Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av borreliabakterier i tidigt stadium av borrelia med hjälp av T2Lyme-panelen

28 januari 2022 uppdaterad av: T2 Biosystems
T2Lyme-analysen kommer att jämföras med Borrelia-odling från biopsi av erythema migrans (EM) och/eller detektering av C6-antigenet i serum insamlat prospektivt från patienter som misstänks för tidig borrelia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa T2Lyme Panels kliniska prestanda på T2Dx-instrumentet. Analysen kommer att jämföras med Borrelia-odling från erythema migrans (EM) biopsi och/eller detektering av C6-antigenet i serum insamlat prospektivt från patienter som misstänks för tidig borrelia. Data från denna studie kommer att användas för att stödja en de novo-ansökan för T2Lyme Panel till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för produktgodkännande.

T2Lyme-panelen är en in vitro-diagnostik (IVD) för undersökningsändamål utformad för att kvalitativt detektera och identifiera de viktigaste orsakerna till borrelia (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderande Borrelia spp. detektionskanal) från K2EDTA humana helblodsprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
        • South County Internal Medicine
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av erytematös hudskada, förenlig med erythema migrans (EM).
  • 18 år eller äldre.
  • Förmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Två (2) eller fler tecken/symtom på borrelia

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har medicinskt diagnostiserad blödningsrubbning.
  • Har tagit antibiotika de senaste 30 dagarna.
  • EM ligger på ansikte eller hals.
  • Det går inte att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EM närvarande
Alla patienter måste uppvisa tecken/symtom på borrelia samt uppvisa en EM-skada.
Enhet: T2Lyme Panel testning
T2Lyme-panelen är en in vitro-diagnostik (IVD) för undersökningsändamål utformad för att kvalitativt detektera och identifiera de viktigaste orsakerna till borrelia (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderande Borrelia spp. detektionskanal) från K2EDTA humana helblodsprover.
Aktiv komparator: Ingen EM närvarande
Alla patienter måste uppvisa tecken/symtom på borrelia men har ingen EM-skada.
Enhet: T2Lyme Panel testning
T2Lyme-panelen är en in vitro-diagnostik (IVD) för undersökningsändamål utformad för att kvalitativt detektera och identifiera de viktigaste orsakerna till borrelia (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderande Borrelia spp. detektionskanal) från K2EDTA humana helblodsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med borrelia upptäckt i mänskliga helblodsprover
Tidsram: 1 dag
Kvalitativ detektering av genetiskt material (DNA) från de viktigaste orsakerna till borrelia (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt Borrelia spp.) från K2EDTA humana helblodsprover med hjälp av T2Dx-instrumentet och T2Lyme-reagenser.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T2 Biosystems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-000879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2Lyme Panel testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera