Påvisning av Borrelia-bakterier i tidlig stadium Lyme Borreliosis ved hjelp av T2Lyme-panelet
28. januar 2022 oppdatert av: T2 Biosystems
T2Lyme-analysen vil bli sammenlignet med Borrelia-kultur fra erythema migrans (EM) biopsi og/eller påvisning av C6-antigenet i serum samlet inn prospektivt fra pasienter mistenkt for tidlig borreliose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til T2Lyme-panelet på T2Dx-instrumentet. Analysen vil bli sammenlignet med Borrelia-kultur fra erythema migrans (EM) biopsi og/eller påvisning av C6-antigenet i serum samlet inn prospektivt fra pasienter mistenkt for tidlig borreliose. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å støtte en de novo-søknad for T2Lyme-panelet til U.S. Food and Drug Administration (FDA) for produktgodkjenning.
T2Lyme-panelet er en in vitro-diagnostikk (IVD) utviklet for å kvalitativt oppdage og identifisere de viktigste årsakene til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderende Borrelia spp. deteksjonskanal) fra K2EDTA humane fullblodprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Forente stater, 02879
- South County Internal Medicine
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av erytematøs hudlesjon, i samsvar med erythema migrans (EM).
- Alder 18 eller eldre.
- Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- To (2) eller flere tegn/symptomer på Lyme-sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Personen har medisinsk diagnostisert blødningsforstyrrelse.
- Har tatt antibiotika de siste 30 dagene.
- EM lokalisert på ansikt eller hals.
- Kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EM tilstede
Alle pasienter må vise tegn/symptomer på borreliose samt vise en EM-lesjon.
|
T2Lyme-panelet er en in vitro-diagnostikk (IVD) utviklet for å kvalitativt oppdage og identifisere de viktigste årsakene til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderende Borrelia spp.
deteksjonskanal) fra K2EDTA humane fullblodprøver.
|
|
Aktiv komparator: Ingen EM tilstede
Alle pasienter må vise tegn/symptomer på borreliose, men ikke ha en EM-lesjon.
|
T2Lyme-panelet er en in vitro-diagnostikk (IVD) utviklet for å kvalitativt oppdage og identifisere de viktigste årsakene til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt en inkluderende Borrelia spp.
deteksjonskanal) fra K2EDTA humane fullblodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med borreliose påvist i humane fullblodsprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Kvalitativ påvisning av genetisk materiale (DNA) fra de viktigste årsakene til borreliose (Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, Borrelia garinii, samt inkludert Borrelia spp.) fra K2EDTA humane fullblodprøver ved bruk av T2Dx-instrumentet og T2Lyme-reagenser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-000879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .