosti o schválení produktu pro panel T2Lyme u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Panel T2Lyme je vyšetřovací použití in vitro diagnostika (IVD) navržená tak, aby kvalitativně detekovala a identifikovala hlavní původce lymské choroby (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, stejně jako včetně Borrelia spp. detekční kanál) ze vzorků lidské plné krve K2EDTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • South County Internal Medicine
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost erytematózní kožní léze odpovídající erythema migrans (EM).
  • Věk 18 nebo starší.
  • Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Dva (2) nebo více příznaků/příznaků lymské boreliózy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má lékařsky diagnostikovanou poruchu krvácení.
  • V posledních 30 dnech užíval antibiotika.
  • EM lokalizované na obličeji nebo krku.
  • Nelze poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EM přítomen
Všichni pacienti musí vykazovat známky/symptomy lymské boreliózy a také vykazovat EM léze.
Přístroj: Testování panelu T2Lyme
Panel T2Lyme je vyšetřovací použití in vitro diagnostika (IVD) navržená tak, aby kvalitativně detekovala a identifikovala hlavní původce lymské choroby (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, stejně jako včetně Borrelia spp. detekční kanál) ze vzorků lidské plné krve K2EDTA.
Aktivní komparátor: Není přítomen EM
Všichni pacienti musí vykazovat známky/symptomy lymské boreliózy, ale nemají EM lézi.
Přístroj: Testování panelu T2Lyme
Panel T2Lyme je vyšetřovací použití in vitro diagnostika (IVD) navržená tak, aby kvalitativně detekovala a identifikovala hlavní původce lymské choroby (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, stejně jako včetně Borrelia spp. detekční kanál) ze vzorků lidské plné krve K2EDTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lymskou boreliózou zjištěnou ve vzorcích lidské plné krve
Časové okno: 1 den
Kvalitativní detekce genetického materiálu (DNA) z hlavních původců lymské boreliózy (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, jakož i včetně Borrelia spp.) ze vzorků lidské plné krve K2EDTA pomocí přístroje T2Dx a činidel T2Lyme.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T2 Biosystems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-000879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování panelu T2Lyme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit