Wykrywanie bakterii Borrelia we wczesnym stadium boreliozy z Lyme za pomocą panelu T2Lyme
28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: T2 Biosystems
Test T2Lyme zostanie porównany z hodowlą Borrelia z biopsji rumienia wędrującego (EM) i/lub wykryciem antygenu C6 w surowicy pobranej prospektywnie od pacjentów z podejrzeniem wczesnej boreliozy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej panelu T2Lyme na instrumencie T2Dx. Test zostanie porównany z hodowlą Borrelia z biopsji rumienia wędrującego (EM) i/lub wykryciem antygenu C6 w surowicy pobranej prospektywnie od pacjentów z podejrzeniem wczesnej boreliozy. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku de novo panelu T2Lyme do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zatwierdzenia produktu.
Panel T2Lyme to eksperymentalna diagnostyka in vitro (IVD) przeznaczona do jakościowego wykrywania i identyfikacji głównych czynników wywołujących boreliozę (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, a także Borrelia spp. kanał detekcji) z próbek ludzkiej pełnej krwi K2EDTA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
- South County Internal Medicine
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność rumieniowej zmiany skórnej, odpowiadającej rumieniu wędrującemu (EM).
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Dwa (2) lub więcej oznak/objawów boreliozy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma medycznie zdiagnozowaną skazę krwotoczną.
- Biorąc antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
- EM zlokalizowane na twarzy lub szyi.
- Nie można wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obecny EM
Wszyscy pacjenci muszą wykazywać oznaki/symptomy boreliozy, jak również wykazywać uszkodzenie EM.
|
Panel T2Lyme to eksperymentalna diagnostyka in vitro (IVD) przeznaczona do jakościowego wykrywania i identyfikacji głównych czynników wywołujących boreliozę (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, a także Borrelia spp.
kanał detekcji) z próbek ludzkiej pełnej krwi K2EDTA.
|
|
Aktywny komparator: Brak EM
Wszyscy pacjenci muszą wykazywać oznaki/symptomy boreliozy, ale nie mogą mieć zmian EM.
|
Panel T2Lyme to eksperymentalna diagnostyka in vitro (IVD) przeznaczona do jakościowego wykrywania i identyfikacji głównych czynników wywołujących boreliozę (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, a także Borrelia spp.
kanał detekcji) z próbek ludzkiej pełnej krwi K2EDTA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z boreliozą wykrytą w próbkach ludzkiej krwi pełnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakościowe wykrywanie materiału genetycznego (DNA) głównych czynników wywołujących boreliozę (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, jak również Borrelia spp.) z próbek pełnej krwi ludzkiej K2EDTA przy użyciu aparatu T2Dx i odczynników T2Lyme.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-000879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne dane nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .