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Rilevamento dei batteri Borrelia nella borreliosi di Lyme in fase iniziale utilizzando il pannello T2Lyme

28 gennaio 2022 aggiornato da: T2 Biosystems
Il test T2Lyme sarà confrontato con la coltura di Borrelia dalla biopsia dell'eritema migrante (EM) e/o il rilevamento dell'antigene C6 nel siero raccolto in modo prospettico da pazienti sospettati di malattia di Lyme in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni cliniche del pannello T2Lyme sullo strumento T2Dx. Il test sarà confrontato con la coltura di Borrelia dalla biopsia dell'eritema migrante (EM) e/o il rilevamento dell'antigene C6 nel siero raccolto in modo prospettico da pazienti sospettati di malattia di Lyme in fase iniziale. I dati di questo studio verranno utilizzati per supportare una domanda de novo per il pannello T2Lyme alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione del prodotto.

Il pannello T2Lyme è un diagnostico in vitro (IVD) per uso sperimentale progettato per rilevare e identificare qualitativamente i principali agenti causali della malattia di Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, nonché una Borrelia spp. canale di rilevamento) da campioni di sangue intero umano K2EDTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • South County Internal Medicine
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lesione cutanea eritematosa, compatibile con eritema migrante (EM).
  • Età 18 o più.
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Due (2) o più segni/sintomi della malattia di Lyme

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione diagnosticato dal punto di vista medico.
  • Aver assunto antibiotici negli ultimi 30 giorni.
  • EM situato sul viso o sul collo.
  • Impossibile fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EM presente
Tutti i pazienti devono mostrare segni/sintomi della malattia di Lyme e presentare una lesione EM.
Dispositivo: Test del pannello T2Lyme
Il pannello T2Lyme è un diagnostico in vitro (IVD) per uso sperimentale progettato per rilevare e identificare qualitativamente i principali agenti causali della malattia di Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, nonché una Borrelia spp. canale di rilevamento) da campioni di sangue intero umano K2EDTA.
Comparatore attivo: Nessun EM presente
Tutti i pazienti devono mostrare segni/sintomi della malattia di Lyme ma non hanno una lesione EM.
Dispositivo: Test del pannello T2Lyme
Il pannello T2Lyme è un diagnostico in vitro (IVD) per uso sperimentale progettato per rilevare e identificare qualitativamente i principali agenti causali della malattia di Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, nonché una Borrelia spp. canale di rilevamento) da campioni di sangue intero umano K2EDTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia di Lyme rilevati in campioni di sangue intero umano
Lasso di tempo: 1 giorno
Rilevazione qualitativa del materiale genetico (DNA) dai principali agenti causali della malattia di Lyme (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, così come Borrelia spp. inclusa) da campioni di sangue intero umano K2EDTA utilizzando lo strumento T2Dx e i reagenti T2Lyme.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T2 Biosystems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-000879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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