Borreliabakteerien havaitseminen varhaisen vaiheen Lymen borrelioosissa T2Lyme-paneelilla
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: T2 Biosystems
T2Lyme-määritystä verrataan Borrelia-viljelmään erythema migrans (EM) -biopsiasta ja/tai C6-antigeenin havaitsemisesta seerumissa, joka on kerätty prospektiivisesti potilailta, joilla epäillään varhaista Lymen tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa T2Lyme-paneelin kliininen suorituskyky T2Dx-instrumentilla. Määritystä verrataan Borrelia-viljelmään erythema migrans (EM) -biopsiasta ja/tai C6-antigeenin havaitsemisesta seerumista, joka on kerätty prospektiivisesti potilailta, joilla epäillään varhaista Lymen tautia. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan de novo -hakemusta T2Lyme-paneelista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) tuotteen hyväksyntää varten.
T2Lyme-paneeli on tutkimuskäyttöön tarkoitettu in vitro -diagnostiikka (IVD), joka on suunniteltu laadullisesti havaitsemaan ja tunnistamaan Lymen taudin tärkeimmät aiheuttajat (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sekä mukaan lukien Borrelia spp. havaitsemiskanava) ihmisen K2EDTA-kokoverinäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- South County Internal Medicine
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erythema migransin (EM) mukainen erytematoottinen ihovaurio.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Kaksi (2) tai useampi Lymen taudin merkki/oire
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on lääketieteellisesti diagnosoitu verenvuotohäiriö.
- Ollut antibiootteja viimeisen 30 päivän aikana.
- EM sijaitsee kasvoissa tai kaulassa.
- Ei voida antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EM läsnä
Kaikilla potilailla on oltava Lymen taudin merkkejä/oireita sekä EM-leesio.
|
T2Lyme-paneeli on tutkimuskäyttöön tarkoitettu in vitro -diagnostiikka (IVD), joka on suunniteltu laadullisesti havaitsemaan ja tunnistamaan Lymen taudin tärkeimmät aiheuttajat (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sekä mukaan lukien Borrelia spp.
havaitsemiskanava) ihmisen K2EDTA-kokoverinäytteistä.
|
|
Active Comparator: Ei EM läsnä
Kaikilla potilailla on oltava Lymen taudin merkkejä/oireita, mutta heillä ei ole EM-leesiota.
|
T2Lyme-paneeli on tutkimuskäyttöön tarkoitettu in vitro -diagnostiikka (IVD), joka on suunniteltu laadullisesti havaitsemaan ja tunnistamaan Lymen taudin tärkeimmät aiheuttajat (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sekä mukaan lukien Borrelia spp.
havaitsemiskanava) ihmisen K2EDTA-kokoverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten kokoverinäytteissä havaittujen Lymen tautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Geneettisen materiaalin (DNA) kvalitatiivinen havaitseminen tärkeimmistä Lymen taudin aiheuttajista (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii sekä mukaan lukien Borrelia spp.) ihmisen K2EDTA-kokoverinäytteistä käyttämällä T2Dx-laitetta ja T2Lyme-reagensseja.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-000879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .