Detección de la bacteria Borrelia en la etapa temprana de la borreliosis de Lyme mediante el panel T2Lyme
28 de enero de 2022 actualizado por: T2 Biosystems
El ensayo T2Lyme se comparará con el cultivo de Borrelia de la biopsia de eritema migrans (EM) y/o la detección del antígeno C6 en suero recolectado prospectivamente de pacientes con sospecha de enfermedad de Lyme temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar el rendimiento clínico del panel T2Lyme en el instrumento T2Dx. El ensayo se comparará con el cultivo de Borrelia de la biopsia de eritema migrans (EM) y/o la detección del antígeno C6 en suero recolectado prospectivamente de pacientes con sospecha de enfermedad de Lyme temprana. Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar una solicitud de novo para el Panel T2Lyme a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación del producto.
El panel T2Lyme es un diagnóstico in vitro (IVD) de uso en investigación diseñado para detectar e identificar cualitativamente los principales agentes causantes de la enfermedad de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, así como una especie inclusiva de Borrelia spp. canal de detección) de muestras de sangre completa humana con K2EDTA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- South County Internal Medicine
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesión cutánea eritematosa, compatible con eritema migrans (EM).
- 18 años o más.
- Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Dos (2) o más signos/síntomas de la enfermedad de Lyme
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico diagnosticado médicamente.
- Haber tomado antibióticos en los últimos 30 días.
- EM ubicado en la cara o el cuello.
- No se puede proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EM presente
Todos los pacientes deben mostrar signos/síntomas de la enfermedad de Lyme, así como una lesión EM.
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El panel T2Lyme es un diagnóstico in vitro (IVD) de uso en investigación diseñado para detectar e identificar cualitativamente los principales agentes causantes de la enfermedad de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, así como una especie inclusiva de Borrelia spp.
canal de detección) de muestras de sangre completa humana con K2EDTA.
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Comparador activo: Ningún EM presente
Todos los pacientes deben mostrar signos/síntomas de la enfermedad de Lyme pero no tener una lesión EM.
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El panel T2Lyme es un diagnóstico in vitro (IVD) de uso en investigación diseñado para detectar e identificar cualitativamente los principales agentes causantes de la enfermedad de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, así como una especie inclusiva de Borrelia spp.
canal de detección) de muestras de sangre completa humana con K2EDTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad de Lyme detectados en muestras de sangre entera humana
Periodo de tiempo: 1 día
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Detección cualitativa de material genético (ADN) de los principales agentes causales de la enfermedad de Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, así como también Borrelia spp.) a partir de muestras de sangre entera humana con K2EDTA utilizando el instrumento T2Dx y los reactivos T2Lyme.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-000879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .